Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy miejscowe znieczulenie okulistyczne przed sondowaniem i irygacją zmniejsza ból?

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dianne Schlachter MD, William Beaumont Hospitals

Czy podanie 0,5% roztworu chlorowodorku proparakainy do oczu przed sondowaniem kanałów i irygacją zmniejsza dyskomfort pacjenta

Cel: Nie wiadomo, czy wkraplanie kropli do oka kropli znieczulającego roztworu oftalmicznego, np. chlorowodorku proparakainy 0,5%, przed sondowaniem i przepłukaniem układu kanalików łzowych (drenaż łzowy) poprawia komfort pacjenta podczas zabiegu. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych formalnych badań oceniających możliwe korzyści z takiego wstępnego leczenia.

Metody: Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy zgłoszą się do ambulatoryjnej kliniki okulistycznej szpitala im. badanie. Jedno oko zostanie losowo przydzielone do kropli znieczulającego chlorowodorku proparakainy 0,5%, a drugie oko otrzyma kontrolną kroplę zrównoważonego roztworu soli (BSS). Sondowanie i irygacja zostaną następnie przeprowadzone w zwykły sposób. Uczestnik zostanie następnie przepytany za pomocą ankiety w skali bólu od 1 do 5, co do ilości subiektywnego bólu odczuwanego po każdej stronie podczas zabiegu.

Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się, że uczestnicy doświadczą statystycznie istotnie mniejszego bólu oczu, które otrzymały kroplę 0,5% chlorowodorku proparakainy przed wykonaniem sondowania i irygacji w porównaniu z oczami, które otrzymały kroplę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Osoby dorosłe płci męskiej i żeńskiej wszystkich ras, u których główną dolegliwością jest epifora (nadmierne łzawienie), często wyrażają dyskomfort werbalnie lub poprzez mowę ciała podczas sondowania kanalików łzowych i irygacji, nawet jeśli nie wykryto patologii. Stosowanie miejscowego środka znieczulającego podczas sondowania i irygacji kanałów jest obserwowane u dzieci, ale nie zostało jeszcze formalnie zbadane u dorosłych. Celem tego badania jest określenie, czy zakroplenie kropli 0,5% roztworu chlorowodorku proparakainy do oka uczestnika przed wykonaniem sondowania i irygacji poprawi komfort uczestnika podczas zabiegu i dlatego jest zalecane.

Hipoteza: podanie kropli 0,5% roztworu chlorowodorku proparakainy do oka przed sondowaniem i irygacją układu kanalików powieki dolnej zmniejszy dyskomfort w porównaniu z kontrolną kroplą roztworu oftalmicznego BSS do drugiego oka przed tą samą procedurą.

Hipoteza zerowa: Podanie kropli 0,5% roztworu chlorowodorku proparakainy do oczu nie ma wpływu na dyskomfort podczas sondowania i irygacji kanałów.

Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku proparakainy, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) 0,5% to miejscowy lek znieczulający przeznaczony do miejscowego stosowania okulistycznego. Roztwór oftalmiczny chlorowodorku proparakainy jest szybko działającym środkiem znieczulającym trwającym 10-20 minut. Roztwór oftalmiczny chlorowodorku proparakainy, USP 0,5%, został zatwierdzony przez FDA do tego wskazania.

Sondowanie i irygacja: Powszechna procedura okulistyczna wykonywana w gabinecie za pomocą tępej rurki o małej średnicy na strzykawce wypełnionej BSS. Kaniulę wprowadza się do kanalika (przewodu łzowego) jednej powieki, a BSS służy do irygacji układu łzowego. Ta procedura określa, czy występuje niedrożność układu łzowego. Uczestnik z systemem otwartym (patentowym) poczuje smak słonego roztworu BSS w nosie. Uczestnik z niedrożnością przewodu nosowo-łzowego (NLDO) lub niedrożnością bardziej proksymalnego kanału będzie miał cofanie się środka irygacyjnego z przeciwległej powieki (po tej samej stronie) kanalika, sondowanego kanalika lub obu i zwykle nie wykryje żadnego środka irygacyjnego w nosogardło.

definicje:

System drenażu nosowo-łzowego: Aparat fizjologiczny, który odprowadza łzy z powierzchni oka do nosa (tj. drenaż łez). Składa się z (od oka do nosa) punktu (ujścia rurki), kanalika (cienkiej rurki w powiece), worka łzowego (woreczka, w którym gromadzą się łzy, znajdującego się w kości nosa) i wreszcie przewód nosowo-łzowy (przewód łączący woreczek łzowy (-łzowy) z nosem (nosowo-). Blokada w dowolnym miejscu na tej ścieżce może powodować epiforę.

Epiphora: Patologiczny proces łez wypływających z powierzchni oka i spływających po twarzy. Często spowodowane niedrożnością systemu drenażu łzowego. Może powodować znaczne podrażnienie i utratę wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Dianne Schlachter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dowolnej płci w wieku 18 lat lub starsi
  • Oznaki i objawy epifory, które wymagają wykonania diagnostycznego sondowania i irygacji systemu drenażu łzowego obustronnych powiek dolnych w Beaumont Royal Oak lub w którymkolwiek z wymienionych gabinetów lekarskich, którzy zgłaszają się z główną skargą na epiforę z któregokolwiek oka

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na miejscowy chlorowodorek proparakainy
  • Znane wcześniej istniejące blizny, operacja, naświetlanie układu nosowo-łzowego
  • Obecność blokady i/lub refluksu podczas sondowania i irygacji po obu stronach
  • Upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy otrzymali roztwór chlorowodorku proparakainy do lewego oka i placebo do prawego oka
Uczestnicy otrzymali kroplę chlorowodorku proparakainy o stężeniu 0,5% do oka lewego i kroplę roztworu soli zasadowej (BSS, placebo) do oka prawego przed sondowaniem i irygacją.
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku proparakainy, USP 0,5%
Jedna kropla wkraplana do jednego oka, wybrana losowo, jako miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
  • Alcaine
Lek: Zbilansowany roztwór soli
Jedna kropla wkraplana do jednego oka, wybrana losowo, jako kontrolne placebo
Inne nazwy:
  • BSS
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy otrzymali roztwór chlorowodorku proparakainy do prawego oka i placebo do lewego oka
Uczestnicy otrzymują kroplę chlorowodorku proparakainy o stężeniu 0,5% do oka prawego i kroplę roztworu soli zasadowej (BSS, placebo) do lewego oka przed sondowaniem i irygacją.
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku proparakainy, USP 0,5%
Jedna kropla wkraplana do jednego oka, wybrana losowo, jako miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
  • Alcaine
Lek: Zbilansowany roztwór soli
Jedna kropla wkraplana do jednego oka, wybrana losowo, jako kontrolne placebo
Inne nazwy:
  • BSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili mniejszy dyskomfort w oku, który otrzymał znieczulenie chlorowodorkiem proparakainy podczas sondowania
Ramy czasowe: 1 minuta
Uczestnicy wypełnili ankietę, w której pytali, która procedura jest bardziej niewygodna (lewa czy prawa). Przydział do otrzymania chlorowodorku proparakainy porównano z wynikami ankiety. Gdy uczestnik zgłosił mniejszy dyskomfort w oku, który otrzymał chlorowodorek proparakainy, jest to zgłaszane jako zgodność między zmniejszeniem bólu/dyskomfortu a zastosowaniem środka znieczulającego.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj