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Verringert eine topische Augenanästhesie vor der Sondierung und Spülung die Schmerzen?

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Dianne Schlachter MD, William Beaumont Hospitals

Verringert die Verabreichung von Proparacainhydrochlorid 0,5 % ophthalmologischer Lösung vor der Kanalsondierung und Spülung das Unbehagen des Patienten

Zweck: Es ist nicht bekannt, ob das Einträufeln eines Tropfens einer anästhetischen Augenlösung in das Auge, wie z. B. Proparacainhydrochlorid 0,5 %, vor der Sondierung und Spülung des Tränenkanalsystems (Tränendrainage) den Komfort der Teilnehmer während des Eingriffs verbessert. Bis heute gibt es keine formellen Studien, die den möglichen Nutzen dieser Vorbehandlung bewerten.

Methoden: Teilnehmer ab 18 Jahren, die sich im William Beaumont Hospital - Royal Oak, Michigan, ambulante Augenklinik mit einer Hauptbeschwerde von Epiphora (übermäßiges Reißen) vorstellen, die eine bilaterale Sondierung des Unterlids und eine Spülung des Tränendrainagesystems erfordern, werden in die aufgenommen lernen. Ein Auge erhält randomisiert einen Tropfen des Anästhetikums Proparacainhydrochlorid 0,5 % und das andere Auge einen Kontrolltropfen einer ausgewogenen Salzlösung (BSS). Sondierung und Spülung werden dann in der üblichen Weise durchgeführt. Der Teilnehmer wird dann per Umfrage auf einer Schmerzskala von 1-5 nach der Höhe des subjektiven Schmerzes befragt, der während des Eingriffs auf jeder Seite empfunden wird.

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher erwarten, dass die Teilnehmer statistisch signifikant weniger Schmerzen in den Augen verspüren, die vor der Sondierung und Spülung einen Tropfen Proparacainhydrochlorid 0,5 % erhalten haben, im Vergleich zu den Augen, die den Kontrolltropfen erhalten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es ist üblich, dass männliche und weibliche Erwachsene aller Rassen mit einer Hauptbeschwerde von Epiphora (übermäßigem Tränenfluss) Beschwerden entweder verbal oder durch Körpersprache ausdrücken, während sie sich einer Tränenkanalsondierung und -spülung unterziehen, selbst wenn keine Pathologie festgestellt wird. Die Verwendung eines topischen Anästhetikums während der kanalikulären Sondierung und Spülung wird bei Kindern beobachtet, muss aber bisher bei Erwachsenen noch formell untersucht werden. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Einträufeln eines Tropfens Proparacain-Hydrochlorid 0,5 % ophthalmologische Lösung in das Auge eines Teilnehmers vor der Sondierung und Spülung den Komfort des Teilnehmers während des Eingriffs verbessert und daher empfohlen wird.

Hypothese: Die Verabreichung eines Tropfens ophthalmischer Proparacain-Hydrochlorid-Lösung 0,5 % in das Auge vor der Sondierung und Spülung des Kanalsystems des Unterlids verringert die Beschwerden im Vergleich zu einem Kontrolltropfen der ophthalmischen Lösung BSS in das andere Auge vor dem gleichen Verfahren.

Nullhypothese: Die Verabreichung eines Tropfens Proparacain-Hydrochlorid 0,5 % ophthalmologische Lösung hat keinen Einfluss auf die Beschwerden während der kanalikulären Sondierung und Spülung.

Medikamente: Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, United States Pharmacopeia (USP) 0,5 % ist ein Lokalanästhetikum, das zur topischen Anwendung am Auge bestimmt ist. Proparacainhydrochlorid-Augenlösung ist ein schnell wirkendes Anästhetikum, das 10-20 Minuten anhält. Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, USP 0,5 %, ist für diese Indikation von der FDA zugelassen.

Sondierung und Spülung: Ein übliches ophthalmologisches Verfahren in der Praxis, das mit einem kleinen, stumpfen Röhrchen auf einer mit BSS gefüllten Spritze durchgeführt wird. Die Kanüle wird in den Canaliculus (Tränengang) eines Augenlids eingeführt, und das BSS wird verwendet, um das Tränensystem zu spülen. Dieses Verfahren identifiziert, ob eine Obstruktion des Tränensystems vorliegt oder nicht. Ein Teilnehmer mit einem offenen (Patent-)System schmeckt die salzige BSS-Lösung in der Nase. Ein Teilnehmer mit einer Obstruktion des Nasen-Tränen-Kanals (NLDO) oder einer proximaleren kanalikulären Obstruktion wird einen Reflux der Spüllösung aus dem gegenüberliegenden Lid (auf der gleichen Seite), dem Canaliculus, dem sondierten Canaliculus oder beiden haben und wird in der Regel keine Spüllösung innerhalb des Tränenkanals feststellen Nasopharynx.

Definitionen:

Nasolakrimales Drainagesystem: Der physiologische Apparat, der Tränen von der Augenoberfläche in die Nase ableitet (d. h. der Tränendrain). Es besteht (vom Auge zur Nase) aus dem Punctum (Öffnung der Röhre), dem Canaliculus (einem dünnen Schlauch im Augenlid), dem Tränensack (einem Beutel, der die Tränen enthält und im Nasenknochen liegt) und schließlich der Tränennasengang (ein Gang, der den Tränensack (-lacrimal) mit der Nase (naso-) verbindet). Eine Blockade irgendwo entlang dieses Weges kann Epiphora verursachen.

Epiphora: Der pathologische Prozess von Tränen, die von der Augenoberfläche überlaufen und über das Gesicht rollen. Häufig verursacht durch Verstopfungen des Tränendrainagesystems. Kann erhebliche Reizungen und Sehverlust verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Dianne Schlachter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer jeden Geschlechts ab 18 Jahren
  • Anzeichen und Symptome von Epiphora, die die Durchführung einer diagnostischen Sondierung und Spülung des bilateralen Tränendrainagesystems des unteren Augenlids bei Beaumont Royal Oak oder einer der aufgeführten Arztpraxen erfordern, die sich mit einer Hauptbeschwerde über Epiphora von beiden Augen vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen topisches Proparacainhydrochlorid
  • Bekannte vorbestehende Narbenbildung, Operation, Bestrahlung des Nasen-Tränen-Systems
  • Vorhandensein einer Blockade und/oder Reflux beim Sondieren und Spülen auf beiden Seiten
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Proparacain-Hydrochlorid-Lösung im linken Auge und Placebo im rechten Auge erhielten
Die Teilnehmer erhalten vor der Sondierung und Spülung einen Tropfen Proparacainhydrocholorid 0,5 % Augenlösung in das linke Auge und einen Tropfen basische Salzlösung (BSS, Placebo) in das rechte Auge.
Ein zufällig ausgewählter Tropfen als topisches Anästhetikum in ein Auge einträufeln
Andere Namen:
  • Alkain
Ein zufällig ausgewählter Tropfen als Kontroll-Placebo in ein Auge eingeträufelt
Andere Namen:
  • BSS
Experimental: Teilnehmer, die Proparacain-Hydrochlorid-Lösung im rechten Auge und Placebo im linken Auge erhielten
Die Teilnehmer erhalten vor der Sondierung und Spülung einen Tropfen Proparacainhydrocholorid 0,5% Augenlösung in das rechte Auge und einen Tropfen basische Salzlösung (BSS, Placebo) in das linke Auge.
Ein zufällig ausgewählter Tropfen als topisches Anästhetikum in ein Auge einträufeln
Andere Namen:
  • Alkain
Ein zufällig ausgewählter Tropfen als Kontroll-Placebo in ein Auge eingeträufelt
Andere Namen:
  • BSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von weniger Augenbeschwerden berichten, die das Proparacain-Hydrochlorid-Anästhetikum während der Sondierung erhalten haben
Zeitfenster: 1 Minute
Die Teilnehmer füllten eine Umfrage aus, in der sie gefragt wurden, welches Verfahren unangenehmer war (links oder rechts). Die Zuweisung zum Erhalt von Proparacainhydrochlorid wurde mit den Umfrageergebnissen verglichen. Wenn der Teilnehmer weniger Beschwerden im Auge berichtete, die das Proparacainhydrochlorid-Medikament erhielten, wird dies als Übereinstimmung zwischen der Verringerung der Schmerzen/Beschwerden und der Verwendung von Anästhetika angegeben.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epiphora

Klinische Studien zur Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, USP 0,5 %

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