Verlaagt plaatselijke oogheelkundige verdoving voorafgaand aan sondering en irrigatie de pijn?
Vermindert toediening van proparacaïnehydrochloride 0,5% oftalmische oplossing voorafgaand aan kanaalonderzoek en irrigatie ongemak voor de patiënt
Doel: Het is niet bekend of het indruppelen van een druppel anesthetische oftalmische oplossing in het oog, zoals proparacaïnehydrochloride 0,5% voorafgaand aan het sonderen en spoelen van het traanafvoersysteem, het comfort van de deelnemer tijdens de procedure verbetert. Tot op heden zijn er geen formele onderzoeken geweest die het mogelijke voordeel van deze voorbehandeling evalueren.
Methoden: Deelnemers van 18 jaar en ouder die zich presenteren aan de William Beaumont Hospital - Royal Oak, Michigan polikliniek oogheelkunde met een hoofdklacht van epiphora (overmatig scheuren) die bilateraal onderzoek van het onderste ooglid en irrigatie van het traanafvoersysteem noodzakelijk maken, zullen worden ingeschreven in de studie. Eén oog wordt gerandomiseerd om een druppel van het anestheticum Proparacaine hydrochloride 0,5% te ontvangen en het andere oog krijgt een controledruppel van Balanced Salt Solution (BSS). Sondering en irrigatie zullen dan op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd. De deelnemer wordt vervolgens via een enquête op een pijnschaal van 1-5 ondervraagd over de hoeveelheid subjectieve pijn die aan elke kant wordt ervaren tijdens de procedure.
Verwachte resultaten: Onderzoekers verwachten dat deelnemers statistisch significant minder pijn zullen ervaren in ogen die een druppel Proparacaine hydrochloride 0,5% hebben gekregen voorafgaand aan de uitvoering van het sonderen en irrigeren in vergelijking met de ogen die de controledruppel hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het is gebruikelijk dat mannelijke en vrouwelijke volwassenen van alle rassen met als belangrijkste klacht epiphora (overmatig scheuren) ongemak uiten, hetzij verbaal of via lichaamstaal, terwijl ze traanbuisonderzoek (canaliculaire) sondering en irrigatie ondergaan, zelfs als er geen pathologie wordt gedetecteerd. Het gebruik van een plaatselijk anestheticum tijdens kanaalsondering en irrigatie wordt gezien bij kinderen, maar moet tot op heden nog formeel worden onderzocht bij volwassenen. Het doel van deze studie is om vast te stellen of het indruppelen van een druppel Proparacaine hydrochloride 0,5% oftalmische oplossing in het oog van een deelnemer voorafgaand aan het uitvoeren van sonderen en irrigatie het comfort van de deelnemer tijdens de procedure zal verbeteren en wordt daarom aanbevolen.
Hypothese: Toediening van een druppel Proparacaine hydrochloride 0,5% oftalmische oplossing in het oog voorafgaand aan sondering en irrigatie van het kanaalsysteem van het onderste ooglid zal het ongemak verminderen in vergelijking met een controledruppel van BSS oftalmische oplossing in het andere oog voorafgaand aan dezelfde procedure.
Nulhypothese: Toediening van een druppel Proparacaïne hydrochloride 0,5% oftalmische oplossing heeft geen effect op het ongemak tijdens kanaalsondering en irrigatie.
Medicatie: Proparacaïne hydrochloride oftalmische oplossing, United States Pharmacopeia (USP) 0,5% is een lokaal anestheticum bedoeld voor lokaal oogheelkundig gebruik. Proparacaïne Hydrochloride oftalmische oplossing is een snelwerkend verdovingsmiddel dat 10-20 minuten aanhoudt. Proparacaïne hydrochloride oftalmische oplossing, USP 0,5% is door de FDA goedgekeurd voor deze indicatie.
