Snižuje lokální oční anestetikum před sondováním a výplachem bolest?
Snižuje podávání 0,5% očního roztoku proparakain hydrochloridu před kanalikulární sondou a výplachem nepohodlí pacienta
Účel: Není známo, zda vkapání kapky anestetického očního roztoku do oka, jako je proparakain hydrochlorid 0,5% před sondáží a výplachem slzného kanálku (slzná drenáž), zlepšuje pohodlí účastníků během procedury. Dosud nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící možný přínos této předléčby.
Metody: Do ambulantní oftalmologické kliniky William Beaumont Hospital - Royal Oak, Michigan se dostaví účastníci ve věku 18 let a starší s hlavní stížností na epiforu (nadměrné slzení), kteří vyžadují bilaterální sondování spodního víčka a výplach slzného drenážního systému. studie. Jedno oko bude randomizováno tak, aby dostalo kapku anestetika 0,5% hydrochloridu proparakainu a druhé oko dostane kontrolní kapku vyváženého solného roztoku (BSS). Sondování a zavlažování se pak provede obvyklým způsobem. Účastník bude poté dotázán prostřednictvím průzkumu na stupnici bolesti 1-5 na míru subjektivní bolesti pociťované na každé straně během procedury.
Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci zažijí statisticky významně menší bolest v očích, které dostaly kapku 0,5% hydrochloridu proparakainu před provedením sondování a výplachu, ve srovnání s očima, které dostaly kontrolní kapku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Je běžné, že dospělí muži a ženy všech ras s hlavní stížností na epiforu (nadměrné slzení) vyjadřují nepohodlí buď verbálně nebo prostřednictvím řeči těla, zatímco podstupují sondování a výplach slzných kanálků (kanalikulární), i když není zjištěna žádná patologie. Použití topického anestetika během kanalikulárního sondování a irigace je pozorováno u dětí, ale dosud nebylo formálně prozkoumáno u dospělých. Cílem této studie je zjistit, zda nakapání kapky 0,5% očního roztoku proparakain hydrochloridu do oka účastníka před provedením sondáže a výplachu zlepší pohodlí účastníka během procedury, a proto se doporučuje.
Hypotéza: Podání kapky 0,5% očního roztoku Proparacaine hydrochloridu do oka před sondáží a výplachem kanálkového systému dolního víčka sníží nepohodlí ve srovnání s kontrolní kapkou očního roztoku BSS do druhého oka před stejným postupem.
Nulová hypotéza: Podání kapky 0,5% očního roztoku proparakain hydrochloridu nemá vliv na diskomfort při sondování kanálků a irigaci.
Medikace: Oční roztok proparakain hydrochloridu, United States Pharmacopeia (USP) 0,5% je lokální anestetikum určené pro topické oftalmologické použití. Oční roztok Proparacaine Hydrochloride je rychle působící anestetikum trvající 10-20 minut. Oční roztok hydrochloridu proparakainu, USP 0,5% je pro tuto indikaci schválen FDA.
Sondování a irigace: Běžný oftalmický zákrok v ordinaci prováděný tupou hadičkou malého kalibru na injekční stříkačce naplněné BSS. Kanyla se umístí do kanálku (slzného kanálku) jednoho víčka a BSS se používá k výplachu slzného systému. Tento postup identifikuje, zda je či není přítomna obstrukce slzného systému. Účastník s otevřeným (patentovým) systémem ochutná slaný roztok BSS v nose. Účastník s obstrukcí nazolakrimálního vývodu (NLDO) nebo proximálnější obstrukcí kanálku bude mít reflux irigantu z protějšího víčka (na stejné straně) kanálu, sondovaného kanálku nebo obojího a obvykle nezaznamená žádné irigant v rámci nosohltanu.
Definice:
Nasolacrimální drenážní systém: Fyziologický aparát, který odvádí slzy z povrchu oka do nosu (tj. Skládá se z (od oka k nosu) punctum (otevření trubice), canaliculus (tenká trubice uvnitř očního víčka), slzný vak (vak, který zadržuje slzy, který leží v kosti nosu) a nakonec nasolacrimal duct (potrubí, které spojuje slzný vak (-slzný) do nosu (naso-). Blokáda kdekoli podél této cesty může způsobit epiforu.
Epifora: Patologický proces, kdy slzy přetékají z povrchu oka a kutálejí se po obličeji. Běžně způsobeno překážkami v systému slzné drenáže. Může způsobit výrazné podráždění a ztrátu zraku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Dianne Schlachter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší
- Známky a symptomy epifory, které vyžadují provedení diagnostického sondování a výplachu oboustranného systému slzné drenáže dolního víčka v Beaumont Royal Oak nebo v kterékoli z uvedených lékařských ordinací, u nichž je hlavní stížnost na epiforu z kteréhokoli oka
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na topický proparakain hydrochlorid
- Známé již existující jizvy, operace, ozařování nasolakrimálního systému
- Přítomnost blokády a/nebo refluxu při sondování a irigaci na obou stranách
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci, kteří dostali roztok hydrochloridu proparakainu do levého oka a placebo do pravého oka
Účastníci dostali kapku 0,5% očního roztoku Proparacaine Hydrochloride do levého oka a kapku roztoku zásadité soli (BSS, placebo) do pravého oka před sondováním a výplachem.
|
Jedna kapka vkapaná do jednoho oka, náhodně vybraná, jako topické anestetikum
Ostatní jména:
Jedna kapka vkapaná do jednoho oka, náhodně vybraná, jako kontrolní placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci, kteří dostali roztok hydrochloridu proparakainu do pravého oka a placebo do levého oka
Účastníci dostali kapku 0,5% očního roztoku proparakainu do pravého oka a kapku roztoku zásadité soli (BSS, placebo) do levého před sondováním a výplachem.
|
Jedna kapka vkapaná do jednoho oka, náhodně vybraná, jako topické anestetikum
Ostatní jména:
Jedna kapka vkapaná do jednoho oka, náhodně vybraná, jako kontrolní placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří hlásili menší nepohodlí v oku, kteří během sondování dostali anestetikum hydrochlorid proparakainu
Časové okno: 1 minuta
|
Účastníci dokončili průzkum, který se ptali, který postup byl nepohodlnější (vlevo nebo vpravo).
Přiřazení k podávání proparakain hydrochloridu bylo porovnáno s výsledky průzkumu.
Když účastník hlásil menší nepohodlí v oku, kterému byla podávána léčba proparakain-hydrochloridem, je to hlášeno jako shoda mezi snížením bolesti/nepohodlí a použitím anestetika.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .