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プロービングと洗浄前の局所眼科麻酔は痛みを軽減しますか?

2022年12月21日 更新者:Dianne Schlachter MD、William Beaumont Hospitals

塩酸プロパラカイン 0.5% 点眼液の小管プロービングおよび洗浄前の投与は、患者の不快感を軽減しますか

目的: プロービングの前に塩酸プロパラカイン 0.5% などの麻酔点眼液を 1 滴点眼し、涙管 (涙ドレナージ) システムを洗浄することで、処置中の参加者の快適性が向上するかどうかは不明です。 今日まで、この前処理の潜在的な利点を評価する正式な研究はありません。

方法: ウィリアム ボーモント病院 - ロイヤル オーク、ミシガン州の外来眼科クリニックに来院し、両側の下眼瞼プロービングと涙液排出システムの洗浄を必要とするエピフォラ (過度の流涙) を主訴とする 18 歳以上の参加者は、勉強。 片目は無作為に割り付けられ、麻酔薬プロパラカイン塩酸塩 0.5% の滴を受け取り、もう一方の目は平衡塩類溶液 (BSS) の対照滴を受け取ります。 プロービングと灌漑は、通常の方法で実行されます。 参加者は、手順中に各側で経験した主観的な痛みの量について、1〜5の痛みスケールで調査を介して質問されます。

期待される結果: 研究者は、プロービングと洗浄を行う前に 0.5% のプロパラカイン塩酸塩を点眼した参加者は、コントロールの点滴を受けた眼と比較して、統計的に有意に少ない痛みを経験することを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: エピフォラ (過度の流涙) を主訴とするすべての人種の男性および女性の成人は、病状が検出されなくても、涙管 (小管) のプローブおよび洗浄を受けている間、口頭またはボディランゲージを通じて不快感を表現するのが一般的です。 小管のプロービングおよび灌注中の局所麻酔薬の使用は、子供に見られますが、これまでのところ成人ではまだ正式に調査されていません。 この研究の目的は、プロパラカイン塩酸塩 0.5% 点眼液をプロービングと灌漑を行う前に参加者の眼に滴下することで、手順中の参加者の快適性が向上するかどうかを確認することであり、推奨されます。

仮説: プロパラカイン塩酸塩 0.5% 点眼液の点眼前に下眼瞼小管系のプロービングと洗浄を行うと、反対側の眼に BSS 点眼液を滴下した場合と比較して、不快感が軽減されます。

帰無仮説: プロパラカイン塩酸塩 0.5% 点眼液の 1 滴の投与は、小管のプロービングおよび洗浄中の不快感に影響を与えません。

薬: 塩酸プロパラカイン点眼液、米国薬局方 (USP) 0.5% は、局所眼科用の局所麻酔薬です。 プロパラカイン塩酸塩点眼液は、10 ~ 20 分間持続する即効性の麻酔薬です。 プロパラカイン塩酸塩点眼液、USP 0.5% は、この適応症について FDA に承認されています。

プロービングと灌漑: BSS で満たされた注射器の小さなゲージ、鈍いチューブで実行される一般的なオフィス内の眼科手順。 カニューレを片方のまぶたの小管 (涙管) に挿入し、BSS を使用して涙管系を洗浄します。 この手順では、涙管系の閉塞が存在するかどうかを識別します。 オープン(特許)システムの参加者は、塩辛いBSS溶液を鼻で味わいます。 鼻涙管閉塞 (NLDO) またはより近位の小管閉塞のある参加者は、反対側の眼瞼 (同じ側) の小管、プローブされた小管、またはその両方から洗浄液が逆流し、通常は鼻涙管内の洗浄液を検出しません。鼻咽頭。

定義:

鼻涙ドレナージ システム: 目の表面から鼻に涙を排出する生理的装置 (涙ドレーン)。 それは(目から鼻まで)涙点(チューブの開口部)、涙小管(まぶた内の細い管)、涙嚢(鼻の骨の中にある涙を保持する嚢)、そして最後に鼻涙管 (涙嚢 (-lacrimal) を鼻 (naso-) に接続する管)。 この経路に沿ったどこかの閉塞はエピフォラを引き起こす可能性があります.

エピフォラ:涙が眼の表面から溢れ出て顔面を転がる病理学的過程。 一般に、涙液排出システムの閉塞によって引き起こされます。 重大な刺激および視力喪失を引き起こす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Dianne Schlachter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の性別不問の参加者
  • エピフォラの徴候と症状で、ボーモント ロイヤル オークまたはいずれかの目からのエピフォラの主訴を呈する記載された医師の診療所での両側下眼瞼涙液排出システムの診断プローブと洗浄の実施が必要な場合

除外基準:

  • -局所プロパラカイン塩酸塩に対する既知のアレルギー
  • -既知の既存の瘢痕、手術、鼻涙器系への放射線
  • プロービング時の閉塞および/または逆流の存在およびいずれかの側の洗浄
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:左目に塩酸プロパラカイン溶液、右目にプラセボを投与された参加者
プロパラカイン塩酸塩 0.5% 点眼液を左目に 1 滴、右目に塩基性塩溶液 (BSS、プラセボ) を 1 滴、プロービングと洗浄の前に受ける参加者。
無作為に選ばれた局所麻酔薬として、片眼に 1 滴注入します。
他の名前:
  • アルケイン
対照プラセボとして無作為に選択された 1 滴を片眼に点眼
他の名前:
  • BSS
実験的:右目に塩酸プロパラカイン溶液、左目にプラセボを投与された参加者
プロパラカイン塩酸塩の 0.5% 点眼液を右目に 1 滴、左目に塩基性塩溶液 (BSS、プラセボ) を 1 滴、プロービングと洗浄の前に受けた参加者。
無作為に選ばれた局所麻酔薬として、片眼に 1 滴注入します。
他の名前:
  • アルケイン
対照プラセボとして無作為に選択された 1 滴を片眼に点眼
他の名前:
  • BSS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング中にプロパラカイン塩酸塩麻酔薬を受けた目の不快感が少ないと報告した参加者の数
時間枠:1分
参加者は、どちらの手順がより不快であったか (左または右) を尋ねるアンケートに回答しました。 プロパラカイン塩酸塩を投与する割り当てを調査結果と比較しました。 参加者が塩酸プロパラカインの投薬を受けた眼の不快感が少ないと報告した場合、これは痛み/不快感の軽減と麻酔薬の使用との一致として報告されます。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dianne M Schlachter, MD、William Beaumont Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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