Probing en irrigatie: een gebruikelijke oogheelkundige procedure in het kantoor die wordt uitgevoerd met een kleine, stompe buis op een injectiespuit gevuld met BSS. De canule wordt in de canaliculus (traanbuis) van één ooglid geplaatst en de BSS wordt gebruikt om het traanstelsel te irrigeren. Deze procedure identificeert of er al dan niet een obstructie van het traanstelsel aanwezig is. Een deelnemer met een open (patent)systeem proeft de zoute BSS-oplossing in de neus. Een deelnemer met een nasolacrimale kanaalobstructie (NLDO) of een meer proximale kanaalobstructie zal reflux van het irrigatiemiddel hebben uit het tegenoverliggende deksel (aan dezelfde kant) canaliculus, de gesonde canaliculus of beide en zal gewoonlijk geen irrigatiemiddel in de neus detecteren. neus-keelholte.
Definities:
Nasolacrimaal drainagesysteem: het fysiologische apparaat dat tranen van het oogoppervlak naar de neus afvoert (d.w.z. de traanafvoer). Het bestaat uit (van oog tot neus) het punctum (opening van de buis), de canaliculus (een dunne buis in het ooglid), de traanzak (een zak die de tranen vasthoudt die in het bot van de neus ligt) en ten slotte het nasolacrimale kanaal (een kanaal dat de traanzak (-traan) verbindt met de neus (naso-). Een blokkade ergens langs dit pad kan epiphora veroorzaken.
Epiphora: het pathologische proces van tranen die van het oogoppervlak overstromen en over het gezicht rollen. Meestal veroorzaakt door obstructies van het traanafvoersysteem. Kan aanzienlijke irritatie en verlies van gezichtsvermogen veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Dianne Schlachter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van elk geslacht van 18 jaar of ouder
- Tekenen en symptomen van epiphora die het uitvoeren van een diagnostisch onderzoek en irrigatie van het bilaterale traandrainagesysteem van het onderste ooglid vereisen bij Beaumont Royal Oak of een van de vermelde artsenpraktijken die zich presenteren met een hoofdklacht van epiphora van een van beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie voor actueel proparacaïnehydrochloride
- Bekende reeds bestaande littekens, chirurgie, bestraling van het nasolacrimale systeem
- Aanwezigheid van verstopping en/of reflux bij sondering en irrigatie aan beide zijden
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die proparacaïnehydrochloride-oplossing in het linkeroog en placebo in het rechteroog kregen
Deelnemers kregen een druppel Proparacaine Hydrocholoride 0,5% oftalmische oplossing in het linkeroog en een druppel basische zoutoplossing (BSS, placebo) in het rechteroog voorafgaand aan sonderen en irrigatie.
|
Eén druppel in één oog, willekeurig gekozen, als plaatselijke verdoving
Andere namen:
Eén druppel in één oog gedruppeld, willekeurig gekozen, als controle-placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers die proparacaïnehydrochloride-oplossing in het rechteroog en placebo in het linkeroog kregen
Deelnemers kregen een druppel Proparacaine Hydrocholoride 0,5% oftalmische oplossing in het rechteroog en een druppel basische zoutoplossing (BSS, placebo) aan de linkerkant voorafgaand aan sonderen en irrigatie.
|
Eén druppel in één oog, willekeurig gekozen, als plaatselijke verdoving
Andere namen:
Eén druppel in één oog gedruppeld, willekeurig gekozen, als controle-placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van minder ongemak in het oog dat tijdens het sonderen de verdoving met proparacaïnehydrochloride heeft gekregen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Deelnemers vulden een enquête in waarin werd gevraagd welke procedure ongemakkelijker was (links of rechts).
De opdracht om proparacaïnehydrochloride te ontvangen werd vergeleken met de onderzoeksresultaten.
Wanneer de deelnemer minder ongemak in het oog rapporteerde die de proparacaïnehydrochloride-medicatie kreeg, wordt dit gerapporteerd als concordantie tussen vermindering van pijn / ongemak en gebruik van anesthesie.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .