Клиническое исследование по оценке эффективности травяной смеси при симптомах менопаузы и качестве жизни

Критерии включения:

• Женщины от 40 до 65 лет

• Сообщите о симптомах менопаузы от умеренной до тяжелой степени, характеризующихся наличием всех следующих признаков:

  • Общий балл 11 или выше по опроснику климактерической шкалы Грина (GCS)
  • Самооценка частых приливов (минимум 28 за последнюю неделю или в среднем минимум 4 в обычный день)
  • Отсутствие регулярного менструального цикла, определяемое как: нерегулярный цикл в течение как минимум 6 месяцев или отсутствие менструаций в течение 3 и более месяцев.
• Согласие поддерживать текущий уровень физической активности в течение всего периода обучения
• Желание и способность следовать процедурам исследования
• Готовность и способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Участник с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 мг/кг2
• Участница, у которой были удалены оба яичника
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
• Рак молочной железы в анамнезе или положительный результат маммографии
• Рак матки в анамнезе или аномальный мазок Папаниколау
• Аномальные вагинальные кровотечения (не связанные с нарушением менструального цикла)
• Болезнь печени
• Клинически диагностированная депрессия в анамнезе, которую по рекомендации медицинского работника следует лечить
• Клинически диагностированная артериальная гипертензия в анамнезе (систолическое 140 мм рт. ст. или выше или диастолическое 90 мм рт. ст. или выше)
• Гипертиреоз, определяемый скринингом на тиреотропный гормон (ТТГ)
• Любое нестабильное состояние здоровья, установленное Главным исследователем (PI).
• Любое значительное клиническое или лабораторное отклонение, выявленное PI
• Любые изменения в использовании пищевых добавок за 2 месяца до регистрации
• Использование любого продукта, показанного при симптомах менопаузы, за 2 месяца до регистрации, включая: лекарства, отпускаемые по рецепту (например, эстроген/прогестины), безрецептурные добавки (например, цимицифуги, изофлавоны сои, масло примулы вечерней, фитоэстрогены и т. д.), или значительное изменение рациона, чтобы включить больше соевых продуктов.
• Использование каких-либо психиатрических препаратов в течение 6 месяцев до регистрации
• Самооценка злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Любое курение сигарет, вейпинга или электронных сигарет или потребление других табачных изделий в течение последних 6 месяцев.
• Планируемая сдача крови во время или в течение 30 дней после завершения исследования
• Аллергия на любой ингредиент травяной смеси или плацебо.
• Чувствительность к растительным экстрактам
• Предыдущее участие в клиническом исследовании менее чем за 30 дней до рандомизации в группу лечения
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или может представлять значительный риск для участника.