Formindsker topisk oftalmisk bedøvelse før sondering og skylning smerte?
Formindsker administration af proparacainhydrochlorid 0,5 % oftalmisk opløsning før kanalikulær sondering og skylning patientens ubehag
Formål: Det er ukendt, om inddrypning af en dråbe bedøvelsesmiddel ophthalmisk opløsning i øjet, såsom proparacainhydrochlorid 0,5 % før sondering og skylning af tårekanalsystemet (tåredrænage) forbedrer deltagernes komfort under proceduren. Til dato har der ikke været nogen formelle undersøgelser, der vurderer den mulige fordel ved denne forbehandling.
Metoder: Deltagere på 18 år og ældre, som besøger William Beaumont Hospitalet - Royal Oak, Michigan ambulant øjenklinik med en hovedklage over epiphora (overdreven tåreflåd), som nødvendiggør bilateral nedre øjenlågsondering og skylning af det lacrimale drænsystem, vil blive tilmeldt undersøgelse. Det ene øje vil blive randomiseret til at modtage en dråbe af bedøvelsesmidlet Proparacaine hydrochloride 0,5 %, og det andet øje vil modtage en kontroldråbe af balanceret saltopløsning (BSS). Sondering og vanding vil derefter blive udført på sædvanlig måde. Deltageren vil derefter via undersøgelse på en smerteskala fra 1-5 blive udspurgt om mængden af subjektiv smerte oplevet på hver side under proceduren.
Forventede resultater: Forskere forventer, at deltagerne vil opleve statistisk signifikant mindre smerter i øjne, der har modtaget en dråbe Proparacainhydrochlorid 0,5 % før udførelse af sondering og skylning sammenlignet med øjnene, der har modtaget kontroldråben.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Det er almindeligt for mandlige og kvindelige voksne af alle racer med en hovedklage over epiphora (overdreven tåreflåd) at udtrykke ubehag enten verbalt eller gennem kropssprog, mens de gennemgår tårekanal-sondering og skylning, selv når der ikke opdages nogen patologi. Brug af et topisk bedøvelsesmiddel under kanalikulær sondering og irrigation ses hos børn, men er endnu ikke formelt undersøgt hos voksne til dato. Målet med denne undersøgelse er at identificere, om inddrypning af en dråbe Proparacaine hydrochlorid 0,5 % oftalmisk opløsning i en deltagers øje forud for udførelse af sondering og skylning vil forbedre deltagernes komfort under proceduren og anbefales derfor.
Hypotese: Administration af en dråbe Proparacainhydrochlorid 0,5 % oftalmisk opløsning i øjet før sondering og skylning af det nedre øjenlågskanalsystem vil mindske ubehag sammenlignet med en kontroldråbe BSS oftalmisk opløsning i det modsatte øje før samme procedure.
Nulhypotese: Administration af en dråbe Proparacainhydrochlorid 0,5 % oftalmisk opløsning har ikke effekt på ubehag under kanalikulær sondering og skylning.
Medicin: Proparacain hydrochlorid oftalmisk opløsning, United States Pharmacopeia (USP) 0,5% er et lokalbedøvende lægemiddel beregnet til topisk oftalmisk brug. Proparacaine Hydrochloride oftalmisk opløsning er et hurtigtvirkende bedøvelsesmiddel, der varer 10-20 minutter. Proparacain hydrochlorid oftalmisk opløsning, USP 0,5% er FDA godkendt til denne indikation.
Sondering og skylning: En almindelig oftalmisk procedure på kontoret udført med et lille, stumpt rør på en sprøjte fyldt med BSS. Kanylen placeres i canaliculus (tårekanalen) på det ene øjenlåg, og BSS'en bruges til at skylle tåresystemet. Denne procedure identificerer, om der er obstruktion af tåresystemet eller ej. En deltager med et åbent (patent)system vil smage den salte BSS-opløsning i næsen. En deltager med en nasolacrimal kanalobstruktion (NLDO) eller en mere proksimal kanalikulær obstruktion vil have tilbagesvaling af skyllemidlet ud af det modsatte låg (på samme side) canaliculus, den probede canaliculus eller begge og vil normalt ikke opdage noget skyllemiddel i nasopharynx.
Definitioner:
Nasolacrimalt drænsystem: Det fysiologiske apparat, der dræner tårer fra øjets overflade ind i næsen (dvs. tåredrænet). Den består af (fra øje til næse) punctum (åbning af røret), canaliculus (et tyndt rør i øjenlåget), tåresækken (en sæk, der holder tårerne i næsebenet) og til sidst nasolacrimal-kanalen (en kanal, der forbinder tåresækken (-lacrimal) ind i næsen (naso-). En blokering hvor som helst langs denne vej kan forårsage epiphora.
Epiphora: Den patologiske proces med tårer, der flyder over fra øjets overflade og ruller ned ad ansigtet. Almindeligvis forårsaget af obstruktioner af tåreafløbssystemet. Kan forårsage betydelig irritation og tab af syn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Dianne Schlachter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere af ethvert køn i alderen 18 år eller ældre
- Tegn og symptomer på epiphora, som nødvendiggør udførelse af en diagnostisk sondering og skylning af det bilaterale tåre-dræningssystem for det nedre øjenlåg hos Beaumont Royal Oak eller et af de anførte lægekontorer, som har en hovedklage over epiphora fra begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- En kendt allergi over for topisk proparacainhydrochlorid
- Kendt allerede eksisterende ardannelse, kirurgi, stråling til det nasolacrimale system
- Tilstedeværelse af blokering og/eller tilbagesvaling ved sondering og skylning af begge sider
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der fik proparacainhydrochloridopløsning i venstre øje og placebo i højre øje
Deltagerne fik en dråbe Proparacaine Hydrocholoride 0,5 % oftalmisk opløsning i venstre øje og en dråbe basisk saltopløsning (BSS, placebo) i højre øje før sondering og skylning.
|
En dråbe dryppet i det ene øje, tilfældigt udvalgt, som topisk bedøvelse
Andre navne:
En dråbe dryppet i det ene øje, tilfældigt udvalgt, som kontrol placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere, der fik proparacainhydrochloridopløsning i højre øje og placebo i venstre øje
Deltagerne fik en dråbe Proparacaine Hydrocholoride 0,5 % oftalmisk opløsning i højre øje og en dråbe basisk saltopløsning (BSS, placebo) i venstre før sondering og skylning.
|
En dråbe dryppet i det ene øje, tilfældigt udvalgt, som topisk bedøvelse
Andre navne:
En dråbe dryppet i det ene øje, tilfældigt udvalgt, som kontrol placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterede om mindre ubehag i øjet, der modtog proparacainhydrochloridbedøvelse under sondering
Tidsramme: 1 minut
|
Deltagerne gennemførte en undersøgelse, som spurgte, hvilken procedure der var mest ubehagelig (venstre eller højre).
Opgaven om at modtage proparacainhydrochlorid blev sammenlignet med undersøgelsesresultater.
Når deltageren rapporterede mindre ubehag i øjet, der fik proparacainhydrochlorid-medicinen, rapporteres dette som overensstemmelse mellem reduktion af smerte/ubehag og brug af bedøvelse.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .