- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04229771
탐침 및 세척 전에 국소 안과용 마취제가 통증을 감소시키나요?
소관 탐침 및 관주 전에 프로파라카인 염산염 0.5% 점안액을 투여하면 환자의 불편이 감소합니까?
목적: 프로파라카인 하이드로클로라이드 0.5%와 같은 마취 점안액 한 방울을 눈에 점적하고 누관(눈물 배출) 시스템을 관개하는 것이 시술 중 참가자의 편안함을 향상시키는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 현재까지 이 전처리의 가능한 이점을 평가하는 공식 연구는 없습니다.
방법: William Beaumont 병원 - Royal Oak, Michigan 외래 안과 클리닉에 진찰(과도한 눈물)을 호소하여 양쪽 아래 눈꺼풀 탐침 및 누액 배수 시스템의 세척이 필요한 18세 이상의 참가자를 등록합니다. 공부하다. 한쪽 눈에는 0.5% 프로파라카인 염산염 마취제 한 방울을 무작위로 투여하고 다른 쪽 눈에는 균형 염 용액(BSS) 한 방울을 투여합니다. 탐사 및 관개는 일반적인 방식으로 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 시술 중 각 측면에서 경험한 주관적 통증의 양에 대해 1-5의 통증 척도에 대한 설문 조사를 통해 질문을 받습니다.
예상 결과: 조사관은 프로빙 및 관주 수행 전에 0.5% 프로파라카인 하이드로클로라이드 한 방울을 받은 참가자가 대조군 방울을 받은 눈에 비해 통계적으로 유의미하게 적은 통증을 경험할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 유루증(과도한 눈물)을 호소하는 모든 인종의 남녀 성인이 병리학이 발견되지 않은 경우에도 누관(세관) 조사 및 세척을 받는 동안 구두 또는 신체 언어를 통해 불편함을 표현하는 것이 일반적입니다. 세관 탐침 및 관개 중에 국소 마취제를 사용하는 것은 어린이에게서 볼 수 있지만 아직까지 성인에게서는 공식적으로 조사되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 탐침 및 세척을 수행하기 전에 프로파라카인 염산염 0.5% 점안액 한 방울을 참가자의 눈에 점적하는 것이 절차 중에 참가자의 편안함을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것이므로 권장됩니다.
가설: 프로파라카인 염산염 0.5% 점안액 한 방울을 아래 눈꺼풀 세관 시스템을 조사하고 세척하기 전에 눈에 투여하면 동일한 절차 전에 반대쪽 눈에 BSS 점안액을 대조군으로 한 방울 떨어뜨리는 것과 비교하여 불편함이 감소할 것입니다.
귀무 가설: Proparacaine hydrochloride 0.5% 점안액 한 방울의 투여는 소관 탐침 및 관주 동안 불편감에 영향을 미치지 않습니다.
약물: 프로파라카인 하이드로클로라이드 점안액, 미국 약전(USP) 0.5%는 국소 안과용 국소 마취제입니다. Proparacaine Hydrochloride 점안액은 10-20분 동안 지속되는 속효성 마취제입니다. 프로파라카인 하이드로클로라이드 점안액, USP 0.5%는 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
프로빙 및 관주: BSS로 채워진 주사기에 작은 게이지의 무딘 튜브를 사용하여 수행되는 일반적인 사무실 내 안과 절차. 캐뉼라를 한쪽 눈꺼풀의 누관(눈물관)에 넣고 BSS를 사용하여 눈물샘을 관개합니다. 이 절차는 눈물샘 폐쇄가 있는지 여부를 식별합니다. 개방형 (특허) 시스템을 갖춘 참가자는 코에서 짠 BSS 솔루션을 맛볼 것입니다. 비눈물관 폐쇄(NLDO) 또는 보다 근위부 소관 폐쇄가 있는 참가자는 반대쪽 눈꺼풀(같은 쪽) 소관, 탐침된 소관 또는 둘 다에서 세척액이 역류하며 일반적으로 눈물관 내에서 세척액을 감지하지 못합니다. 비인두.
정의:
코눈물 배출계: 눈 표면에서 코로 눈물을 배출하는 생리학적 장치(즉, 눈물 배출관). 그것은 (눈에서 코까지) 누점(관의 입구), 소관(눈꺼풀 안에 있는 얇은 관), 눈물주머니(코 뼈 안에 있는 눈물을 담는 주머니) 및 마지막으로 구성됩니다. 비루관(눈물주머니(-눈물)을 코(비-)로 연결하는 관. 이 경로를 따라 아무 곳이나 막히면 epiphora가 발생할 수 있습니다.
Epiphora: 눈물이 안구 표면에서 넘쳐 얼굴 아래로 굴러가는 병리학적 과정. 일반적으로 누액 배출 시스템의 막힘으로 인해 발생합니다. 심각한 자극과 시력 상실을 유발할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Dianne Schlachter
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성별 참가자
- Beaumont Royal Oak 또는 목록에 있는 내과에서 양측 눈꺼풀 아래 눈꺼풀 배수 시스템의 진단 조사 및 관개를 수행해야 하는 유루 징후 및 증상
제외 기준:
- 국소 프로파라카인 염산염에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 기존 흉터, 수술, 비루관 시스템에 대한 방사선
- 어느 한 쪽의 프로빙 및 관개 시 막힘 및/또는 역류의 존재
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 눈에 프로파라카인 염산염 용액을, 오른쪽 눈에 위약을 투여한 참가자
탐침 및 관주 전에 왼쪽 눈에 Proparacaine Hydrochloride 0.5% 안과 용액 한 방울과 오른쪽 눈에 염기성 염 용액(BSS, 위약) 한 방울을 받는 참가자.
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국소 마취제로 무작위로 선택한 한 방울을 한쪽 눈에 점적
다른 이름들:
대조군 위약으로 무작위로 선택된 한 방울을 한쪽 눈에 점적
다른 이름들:
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실험적: 오른쪽 눈에 프로파라카인 염산염 용액을, 왼쪽 눈에 위약을 투여한 참가자
프로파라카인 하이드로클로라이드 0.5% 안과 용액 한 방울을 오른쪽 눈에, 염기성 염 용액(BSS, 위약) 한 방울을 프로빙 및 관주 전에 왼쪽 눈에 받는 참가자.
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국소 마취제로 무작위로 선택한 한 방울을 한쪽 눈에 점적
다른 이름들:
대조군 위약으로 무작위로 선택된 한 방울을 한쪽 눈에 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 동안 프로파라카인 염산염 마취제를 받은 눈의 불편감이 덜하다고 보고한 참가자 수
기간: 1 분
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참가자들은 어떤 절차가 더 불편한지(왼쪽 또는 오른쪽) 묻는 설문 조사를 완료했습니다.
프로파라카인 염산염을 투여하기 위한 할당을 설문 조사 결과와 비교했습니다.
참가자가 프로파라카인 하이드로클로라이드 약물을 투여받은 눈의 불편함이 덜하다고 보고한 경우, 이는 통증/불쾌감 감소와 마취제 사용 사이의 일치로 보고됩니다.
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1 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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