- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04229771
Verringert eine topische Augenanästhesie vor der Sondierung und Spülung die Schmerzen?
Verringert die Verabreichung von Proparacainhydrochlorid 0,5 % ophthalmologischer Lösung vor der Kanalsondierung und Spülung das Unbehagen des Patienten
Zweck: Es ist nicht bekannt, ob das Einträufeln eines Tropfens einer anästhetischen Augenlösung in das Auge, wie z. B. Proparacainhydrochlorid 0,5 %, vor der Sondierung und Spülung des Tränenkanalsystems (Tränendrainage) den Komfort der Teilnehmer während des Eingriffs verbessert. Bis heute gibt es keine formellen Studien, die den möglichen Nutzen dieser Vorbehandlung bewerten.
Methoden: Teilnehmer ab 18 Jahren, die sich im William Beaumont Hospital - Royal Oak, Michigan, ambulante Augenklinik mit einer Hauptbeschwerde von Epiphora (übermäßiges Reißen) vorstellen, die eine bilaterale Sondierung des Unterlids und eine Spülung des Tränendrainagesystems erfordern, werden in die aufgenommen lernen. Ein Auge erhält randomisiert einen Tropfen des Anästhetikums Proparacainhydrochlorid 0,5 % und das andere Auge einen Kontrolltropfen einer ausgewogenen Salzlösung (BSS). Sondierung und Spülung werden dann in der üblichen Weise durchgeführt. Der Teilnehmer wird dann per Umfrage auf einer Schmerzskala von 1-5 nach der Höhe des subjektiven Schmerzes befragt, der während des Eingriffs auf jeder Seite empfunden wird.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher erwarten, dass die Teilnehmer statistisch signifikant weniger Schmerzen in den Augen verspüren, die vor der Sondierung und Spülung einen Tropfen Proparacainhydrochlorid 0,5 % erhalten haben, im Vergleich zu den Augen, die den Kontrolltropfen erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Es ist üblich, dass männliche und weibliche Erwachsene aller Rassen mit einer Hauptbeschwerde von Epiphora (übermäßigem Tränenfluss) Beschwerden entweder verbal oder durch Körpersprache ausdrücken, während sie sich einer Tränenkanalsondierung und -spülung unterziehen, selbst wenn keine Pathologie festgestellt wird. Die Verwendung eines topischen Anästhetikums während der kanalikulären Sondierung und Spülung wird bei Kindern beobachtet, muss aber bisher bei Erwachsenen noch formell untersucht werden. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Einträufeln eines Tropfens Proparacain-Hydrochlorid 0,5 % ophthalmologische Lösung in das Auge eines Teilnehmers vor der Sondierung und Spülung den Komfort des Teilnehmers während des Eingriffs verbessert und daher empfohlen wird.
Hypothese: Die Verabreichung eines Tropfens ophthalmischer Proparacain-Hydrochlorid-Lösung 0,5 % in das Auge vor der Sondierung und Spülung des Kanalsystems des Unterlids verringert die Beschwerden im Vergleich zu einem Kontrolltropfen der ophthalmischen Lösung BSS in das andere Auge vor dem gleichen Verfahren.
Nullhypothese: Die Verabreichung eines Tropfens Proparacain-Hydrochlorid 0,5 % ophthalmologische Lösung hat keinen Einfluss auf die Beschwerden während der kanalikulären Sondierung und Spülung.
Medikamente: Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, United States Pharmacopeia (USP) 0,5 % ist ein Lokalanästhetikum, das zur topischen Anwendung am Auge bestimmt ist. Proparacainhydrochlorid-Augenlösung ist ein schnell wirkendes Anästhetikum, das 10-20 Minuten anhält. Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, USP 0,5 %, ist für diese Indikation von der FDA zugelassen.
Sondierung und Spülung: Ein übliches ophthalmologisches Verfahren in der Praxis, das mit einem kleinen, stumpfen Röhrchen auf einer mit BSS gefüllten Spritze durchgeführt wird. Die Kanüle wird in den Canaliculus (Tränengang) eines Augenlids eingeführt, und das BSS wird verwendet, um das Tränensystem zu spülen. Dieses Verfahren identifiziert, ob eine Obstruktion des Tränensystems vorliegt oder nicht. Ein Teilnehmer mit einem offenen (Patent-)System schmeckt die salzige BSS-Lösung in der Nase. Ein Teilnehmer mit einer Obstruktion des Nasen-Tränen-Kanals (NLDO) oder einer proximaleren kanalikulären Obstruktion wird einen Reflux der Spüllösung aus dem gegenüberliegenden Lid (auf der gleichen Seite), dem Canaliculus, dem sondierten Canaliculus oder beiden haben und wird in der Regel keine Spüllösung innerhalb des Tränenkanals feststellen Nasopharynx.
