TCC sur Internet pour l'anxiété liée à l'asthme
17 juin 2024 mis à jour par: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet
Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour l'anxiété liée à l'asthme : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à étudier l'efficacité d'une TCC sur Internet pour l'anxiété liée à l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est l'une des maladies chroniques les plus courantes et est souvent associé à l'anxiété.
Dans deux études antérieures (ClinicalTrials.gov
ID : NCT03158194 ; NCT03486756) un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur l'exposition pour l'anxiété liée à l'asthme a été développé et normalisé dans un format fourni par Internet et testé pour la faisabilité et l'acceptabilité en tant que TCC sur Internet.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la TCC par Internet basée sur l'exposition pour l'anxiété liée à l'asthme par rapport au traitement habituel (TAU).
Le plan est d'inclure 90 participants consécutivement en 2020.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- asthme diagnostiqué par un médecin
- s'inquiéter de l'asthme ou des limitations dans la vie quotidienne en raison de l'asthme à
Critère d'exclusion:
- une affection psychiatrique grave ; par exemple, suicidalité, psychose ou toxicomanie grave
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autres troubles chroniques des voies respiratoires autres que l'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Internet-CBT
L'Internet-CBT comprendra 8 modules hebdomadaires avec le soutien d'un thérapeute, encourageant l'exposition par crainte des symptômes de l'asthme tout en garantissant une médication stable contre l'asthme grâce à un plan médical écrit sur l'observance médicale Les participants travaillent de manière indépendante à domicile avec le traitement et reçoivent un soutien hebdomadaire de leur psychologue par le biais de messages écrits en ligne.
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Internet-CBT pour l'asthme lié à l'anxiété 8 modules hebdomadaires de CBT dispensés sur Internet et ciblant l'amélioration de la fonction et la diminution des symptômes d'anxiété.
Les participants travaillent indépendamment de chez eux avec le traitement et reçoivent le soutien de psychologues Internet-CBT expérimentés par le biais de messages écrits sur la plateforme sécurisée.
Tous les participants dans les deux conditions peuvent utiliser tout autre traitement disponible (TAU), mais psychologique, depuis les pré-évaluations jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
Autres noms:
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Autre: Traitement comme d'habitude
Les patients randomisés pour un traitement comme d'habitude recevront les mêmes informations médicales que les participants à la TCC sur Internet, avec des informations physiologiques sur l'asthme et l'importance de l'observance médicale pour obtenir un asthme bien contrôlé, mais sans le traitement basé sur l'exposition et sans le soutien du thérapeute.
Tous les participants dans les deux conditions peuvent utiliser tout autre traitement disponible, mais psychologique, depuis les pré-évaluations jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
Les participants à ce bras passeront à Internet-CBT après le critère d'évaluation principal à un suivi de 2 mois.
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Les patients randomisés pour un traitement comme d'habitude recevront les mêmes informations médicales que les participants à la TCC sur Internet, avec des informations physiologiques sur l'asthme et l'importance de l'observance médicale pour obtenir un asthme bien contrôlé, mais sans le traitement basé sur l'exposition et sans le soutien du thérapeute.
Tous les participants dans les deux conditions peuvent utiliser tout autre traitement disponible (TAU), mais psychologique, depuis les pré-évaluations jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de catastrophisme à propos de l'asthme
Délai: Délai : de référence à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Changement dans les cognitions catastrophiques concernant l'asthme mesuré avec une échelle d'auto-évaluation au départ, chaque semaine pendant le traitement, à 16 semaines, 36 semaines et 12 mois pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de contrôle de l'asthme
Délai: Délai : de référence à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Changement dans le contrôle de l'asthme mesuré avec une échelle d'auto-évaluation au départ, chaque semaine pendant le traitement, à 16 semaines, 36 semaines et 12 mois pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Changement d'inquiétude subjective mesuré avec une échelle d'auto-évaluation mesurée avec une échelle d'auto-évaluation au départ, à 16 semaines, 36 semaines et 12 mois pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme
Délai: Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Changement de la qualité de vie liée à l'asthme mesuré avec une échelle d'auto-évaluation au départ, à 16 semaines, 36 semaines et 12 mois pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Inventaire court de l'anxiété liée à la santé (SHAI)
Délai: Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Changement d'anxiété de santé mesuré avec une échelle d'auto-évaluation au départ, à 16 semaines, 36 semaines et 12 mois pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Échelle de stress perçu
Délai: Délai : de référence à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Changement du stress perçu mesuré avec une échelle d'auto-évaluation au départ, chaque semaine pendant le traitement, à 16 semaines, 36 semaines et 12 mois pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Peur des symptômes de l'asthme
Délai: Délai : de référence à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Modification de la peur des symptômes de l'asthme mesurée avec une échelle d'auto-évaluation au départ, chaque semaine pendant le traitement, à 16 semaines, 36 semaines et 12 mois pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Liste de contrôle du comportement asthmatique
Délai: Délai : de référence à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Changement de comportement lié à l'anxiété liée à l'asthme mesuré avec une échelle d'auto-évaluation au départ, chaque semaine pendant le traitement, à 16 semaines, 36 semaines et 12 mois pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Délai : de référence à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Modification de l'insomnie mesurée avec une échelle d'auto-évaluation au départ, à 16 semaines, 36 semaines et 12 mois pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Changement dans la dépression mesuré avec une échelle d'auto-évaluation au départ, à 16 semaines, 36 semaines et 12 mois pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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QUIDES
Délai: Délai : de référence à 8 semaines ; Ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Changement de la qualité de vie liée à la santé pour l'évaluation économique de la santé mesurée avec une échelle d'auto-évaluation au départ, à 16 semaines, 36 semaines et 12 mois pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 8 semaines ; Ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Échelle de qualité de vie de Brunnsviken
Délai: Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Changement de la qualité de vie générale mesuré avec une échelle d'auto-évaluation au départ, à 16 semaines, 36 semaines et 12 mois pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Inventaire des coûts de traitement chez les patients
Délai: Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Changement de consommation de santé mesuré avec une échelle d'auto-évaluation au départ, après le traitement et à 16 semaines pour l'analyse de l'effet.
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Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines ; ligne de base à 36 semaines ; de base à 12 mois.
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Accordeur d'asthme
Délai: Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines.
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Changement du VEMS mesuré avec un spiromètre numérique au départ, après le traitement et à 16 semaines.
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Délai : de référence à 8 semaines ; ligne de base à 16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MANTRA03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .