喘息に関連する不安に対するインターネット配信型CBT
2024年6月17日 更新者：Catarina Almqvist Malmros、Karolinska Institutet
喘息に関連する不安に対するインターネット提供の認知行動療法: ランダム化比較試験
これは、喘息に関連する不安に対するインターネット配信の CBT の有効性を調査するためのランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
喘息は最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、不安を伴うことがよくあります。
先行する 2 つの研究 (ClinicalTrials.gov)
ID: NCT03158194; NCT03486756) 喘息に関連する不安に対する曝露ベースの認知行動療法 (CBT) のプロトコルが開発され、インターネット配信形式に標準化され、インターネット CBT としての実現可能性と受容性がテストされました。
現在の研究の目的は、喘息に関連する不安に対する曝露ベースのインターネット CBT の有効性を、通常の治療 (TAU) と比較して評価することです。
2020年中は連続90名が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師によって喘息と診断された
- 喘息や喘息による日常生活の制限について心配している
除外基準:
- 重篤な精神疾患;例: 自殺傾向、精神病、または重度の薬物中毒
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息以外の他の慢性気道疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット-CBT
インターネット CBT はセラピストのサポート付きの週 8 つのモジュールで構成され、喘息の症状に対する恐怖への曝露を奨励しながら、医療アドヒアランスに関する書面による医療計画を通じて安定した喘息の投薬を確保します。参加者は自宅で独立して治療に取り組み、心理学者から週に一度のサポートを受けます。オンラインの書面メッセージを通じて。
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不安関連喘息のためのインターネット CBT インターネット経由で配信される CBT の 8 つの週モジュールは、機能の強化と不安の症状の軽減を目的としています。
参加者は自宅から独立して治療に取り組み、安全なプラットフォームで書面によるメッセージを通じて経験豊富なインターネット CBT 心理学者からサポートを受けます。
どちらの症状の参加者も全員、事前評価から治療完了後 2 か月まで、心理的治療を除く他の利用可能な治療 (TAU) を使用できます。
他の名前：
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他の：通常通りの治療
通常通りの治療を受けるために無作為に割り付けられた患者は、インターネットCBTの参加者が得るのと同じ医療情報、つまり喘息に関する生理学的情報や、喘息を十分にコントロールするための服薬遵守の重要性などを受け取ることになるが、曝露ベースの治療やセラピストのサポートは受けられない。
どちらの症状の参加者も全員、事前評価から治療完了後 2 か月まで、心理的治療を除く他の利用可能な治療法を利用できます。
このアームの参加者は、主要エンドポイント終了後、2 か月間のフォローアップ後に Internet-CBT に移行します。
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通常通りの治療を受けるために無作為に割り付けられた患者は、インターネットCBTの参加者が得るのと同じ医療情報、つまり喘息に関する生理学的情報や、喘息を十分にコントロールするための服薬遵守の重要性などを受け取ることになるが、曝露ベースの治療やセラピストのサポートは受けられない。
どちらの症状の参加者も全員、事前評価から治療完了後 2 か月まで、心理的治療を除く他の利用可能な治療 (TAU) を使用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息についての悲惨なスケール
時間枠：期間: ベースラインから 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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喘息に関する壊滅的な認知の変化を、ベースライン時、治療中は毎週、効果分析では16週間後、36週間後、12か月後に自己評価スケールで測定。
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期間: ベースラインから 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト
時間枠：期間: ベースラインから 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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喘息コントロールの変化を、ベースライン時、治療中は毎週、効果分析のために 16 週間、36 週間、および 12 か月後に自己評価スケールで測定しました。
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期間: ベースラインから 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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ペンシルバニア州の心配に関するアンケート
時間枠：期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインから16週間まで。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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自己評価スケールで測定された主観的不安の変化。効果分析のため、ベースライン、16 週間、36 週間、および 12 か月後に自己評価スケールで測定。
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期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインから16週間まで。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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喘息の生活の質に関するアンケート
時間枠：期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインから16週間まで。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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喘息関連の生活の質の変化は、効果分析のためにベースライン、16 週間、36 週間、および 12 か月時に自己評価スケールで測定されました。
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期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインから16週間まで。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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健康不安短期在庫表（SHAI）
時間枠：期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインから16週間まで。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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効果を分析するために、ベースライン時、16週間後、36週間後、12か月後に自己評価スケールで健康不安の変化を測定しました。
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期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインから16週間まで。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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知覚ストレススケール
時間枠：期間: ベースラインから 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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知覚ストレスの変化は、ベースライン時、治療中は毎週、効果分析のために 16 週間、36 週間、および 12 か月後に自己評価スケールで測定されました。
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期間: ベースラインから 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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喘息の症状に対する恐怖
時間枠：期間: ベースラインから 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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喘息症状に対する恐怖の変化を、ベースライン時、治療中は毎週、効果分析のために 16 週間、36 週間、および 12 か月後に自己評価スケールで測定しました。
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期間: ベースラインから 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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喘息行動チェックリスト
時間枠：期間: ベースラインから 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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喘息の不安に関連する行動の変化を、ベースライン時、治療中は毎週、効果分析のために 16 週間、36 週間、および 12 か月後に自己評価スケールで測定しました。
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期間: ベースラインから 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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不眠症重症度指数
時間枠：期間: ベースラインから 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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効果を分析するために、ベースライン、16週間、36週間、および12か月時に自己評価スケールで不眠症の変化を測定しました。
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期間: ベースラインから 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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患者健康アンケート-9
時間枠：期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインは16週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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効果を分析するために、ベースライン、16週間、36週間、および12か月時に自己評価スケールを使用して測定したうつ病の変化。
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期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインは16週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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誰だ
時間枠：期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインは 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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医療経済評価における健康関連の生活の質の変化は、ベースライン、効果分析の場合は 16 週間、36 週間、および 12 か月時に自己評価スケールで測定されます。
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期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインは 16 週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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ブルンスビケンの生活の質スケール
時間枠：期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインは16週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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一般的な生活の質の変化は、効果分析のためにベースライン、16 週間、36 週間、および 12 か月時に自己評価スケールで測定されました。
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期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインは16週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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患者の治療費の一覧表
時間枠：期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインは16週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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健康消費量の変化は、効果分析のためにベースライン、治療後、および 16 週間時に自己評価スケールで測定されました。
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期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインは16週間。ベースラインから 36 週間まで。ベースラインを 12 か月まで。
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喘息チューナー
時間枠：期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインは 16 週間です。
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ベースライン、治療後、および 16 週間目にデジタルスパイロメーターで測定した FEV1 の変化。
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期間: ベースラインから 8 週間。ベースラインは 16 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catarina A Almqvist, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。