Definitionen:
Nasolakrimales Drainagesystem: Der physiologische Apparat, der Tränen von der Augenoberfläche in die Nase ableitet (d. h. der Tränendrain). Es besteht (vom Auge zur Nase) aus dem Punctum (Öffnung der Röhre), dem Canaliculus (einem dünnen Schlauch im Augenlid), dem Tränensack (einem Beutel, der die Tränen enthält und im Nasenknochen liegt) und schließlich der Tränennasengang (ein Gang, der den Tränensack (-lacrimal) mit der Nase (naso-) verbindet). Eine Blockade irgendwo entlang dieses Weges kann Epiphora verursachen.
Epiphora: Der pathologische Prozess von Tränen, die von der Augenoberfläche überlaufen und über das Gesicht rollen. Häufig verursacht durch Verstopfungen des Tränendrainagesystems. Kann erhebliche Reizungen und Sehverlust verursachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter M Kally, MD
- Telefonnummer: (248) 551-2020
- E-Mail: peter.kally@beaumont.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dianne M Schlachter, MD
- Telefonnummer: (248) 551-2020
- E-Mail: dianne.schlachter2@beaumont.edu
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Dianne Schlachter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer jeden Geschlechts ab 18 Jahren
- Anzeichen und Symptome von Epiphora, die die Durchführung einer diagnostischen Sondierung und Spülung des bilateralen Tränendrainagesystems des unteren Augenlids bei Beaumont Royal Oak oder einer der aufgeführten Arztpraxen erfordern, die sich mit einer Hauptbeschwerde über Epiphora von beiden Augen vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Allergie gegen topisches Proparacainhydrochlorid
- Bekannte vorbestehende Narbenbildung, Operation, Bestrahlung des Nasen-Tränen-Systems
- Vorhandensein einer Blockade und/oder Reflux beim Sondieren und Spülen auf beiden Seiten
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer, die Proparacain-Hydrochlorid-Lösung im linken Auge und Placebo im rechten Auge erhielten
Die Teilnehmer erhalten vor der Sondierung und Spülung einen Tropfen Proparacainhydrocholorid 0,5 % Augenlösung in das linke Auge und einen Tropfen basische Salzlösung (BSS, Placebo) in das rechte Auge.
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Ein zufällig ausgewählter Tropfen als topisches Anästhetikum in ein Auge einträufeln
Andere Namen:
Ein zufällig ausgewählter Tropfen als Kontroll-Placebo in ein Auge eingeträufelt
Andere Namen:
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Experimental: Teilnehmer, die Proparacain-Hydrochlorid-Lösung im rechten Auge und Placebo im linken Auge erhielten
Die Teilnehmer erhalten vor der Sondierung und Spülung einen Tropfen Proparacainhydrocholorid 0,5% Augenlösung in das rechte Auge und einen Tropfen basische Salzlösung (BSS, Placebo) in das linke Auge.
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Ein zufällig ausgewählter Tropfen als topisches Anästhetikum in ein Auge einträufeln
Andere Namen:
Ein zufällig ausgewählter Tropfen als Kontroll-Placebo in ein Auge eingeträufelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die von weniger Augenbeschwerden berichten, die das Proparacain-Hydrochlorid-Anästhetikum während der Sondierung erhalten haben
Zeitfenster: 1 Minute
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Die Teilnehmer füllten eine Umfrage aus, in der sie gefragt wurden, welches Verfahren unangenehmer war (links oder rechts).
Die Zuweisung zum Erhalt von Proparacainhydrochlorid wurde mit den Umfrageergebnissen verglichen.
Wenn der Teilnehmer weniger Beschwerden im Auge berichtete, die das Proparacainhydrochlorid-Medikament erhielten, wird dies als Übereinstimmung zwischen der Verringerung der Schmerzen/Beschwerden und der Verwendung von Anästhetika angegeben.
|
1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Dakryozystitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Proxymetacain
- Ophthalmische Lösungen
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-216
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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