Уменьшает ли боль местная офтальмологическая анестезия перед зондированием и промыванием?
Уменьшает ли введение 0,5% офтальмологического раствора пропаракаина гидрохлорида перед канальцевым зондированием и ирригацией дискомфорт пациента?
Цель. Неизвестно, улучшает ли закапывание в глаз капли офтальмологического раствора анестетика, такого как 0,5% гидрохлорид пропаракаина, перед зондированием и промыванием слезных путей (слезный дренаж) комфорт участников во время процедуры. На сегодняшний день не проводилось официальных исследований, оценивающих возможную пользу этой предварительной обработки.
Методы: участники в возрасте 18 лет и старше, обратившиеся в амбулаторную офтальмологическую клинику больницы Уильяма Бомонта в Ройал-Оук, штат Мичиган, с основной жалобой на эпифору (чрезмерное слезотечение), которым требуется двустороннее зондирование нижних век и промывание слезоотводящей системы, будут включены в исследование. изучение. Один глаз будет рандомизирован для получения капли анестетика гидрохлорида пропаракаина 0,5%, а другой глаз получит контрольную каплю сбалансированного солевого раствора (BSS). Затем зондирование и орошение будут выполняться обычным образом. Затем участника опрашивают с помощью опроса по шкале боли от 1 до 5 относительно количества субъективной боли, испытываемой с каждой стороны во время процедуры.
Ожидаемые результаты. Исследователи ожидают, что участники будут испытывать статистически значимо меньшую боль в глазах, получивших капли 0,5% гидрохлорида пропаракаина перед проведением зондирования и промывания, по сравнению с глазами, получившими контрольные капли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: Взрослые мужчины и женщины всех рас с основной жалобой на эпифору (чрезмерное слезотечение) часто выражают дискомфорт вербально или языком тела при зондировании и промывании слезных протоков (канальцев), даже если никакой патологии не обнаружено. Использование местного анестетика при зондировании канальцев и ирригации наблюдается у детей, но до сих пор официально не исследовано у взрослых. Целью данного исследования является определение того, улучшит ли закапывание капли 0,5% офтальмологического раствора гидрохлорида пропаракаина в глаз участника перед выполнением зондирования и промывания его комфорт во время процедуры, и поэтому рекомендуется.
Гипотеза: введение капли 0,5% офтальмологического раствора пропаракаина гидрохлорида в глаз перед зондированием и промыванием канальцевой системы нижнего века уменьшит дискомфорт по сравнению с контрольной каплей офтальмологического раствора BSS в противоположный глаз перед той же процедурой.
Нулевая гипотеза: введение капель 0,5% офтальмологического раствора пропаракаина гидрохлорида не влияет на дискомфорт при канальцевом зондировании и промывании.
Лекарство: офтальмологический раствор пропаракаина гидрохлорида, Фармакопея США (USP) 0,5% представляет собой местный анестетик, предназначенный для местного применения в офтальмологии. Офтальмологический раствор пропаракаина гидрохлорида представляет собой быстродействующий анестетик, действие которого длится 10-20 минут. Офтальмологический раствор пропаракаина гидрохлорида, USP 0,5%, одобрен FDA для этого показания.
Зондирование и промывание: обычная офтальмологическая процедура, выполняемая в условиях офиса с помощью тупоконечной трубки малого диаметра на шприце, наполненном BSS. Канюлю вводят в каналец (слезный проток) одного века, а ССС используют для ирригации слезной системы. Эта процедура определяет наличие или отсутствие обструкции слезной системы. Участник с открытой (патентной) системой почувствует вкус соленого раствора BSS в носу. У участника с обструкцией носослезного протока (NLDO) или более проксимальной канальцевой обструкцией будет рефлюкс ирриганта из канальца противоположного века (на той же стороне), зондированного канальца или того и другого, и обычно не будет обнаружено никакого ирриганта в канальце. носоглотка.
Определения:
Носо-слезная дренажная система: физиологический аппарат, который отводит слезы с поверхности глаза в нос (то есть слезоотвод). Он состоит (от глаза до носа) punctum (отверстие трубы), canaliculus (тонкая трубка внутри века), слезный мешок (мешок, который содержит слезы, который находится в кости носа) и, наконец, носослезный проток (проток, соединяющий слезный мешок (-слезный) с носом (назо-). Блокировка в любом месте на этом пути может вызвать эпифору.
Эпифора: патологический процесс, при котором слезы вытекают из глазной поверхности и скатываются по лицу. Обычно возникает из-за закупорки слезоотводящей системы. Может вызвать значительное раздражение и потерю зрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Dianne Schlachter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники любого пола в возрасте 18 лет и старше
- Признаки и симптомы эпифоры, требующие проведения диагностического зондирования и промывания билатеральной слезоотводящей системы нижних век в Beaumont Royal Oak или любом из перечисленных врачебных кабинетов, которые обращаются с основной жалобой на эпифору из любого глаза
Критерий исключения:
- Известная аллергия на гидрохлорид пропаракаина для местного применения.
- Известные ранее существовавшие рубцы, операции, облучение носослезной системы
- Наличие закупорки и/или рефлюкса при зондировании и ирригации с любой стороны
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, которые получали раствор гидрохлорида пропаракаина в левый глаз и плацебо в правый глаз
Участники получают каплю 0,5% офтальмологического раствора пропаракаина гидрохлорида в левый глаз и каплю основного солевого раствора (BSS, плацебо) в правый глаз перед зондированием и промыванием.
|
Одна капля, закапываемая случайным образом в один глаз в качестве местного анестетика.
Другие имена:
Одна капля закапывается в один случайно выбранный глаз в качестве контрольного плацебо.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники, получавшие раствор пропаракаина гидрохлорида в правый глаз и плацебо в левый глаз
Участники получают каплю 0,5% офтальмологического раствора пропаракаина гидрохлорида в правый глаз и каплю основного солевого раствора (BSS, плацебо) в левый перед зондированием и промыванием.
|
Одна капля, закапываемая случайным образом в один глаз в качестве местного анестетика.
Другие имена:
Одна капля закапывается в один случайно выбранный глаз в качестве контрольного плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о меньшем дискомфорте в глазу, получившем анестетик гидрохлорида пропаракаина во время зондирования
Временное ограничение: 1 минута
|
Участники прошли опрос, в котором спрашивали, какая процедура была более неудобной (левая или правая).
Назначение на прием пропаракаина гидрохлорида сравнивали с результатами обследования.
Когда участник сообщал о меньшем дискомфорте в глазу, который получал лекарство гидрохлорида пропаракаина, это сообщалось как соответствие между уменьшением боли/дискомфорта и использованием анестетика.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .