Csökkenti-e a fájdalmat a helyi szemészeti érzéstelenítés a szondázás és az öntözés előtt?
A proparakain-hidroklorid 0,5%-os szemészeti oldat beadása a csatornaszondázás és az öntözés előtt csökkenti-e a betegek kényelmetlenségét?
Cél: Nem ismert, hogy egy csepp érzéstelenítő szemészeti oldat, például 0,5%-os proparakain-hidroklorid szembe csepegtetése a könnycsatorna (könnyelvezető rendszer) szondázása és öblítése előtt javítja-e a résztvevők komfortérzetét az eljárás során. A mai napig nem készült hivatalos tanulmány, amely értékelné ennek az előkezelésnek a lehetséges előnyeit.
Módszerek: Azok a 18 éves vagy idősebb résztvevők, akik a William Beaumont Kórház - Royal Oak, Michigan állam járóbeteg-szemészeti klinikáján jelentkeznek főpanasszal epiphora (túlzott könnyezés) miatt, akkor az alsó szemhéj kétoldali szondázását és a könnyelvezető rendszer öntözését teszik szükségessé. tanulmány. Az egyik szemet véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjon egy csepp 0,5%-os Proparakain-hidroklorid érzéstelenítőt, a másik szembe pedig egy kontrollcseppet kiegyensúlyozott sóoldatot (BSS). Ezután a szondázás és az öntözés a szokásos módon történik. A résztvevőt ezután egy 1-től 5-ig terjedő fájdalomskálán kérdőjelezik meg a szubjektív fájdalom mértékéről mindkét oldalon az eljárás során.
Várt eredmények: A vizsgálók arra számítanak, hogy a résztvevők statisztikailag szignifikánsan kisebb fájdalmat fognak érezni azokban a szemekben, amelyek 0,5%-kal kaptak egy csepp Proparakain-hidrokloridot a szondázás és az öblítés végrehajtása előtt, mint azoknál a szemeknél, amelyek a kontroll cseppet kapták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Gyakori, hogy minden rasszhoz tartozó felnőtt férfi és nő, akinek fő panasza epiphora (túlzott könnyezés) van, szóban vagy testbeszéddel fejezik ki kellemetlenségüket a könnycsatorna (csatorna) szondázása és öblítése közben, még akkor is, ha nem észlelnek patológiát. A csatornaszondázás és az irrigáció során helyi érzéstelenítőt alkalmaznak gyermekeknél, de a felnőtteknél még hivatalosan nem vizsgálták. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy egy csepp Proparacaine-hidroklorid 0,5%-os szemészeti oldat becsepegtetése a szondázás és az irrigálás előtt javítja-e a résztvevők kényelmét az eljárás során, ezért ajánlott.
Hipotézis: Egy csepp Proparacaine-hidroklorid 0,5%-os szemészeti oldat beadása a szembe az alsó szemhéj csatornarendszerének szondázása és öblítése előtt csökkenti a kellemetlen érzést, mint a BSS szemészeti oldat kontrollcseppje az ellenkező szembe ugyanazon eljárás előtt.
Nulla hipotézis: Egy csepp Proparacaine-hidroklorid 0,5%-os szemészeti oldat beadása nem befolyásolja a kellemetlen érzést a csatornaszondázás és az öntözés során.
Gyógyszeres kezelés: Proparakain-hidroklorid szemészeti oldat, Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) 0,5% egy helyi érzéstelenítő gyógyszer, amelyet helyi szemészeti használatra szántak. A Proparacaine-hidroklorid szemészeti oldat gyorsan ható érzéstelenítő, amely 10-20 percig tart. Proparakain-hidroklorid szemészeti oldat, USP 0,5%, az FDA jóváhagyta erre az indikációra.
Szondázás és öntözés: Szokásos rendelői szemészeti eljárás, amelyet egy kis méretű, tompa csővel végeznek BSS-sel töltött fecskendőn. A kanült az egyik szemhéj canaliculusába (könnycsatornájába) helyezzük, és a BSS-t a könnyrendszer öblítésére használják. Ez az eljárás azonosítja, hogy van-e elzáródás a könnyrendszerben vagy sem. A nyitott (szabadalmi) rendszerrel rendelkező résztvevő az orrában megkóstolja a sós BSS-oldatot. A nasolacrimalis ductus elzáródásában (NLDO) vagy a proximálisabb canaliculáris elzáródásban szenvedő résztvevőnél az öblítőfolyadék visszafolyik a szemközti fedélből (ugyanazon az oldalon) a canaliculusból, a szondázott canaliculusból vagy mindkettőből, és általában nem észlel semmilyen irrigáló anyagot a csatorna belsejében. nasopharynx.
Definíciók:
Nasolacrimális vízelvezető rendszer: Az a fiziológiai berendezés, amely a könnyeket a szem felszínéről az orrba vezeti (azaz a könnyelvezető). Ez áll (a szemtől az orrig) a punctumból (a tubus nyílása), a canaliculusból (a szemhéjon belüli vékony cső), a könnyzsákból (az orrcsontban lévő könnyeket tároló zsákból) és végül a nasolacrimalis csatorna (az a csatorna, amely a könnyzsákot (-könnycsepp) az orrba (naso-) köti össze. Ezen az útvonalon bárhol elzáródás epiforát okozhat.
Epiphora: Az a kóros folyamat, amikor a könnycseppek kicsordulnak a szem felszínén, és legördülnek az arcon. Általában a könnyelvezető rendszer elzáródása okozza. Jelentős irritációt és látásvesztést okozhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter M Kally, MD
- Telefonszám: (248) 551-2020
- E-mail: peter.kally@beaumont.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dianne M Schlachter, MD
- Telefonszám: (248) 551-2020
- E-mail: dianne.schlachter2@beaumont.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Dianne Schlachter
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű, 18 éves vagy annál idősebb résztvevők
- Az epiphora jelei és tünetei, amelyek szükségessé teszik a kétoldali alsó szemhéj könnyelvezető rendszerének diagnosztikai vizsgálatát és öblítését a Beaumont Royal Oak-ban vagy a felsorolt orvosi rendelők bármelyikében, ha bármelyik szem epiphora fő panasza van.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a helyi proparakain-hidrokloridra
- Ismert már meglévő hegesedés, műtét, a nasolacrimális rendszer besugárzása
- Dugulás és/vagy reflux jelenléte a szondázásnál és az öntözésnél mindkét oldalon
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azok a résztvevők, akik proparakain-hidroklorid oldatot kaptak a bal szemükben és placebót a jobb szemükben
A résztvevők egy csepp Proparacaine Hydrocholoride 0,5%-os szemészeti oldatot kaptak a bal szemükbe és egy csepp bázisos sóoldatot (BSS, placebo) a jobb szemükbe a szondázás és az öntözés előtt.
|
Egy csepp véletlenszerűen kiválasztott, az egyik szembe cseppentve, helyi érzéstelenítőként
Más nevek:
Egy csepp véletlenszerűen kiválasztott, az egyik szembe cseppentve, kontroll placeboként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Azok a résztvevők, akik jobb szemükben proparakain-hidroklorid oldatot, bal szemük placebót kaptak
A résztvevők egy csepp Proparacaine Hydrocholoride 0,5%-os szemészeti oldatot kapnak a jobb szemükbe, és egy csepp bázikus sóoldatot (BSS, placebo) a szondázás és az öntözés előtt.
|
Egy csepp véletlenszerűen kiválasztott, az egyik szembe cseppentve, helyi érzéstelenítőként
Más nevek:
Egy csepp véletlenszerűen kiválasztott, az egyik szembe cseppentve, kontroll placeboként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kisebb kellemetlenségről számoltak be a proparakain-hidroklorid érzéstelenítőt kapó szemében a szondázás során
Időkeret: 1 perc
|
A résztvevők kitöltöttek egy felmérést, amelyben azt kérdezték, melyik eljárás a kényelmetlenebb (bal vagy jobb).
A proparakain-hidroklorid kezeléséhez való hozzárendelést összehasonlították a felmérés eredményeivel.
Amikor a résztvevő kisebb kellemetlenségről számolt be a proparakain-hidrokloridot kapott szemében, ez a fájdalom/kényelmetlenség csökkentése és az érzéstelenítő használat közötti összhangnak tekinthető.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .