Vähentääkö paikallisesti käytettävä oftalminen nukutus ennen koettelua ja kastelua kipua?
Vähentääkö proparakaiinihydrokloridin 0,5 % oftalmisen liuoksen antaminen ennen kanavan koetinta ja huuhtelua potilaan epämukavuutta
Tarkoitus: Ei tiedetä, parantaako osallistujien mukavuutta toimenpiteen aikana tippaako pisara anestesiaa silmäliuosta, kuten 0,5 % proparakaiinihydrokloridia ennen kyynelkanavajärjestelmän (kyyneleenpoistojärjestelmän) tutkimista ja huuhtelua. Tähän mennessä ei ole tehty muodollisia tutkimuksia, joissa olisi arvioitu tämän esikäsittelyn mahdollista hyötyä.
Menetelmät: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka saapuvat William Beaumont -sairaalaan - Royal Oak, Michiganin poliklinikalle päävalituksena epiforasta (liiallinen repeytys), jotka edellyttävät molemminpuolista alaluomeen tutkimista ja kyynelvesijärjestelmän huuhtelua. opiskella. Toinen silmä satunnaistetaan saamaan tippa 0,5-prosenttista Proparakaiinihydrokloridia anestesiaa ja toinen silmään kontrollitippa tasapainotettua suolaliuosta (BSS). Sen jälkeen koetus ja kastelu suoritetaan tavalliseen tapaan. Tämän jälkeen osallistujalta kysytään kipuasteikolla 1-5, kuinka paljon subjektiivista kipua on koettu kummallakin puolella toimenpiteen aikana.
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat, että osallistujat kokevat tilastollisesti merkitsevästi vähemmän kipua silmissä, jotka ovat saaneet tippa Proparakaiinihydrokloridia 0,5 % ennen koettimen ja huuhtelun suorittamista verrattuna silmiin, jotka ovat saaneet kontrollitippaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Kaikkien rotujen aikuiset miehet ja naiset, joilla on pääasiallinen epifora (liiallinen repeytys), ilmaisevat epämukavuutta joko suullisesti tai kehonkielellä ollessaan kyyneltiehygien (kanalicular) koetus- ja huuhteluvaiheessa, vaikka patologiaa ei havaita. Lapsilla on havaittu paikallispuudutuksen käyttöä kanavan luotauksen ja huuhtelun aikana, mutta sitä ei ole vielä virallisesti tutkittu aikuisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö tippa Proparacaine hydrochloride 0,5 % oftalmistista liuosta osallistujan silmään ennen koettimen ja huuhtelun suorittamista osallistujan mukavuutta toimenpiteen aikana, ja siksi sitä suositellaan.
Hypoteesi: Pisaran antaminen Proparacaine hydrochloride 0,5 % oftalmista liuosta silmään ennen alaluomeen kanavajärjestelmän tutkimista ja huuhtelua vähentää epämukavuutta verrattuna BSS-silmäliuoksen kontrollitippaan vastakkaiseen silmään ennen samaa toimenpidettä.
Nollahypoteesi: Proparakaiinihydrokloridin 0,5 % oftalmisen liuoksen pisaran antaminen ei vaikuta epämukavuuteen kanavan koettamisen ja huuhtelun aikana.
Lääkitys: Proparakaiinihydrokloridin oftalminen liuos, Yhdysvaltain farmakopea (USP) 0,5% on paikallispuudutuslääke, joka on tarkoitettu paikalliseen oftalmiseen käyttöön. Proparakaiinihydrokloridi oftalminen liuos on nopeasti vaikuttava anestesia, joka kestää 10-20 minuuttia. Proparakaiinihydrokloridin oftalminen liuos, USP 0,5 %, on FDA:n hyväksymä tähän käyttöaiheeseen.
Koetus ja huuhtelu: Tavallinen toimistossa käytettävä oftalminen toimenpide, joka suoritetaan pienellä, tylpällä putkella ruiskussa, joka on täytetty BSS:llä. Kanyyli asetetaan yhden silmäluomen kanavaan (kyynelkanavaan) ja BSS:tä käytetään kyyneljärjestelmän huuhtelemiseen. Tämä menettely tunnistaa, onko kyyneljärjestelmässä tukkeuma vai ei. Osallistuja, jolla on avoin (patentti) järjestelmä, maistaa suolaista BSS-liuosta nenässä. Osallistujalla, jolla on nenäkyyneltiehyen tukos (NLDO) tai proksimaalisempi kanavatukos, huuhteluneste palautuu ulos vastakkaisesta kannesta (samalla puolella) kanavasta, tutkitusta kanavasta tai molemmista, eikä hän yleensä havaitse irriganttia nenänielun.
Määritelmät:
Nasolacrimaalinen vedenpoistojärjestelmä: Fysiologinen laite, joka valuttaa kyyneleet silmän pinnalta nenään (eli kyyneleen poisto). Se koostuu (silmistä nenään) punctumista (putken avautuminen), canaliculuksesta (ohut putki silmäluomen sisällä), kyynelpussista (pussi, joka pitää kyyneleet nenäluussa) ja lopuksi nenäkyyneltiehye (tie, joka yhdistää kyynelpussin (-kyynelpussin) nenään (naso-). Tukos missä tahansa tämän reitin varrella voi aiheuttaa epiforan.
Epiphora: Patologinen prosessi, jossa kyyneleet vuotavat silmän pinnasta ja valuvat alas kasvoille. Syynä on yleensä kyynelvuotojärjestelmän tukokset. Voi aiheuttaa merkittävää ärsytystä ja näön menetystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Dianne Schlachter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat mitä tahansa sukupuolta
- Epiforan merkit ja oireet, jotka edellyttävät diagnostista tutkimista ja molemminpuolisen alemman silmäluomen kyynelvesijärjestelmän huuhtelua Beaumont Royal Oakissa tai missä tahansa luetelluista lääkärin vastaanotoista, joilla on pääasiallinen epiforavaiva jommassakummassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikalliselle proparakaiinihydrokloridille
- Tunnettu aiempi arpeutuminen, leikkaus, nenäkyyneljärjestelmän säteily
- Tukos ja/tai refluksi jommankumman puolen mittauksessa ja kastelussa
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saivat proparakaiinihydrokloridiliuosta vasempaan silmään ja lumelääkettä oikeaan silmään
Osallistujat saavat tippa Proparacaine Hydrocholoride 0,5 % oftalmistista liuosta vasempaan silmään ja tippa emäksistä suolaliuosta (BSS, lumelääke) oikeaan silmään ennen koetta ja huuhtelua.
|
Yksi tippa yhteen silmään, satunnaisesti valittuna, paikallispuudutteena
Muut nimet:
Yksi tippa yhteen silmään, satunnaisesti valittu, kontrolliplaseboa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saivat proparakaiinihydrokloridiliuosta oikeaan silmään ja lumelääkettä vasempaan silmään
Osallistujat saavat tippa Proparacaine Hydrocholoride 0,5 % oftalmistista silmäliuosta oikeaan silmään ja tippa emäksistä suolaliuosta (BSS, lumelääke) vasempaan silmään ennen koetinta ja kastelua.
|
Yksi tippa yhteen silmään, satunnaisesti valittuna, paikallispuudutteena
Muut nimet:
Yksi tippa yhteen silmään, satunnaisesti valittu, kontrolliplaseboa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vähemmän epämukavuudesta silmissä, jotka saivat proparakaiinihydrokloridi-anestesiaa koettamisen aikana
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Osallistujat suorittivat kyselyn, jossa kysyttiin, kumpi toimenpide oli epämukavampi (vasen vai oikea).
Proparakaiinihydrokloridin saamista verrattiin tutkimustuloksiin.
Kun osallistuja ilmoitti vähemmän epämukavuudesta proparakaiinihydrokloridilääkitystä saaneessa silmässä, tämän raportoidaan kivun/epämukavuuden vähentämisen ja anesteetin käytön välisenä yhteensopivuutena.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .