Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret CBT for angst relateret til astma

14. september 2022 opdateret af: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for angst relateret til astma: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​en internet-leveret CBT til angst relateret til astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme og er ofte forbundet med angst. I to tidligere undersøgelser (ClinicalTrials.gov ID: NCT03158194; NCT03486756) en protokol for eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angst relateret til astma blev udviklet og standardiseret til et internet-leveret format og testet for gennemførlighed og acceptabilitet som internet-CBT. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten af ​​eksponeringsbaseret internet-CBT for angst relateret til astma sammenlignet med Treatment as Usual (TAU). Planen er at inkludere 90 deltagere i træk i løbet af 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • astma diagnosticeret af en læge
  • bekymre sig om astma eller begrænsninger i dagligdagen på grund af astma kl

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig psykiatrisk tilstand; fx suicidalitet, psykose eller alvorlig stofafhængighed
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre kroniske luftvejslidelser end astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-CBT
Internet-CBT vil omfatte 8 ugentlige moduler med terapeutstøtte, der opmuntrer til eksponering af frygt for astmasymptomer, samtidig med at det sikres en stabil astmamedicin gennem en skriftlig medicinsk plan for medicinsk overholdelse. Deltagerne arbejder selvstændigt hjemmefra med behandlingen og modtager ugentlig støtte fra deres psykolog. gennem skriftlige beskeder online.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsbaseret internet-CBT
Internet-CBT til angstrelateret astma 8 ugentlige moduler af CBT leveret over internettet og målrettet forbedret funktion og reducerede symptomer på angst. Deltagerne arbejder selvstændigt hjemmefra med behandlingen og modtager støtte fra erfarne Internet-CBT Psykologer gennem skriftlige beskeder i den sikre platform. Alle deltagere i begge tilstande kan bruge enhver anden tilgængelig behandling (TAU), men psykologisk, fra forhåndsvurderinger til 2 måneder efter behandlingens afslutning.
Andre navne:
  • Online eksponeringsterapi
Andet: Behandling som sædvanlig
Patienter randomiseret til behandling som normalt vil modtage den samme medicinske information, som deltagere i Internet-CBT får, med fysiologisk information om astma og vigtigheden af ​​medicinsk adherence for at opnå velkontrolleret astma, men uden den eksponeringsbaserede behandling og ingen terapeutstøtte. Alle deltagere i begge tilstande kan bruge enhver anden tilgængelig behandling, men psykologisk, fra forhåndsvurderinger til 2 måneder efter behandlingens afslutning. Deltagere i denne arm vil blive krydset over til Internet-CBT efter det primære endepunkt ved til 2 måneders opfølgning.
Andet: Behandling som sædvanlig
Patienter randomiseret til behandling som normalt vil modtage den samme medicinske information, som deltagere i Internet-CBT får, med fysiologisk information om astma og vigtigheden af ​​medicinsk adherence for at opnå velkontrolleret astma, men uden den eksponeringsbaserede behandling og ingen terapeutstøtte. Alle deltagere i begge tilstande kan bruge enhver anden tilgængelig behandling (TAU), men psykologisk, fra forhåndsvurderinger til 2 måneder efter behandlingens afslutning.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katastrofer om astma-skalaen
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i katastrofale erkendelser om astma målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ugentligt under behandlingen, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol test
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i astmakontrol målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ugentligt under behandlingen, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i subjektiv bekymring målt med en selvvurderingsskala målt med en selvvurderingsskala ved baseline, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Spørgeskema om astma livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i astma-relateret livskvalitet målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i helbredsangst målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Opfattet stressskala
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i oplevet stress målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ugentligt under behandlingen, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Frygt for astmasymptomer
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i frygt for astmasymptomer målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ugentligt under behandlingen, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Tjekliste for astmaadfærd
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i adfærd relateret til astmaangst målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ugentligt under behandlingen, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i søvnløshed målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i depression målt med en selvvurderingsskala ved baseline, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
WHODAS
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet til sundhedsøkonomisk evaluering målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Brunnsviken livskvalitetsskala
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i generel livskvalitet målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Behandlingsopgørelse over omkostninger hos patienter
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i sundhedsforbrug målt med en selvvurderingsskala ved baseline, efterbehandling og ved 16 uger til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Astma tuner
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger.
Ændring i FEV1 målt med et digitalt spirometer ved baseline, efterbehandling og ved 16 uger.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MANTRA03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponeringsbaseret internet-CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner