- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229771
¿Disminuye el dolor el anestésico oftálmico tópico antes del sondaje y la irrigación?
¿Reduce la incomodidad del paciente la administración de solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína al 0,5 % antes del sondaje canalicular y la irrigación?
Propósito: se desconoce si la instilación de una gota de solución oftálmica anestésica en el ojo, como clorhidrato de proparacaína al 0,5 %, antes del sondaje y la irrigación del sistema del conducto lagrimal (drenaje lagrimal) mejora la comodidad del participante durante el procedimiento. Hasta la fecha, no ha habido estudios formales que evalúen el posible beneficio de este pretratamiento.
Métodos: Los participantes de 18 años y mayores que se presenten en la clínica de oftalmología para pacientes ambulatorios del William Beaumont Hospital - Royal Oak, Michigan con una queja principal de epífora (lagrimeo excesivo) que requieran sondaje bilateral del párpado inferior e irrigación del sistema de drenaje lagrimal se inscribirán en el estudiar. Se aleatorizará un ojo para recibir una gota del anestésico clorhidrato de proparacaína al 0,5 % y el otro ojo recibirá una gota de control de solución salina equilibrada (BSS). A continuación, se realizará el sondaje y la irrigación de la forma habitual. Luego, se le preguntará al participante a través de una encuesta en una escala de dolor de 1 a 5 en cuanto a la cantidad de dolor subjetivo experimentado en cada lado durante el procedimiento.
Resultados esperados: Los investigadores esperan que los participantes experimenten menos dolor estadísticamente significativo en los ojos que recibieron una gota de clorhidrato de proparacaína al 0,5 % antes de realizar el sondaje y la irrigación en comparación con los ojos que recibieron la gota de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Es común que hombres y mujeres adultos de todas las razas con una queja principal de epífora (lagrimeo excesivo) expresen malestar ya sea verbalmente o a través del lenguaje corporal mientras se someten al sondaje e irrigación del conducto lagrimal (canalicular), incluso cuando no se detecta ninguna patología. El uso de un anestésico tópico durante el sondaje canalicular y la irrigación se observa en niños, pero aún no se ha investigado formalmente en adultos hasta la fecha. El objetivo de este estudio es identificar si la instilación de una gota de solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína al 0,5 % en el ojo de un participante antes de realizar el sondaje y la irrigación mejorará la comodidad del participante durante el procedimiento y, por lo tanto, se recomienda.
Hipótesis: la administración de una gota de solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína al 0,5% en el ojo antes del sondaje y la irrigación del sistema canalicular del párpado inferior disminuirá la molestia en comparación con una gota de control de solución oftálmica de BSS en el ojo opuesto antes del mismo procedimiento.
Hipótesis nula: La administración de una gota de solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína al 0,5% no tiene efecto sobre las molestias durante el sondaje e irrigación canalicular.
Medicamento: La solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína, Farmacopea de los Estados Unidos (USP) al 0,5 % es un fármaco anestésico local para uso oftálmico tópico. La solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína es un anestésico de acción rápida que dura de 10 a 20 minutos. La solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína, USP 0.5% está aprobada por la FDA para esta indicación.
Sondaje e irrigación: un procedimiento oftálmico común en el consultorio realizado con un tubo romo de calibre pequeño en una jeringa llena de BSS. La cánula se coloca en el canalículo (conducto lagrimal) de un párpado y el BSS se usa para irrigar el sistema lagrimal. Este procedimiento identifica si existe o no obstrucción del sistema lagrimal. Un participante con un sistema abierto (patente) probará la solución salada de BSS en la nariz. Un participante con una obstrucción del conducto nasolagrimal (NLDO) o una obstrucción canalicular más proximal tendrá reflujo del irrigante fuera del canalículo del párpado opuesto (del mismo lado), del canalículo sondeado o de ambos y, por lo general, no detectará ningún irrigante dentro del canalículo. nasofaringe.
Definiciones:
Sistema de drenaje nasolagrimal: el aparato fisiológico que drena las lágrimas desde la superficie del ojo hacia la nariz (es decir, el drenaje lagrimal). Se compone (del ojo a la nariz) del punctum (abertura del tubo), el canalículo (un tubo delgado dentro del párpado), el saco lagrimal (un saco que contiene las lágrimas que se encuentra dentro del hueso de la nariz) y finalmente el conducto nasolagrimal (un conducto que conecta el saco lagrimal (-lagrimal) con la nariz (naso-). Un bloqueo en cualquier parte de esta vía puede causar epífora.
Epífora: El proceso patológico de lágrimas que se desbordan de la superficie ocular y ruedan por la cara. Comúnmente causado por obstrucciones del sistema de drenaje lagrimal. Puede causar irritación significativa y pérdida de la visión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Dianne Schlachter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de cualquier sexo mayores de 18 años
- Signos y síntomas de epífora que requieren la realización de un sondaje de diagnóstico e irrigación del sistema de drenaje lagrimal bilateral del párpado inferior en Beaumont Royal Oak o en cualquiera de los consultorios médicos enumerados que se presentan con una queja principal de epífora en cualquiera de los ojos
Criterio de exclusión:
- Una alergia conocida al clorhidrato de proparacaína tópica
- Cicatrización preexistente conocida, cirugía, radiación al sistema nasolagrimal
- Presencia de obstrucción y/o reflujo al sondaje e irrigación de cualquiera de los lados
- Deterioro Cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que recibieron solución de clorhidrato de proparacaína en el ojo izquierdo y placebo en el ojo derecho
Participantes que recibieron una gota de solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína al 0,5 % en el ojo izquierdo y una gota de solución salina básica (BSS, placebo) en el ojo derecho antes del sondaje y la irrigación.
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Una gota instilada en un ojo, elegida al azar, como anestésico tópico
Otros nombres:
Una gota instilada en un ojo, elegida al azar, como placebo de control
Otros nombres:
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Experimental: Participantes que recibieron solución de clorhidrato de proparacaína en el ojo derecho y placebo en el ojo izquierdo
Participantes que recibieron una gota de solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína al 0,5 % en el ojo derecho y una gota de solución salina básica (BSS, placebo) en el ojo izquierdo antes del sondaje y la irrigación.
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Una gota instilada en un ojo, elegida al azar, como anestésico tópico
Otros nombres:
Una gota instilada en un ojo, elegida al azar, como placebo de control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes que informaron menos molestias en el ojo que recibió el anestésico con clorhidrato de proparacaína durante el sondaje
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Los participantes completaron una encuesta que preguntaba qué procedimiento era más incómodo (izquierdo o derecho).
La asignación para recibir clorhidrato de proparacaína se comparó con los resultados de la encuesta.
Cuando el participante informó menos malestar en el ojo que recibió el medicamento con clorhidrato de proparacaína, esto se informa como concordancia entre la reducción del dolor/malestar y el uso de anestésico.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Dacriocistitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Proximetacaína
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 2019-216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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