Reduserer topisk oftalmisk anestesi før sondering og skylling smerte?
Reduserer administrasjon av proparakainhydroklorid 0,5 % oftalmisk løsning før kanalikulær sondering og skylling ubehag hos pasienter
Formål: Det er ukjent om instillasjon av en dråpe anestetisk oftalmisk løsning i øyet, slik som proparakainhydroklorid 0,5 % før sondering og skylling av tårekanalsystemet (tåredrenasje) forbedrer deltakernes komfort under prosedyren. Til dags dato har det ikke vært noen formelle studier som har evaluert mulig nytte av denne forbehandlingen.
Metoder: Deltakere 18 år og eldre som oppsøker William Beaumont Hospital - Royal Oak, Michigan poliklinisk oftalmologisk klinikk med en hovedklage på epiphora (overdreven riving) som nødvendiggjør bilateral undersøkelse av nedre øyelokk og irrigasjon av det lacrimale dreneringssystemet, vil bli registrert i studere. Det ene øyet vil bli randomisert til å motta en dråpe av anestesimidlet Proparacaine hydrochloride 0,5 %, og det andre øyet vil motta en kontrolldråpe Balanced Salt Solution (BSS). Sondering og vanning vil da bli utført på vanlig måte. Deltakeren vil deretter bli spurt via spørreundersøkelse på en smerteskala fra 1-5 om hvor mye subjektiv smerte som oppleves på hver side under prosedyren.
Forventede resultater: Etterforskerne forventer at deltakerne vil oppleve statistisk signifikant mindre smerte i øyne som har fått en dråpe Proparacainehydroklorid 0,5 % før utførelse av sondering og skylling sammenlignet med øynene som har fått kontrolldråpen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Det er vanlig for mannlige og kvinnelige voksne av alle raser med en hovedklage på epiphora (overdreven riving) å uttrykke ubehag enten verbalt eller gjennom kroppsspråk mens de gjennomgår tårekanalsondering og irrigasjon selv når ingen patologi oppdages. Bruk av lokalbedøvelse under kanikulær sondering og irrigasjon er sett hos barn, men har ennå ikke blitt formelt undersøkt hos voksne til dags dato. Målet med denne studien er å identifisere hvorvidt instillasjon av en dråpe Proparacaine hydrochloride 0,5 % oftalmisk løsning i en deltakers øye før utførelse av sondering og skylling vil forbedre deltakerens komfort under prosedyren og anbefales derfor.
Hypotese: Administrering av en dråpe Proparacaine hydrochloride 0,5 % oftalmisk oppløsning i øyet før sondering og skylling av det nedre øyelokkets kanalikulære system vil redusere ubehag sammenlignet med en kontrolldråpe av BSS oftalmisk oppløsning i det motsatte øyet før samme prosedyre.
Nullhypotese: Administrering av en dråpe Proparacaine hydrochloride 0,5 % oftalmisk løsning har ingen effekt på ubehag under kanalikulær sondering og skylling.
Medisinering: Proparacaine hydrochloride oftalmisk oppløsning, United States Pharmacopeia (USP) 0,5 % er et lokalbedøvelsesmiddel beregnet for topisk oftalmisk bruk. Proparacaine Hydrochloride oftalmisk løsning er et hurtigvirkende bedøvelsesmiddel som varer 10-20 minutter. Proparakainhydroklorid oftalmisk løsning, USP 0,5 % er FDA-godkjent for denne indikasjonen.
Sondering og irrigasjon: En vanlig oftalmisk prosedyre på kontoret utført med en liten, butt slange på en sprøyte fylt med BSS. Kanylen plasseres i canaliculus (tårekanalen) på det ene øyelokket, og BSS brukes til å vanne tåresystemet. Denne prosedyren identifiserer om obstruksjon av tåresystemet er tilstede eller ikke. En deltaker med åpent (patent)system vil smake den salte BSS-løsningen i nesen. En deltaker med en nasolacrimal kanalobstruksjon (NLDO) eller en mer proksimal kanalikulær obstruksjon vil ha refluks av irriganten ut av det motsatte lokket (på samme side) canaliculus, probed canaliculus, eller begge deler, og vil vanligvis ikke oppdage noe irrigant i nasopharynx.
Definisjoner:
Nasolacrimalt dreneringssystem: Det fysiologiske apparatet som drenerer tårer fra overflaten av øyet inn i nesen (dvs. tåreavløpet). Den består av (fra øye til nese) punctum (åpning av røret), canaliculus (et tynt rør i øyelokket), tåresekken (en sekk som holder tårene som ligger innenfor nesebenet) og til slutt nasolacrimal-kanalen (en kanal som forbinder tåresekken (-lacrimal) inn i nesen (naso-). En blokkering hvor som helst langs denne veien kan forårsake epiphora.
Epiphora: Den patologiske prosessen med tårer som renner over fra øyeoverflaten og ruller nedover ansiktet. Vanligvis forårsaket av hindringer i det tårekrimale dreneringssystemet. Kan forårsake betydelig irritasjon og tap av syn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Dianne Schlachter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere uansett kjønn i alderen 18 år eller eldre
- Tegn og symptomer på epiphora som nødvendiggjør utførelse av en diagnostisk sondering og irrigasjon av det bilaterale tåredreneringssystemet for nedre øyelokk ved Beaumont Royal Oak eller et av de oppførte legekontorene som har en hovedklage på epiphora fra begge øynene
Ekskluderingskriterier:
- En kjent allergi mot topisk proparakainhydroklorid
- Kjent pre-eksisterende arrdannelse, kirurgi, stråling til nasolacrimal system
- Tilstedeværelse av blokkering og/eller refluks ved sondering og irrigasjon på begge sider
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som fikk proparakainhydrokloridløsning i venstre øye og placebo i høyre øye
Deltakerne fikk en dråpe Proparacaine Hydrocholoride 0,5 % oftalmisk løsning i venstre øye og en dråpe basisk saltløsning (BSS, placebo) i høyre øye før sondering og skylling.
|
En dråpe dryppet inn i det ene øyet, tilfeldig valgt, som lokalbedøvelse
Andre navn:
En dråpe dryppet inn i det ene øyet, tilfeldig valgt, som kontroll placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere som fikk proparakainhydrokloridløsning i høyre øye og placebo i venstre øye
Deltakerne fikk en dråpe Proparacaine Hydrocholoride 0,5 % oftalmisk løsning i høyre øye og en dråpe basisk saltløsning (BSS, placebo) i venstre før sondering og skylling.
|
En dråpe dryppet inn i det ene øyet, tilfeldig valgt, som lokalbedøvelse
Andre navn:
En dråpe dryppet inn i det ene øyet, tilfeldig valgt, som kontroll placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte om mindre ubehag i øyet som mottok proparakainhydrokloridbedøvelse under sondering
Tidsramme: 1 minutt
|
Deltakerne fullførte en spørreundersøkelse som spurte hvilken prosedyre som var mer ubehagelig (venstre eller høyre).
Oppdraget om å motta proparakainhydroklorid ble sammenlignet med undersøkelsesresultater.
Når deltakeren rapporterte mindre ubehag i øyet som mottok proparakainhydrokloridmedisinen, rapporteres dette som samsvar mellom reduksjon av smerte/ubehag og bruk av anestesimiddel.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .