Internett-levert CBT for angst relatert til astma
17. juni 2024 oppdatert av: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for angst relatert til astma: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av en internettlevert CBT for angst relatert til astma.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en av de vanligste kroniske sykdommene og er ofte forbundet med angst.
I to tidligere studier (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03158194; NCT03486756) en protokoll for eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst relatert til astma ble utviklet, og standardisert til et internettlevert format og testet for gjennomførbarhet og akseptabilitet som internett-CBT.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av eksponeringsbasert Internett-CBT for angst relatert til astma sammenlignet med Treatment as Usual (TAU).
Planen er å inkludere 90 deltakere fortløpende i løpet av 2020.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- astma diagnostisert av en lege
- bekymre deg for astma eller begrensninger i dagliglivet på grunn av astma kl
Ekskluderingskriterier:
- en alvorlig psykiatrisk tilstand; for eksempel suicidalitet, psykose eller alvorlig rusavhengighet
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre kroniske luftveislidelser enn astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-CBT
Internett-CBT vil bestå av 8 ukentlige moduler med terapeutstøtte, som oppmuntrer eksponering av frykt for astmasymptomer samtidig som den sikrer stabil astmamedisinering gjennom en skriftlig medisinsk plan for medisinsk etterlevelse. Deltakerne jobber uavhengig hjemmefra med behandlingen og mottar ukentlig støtte fra sin psykolog. gjennom skriftlige meldinger på nettet.
|
Internett-CBT for angstrelatert astma 8 ukentlige moduler med CBT levert over internett og rettet mot forbedret funksjon og reduserte symptomer på angst.
Deltakerne jobber selvstendig hjemmefra med behandlingen og får støtte fra erfarne Internett-CBT-psykologer gjennom skriftlige meldinger i den sikre plattformen.
Alle deltakere i begge tilstander kan bruke hvilken som helst annen tilgjengelig behandling (TAU), men psykologisk, fra forhåndsvurderinger til 2 måneder etter avsluttet behandling.
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling som vanlig
Pasienter som er randomisert til behandling som vanlig vil få den samme medisinske informasjonen som deltakere i Internett-CBT får, med fysiologisk informasjon om astma og viktigheten av medisinsk etterlevelse for å oppnå godt kontrollert astma, men uten den eksponeringsbaserte behandlingen og ingen terapeutstøtte.
Alle deltakere i begge tilstandene kan bruke hvilken som helst annen tilgjengelig behandling, men psykologisk, fra forhåndsvurderinger til 2 måneder etter avsluttet behandling.
Deltakere i denne armen vil bli overført til Internett-CBT etter det primære endepunktet ved til 2 måneders oppfølging.
|
Pasienter som er randomisert til behandling som vanlig vil få den samme medisinske informasjonen som deltakere i Internett-CBT får, med fysiologisk informasjon om astma og viktigheten av medisinsk etterlevelse for å oppnå godt kontrollert astma, men uten den eksponeringsbaserte behandlingen og ingen terapeutstøtte.
Alle deltakere i begge tilstander kan bruke hvilken som helst annen tilgjengelig behandling (TAU), men psykologisk, fra forhåndsvurderinger til 2 måneder etter avsluttet behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katastrofer om astmaskala
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i katastrofale erkjennelser om astma målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ukentlig under behandling, ved 16 uker, 36 uker og 12 måneder for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i astmakontroll målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ukentlig under behandling, ved 16 uker, 36 uker og 12 måneder for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i subjektiv bekymring målt med en selvvurderingsskala målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uker, 36 uker og 12 måneder for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
|
Spørreskjema om astma livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i astma-relatert livskvalitet målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uker, 36 uker og 12 måneder for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i helseangst målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uker, 36 uker og 12 måneder for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i opplevd stress målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ukentlig under behandling, ved 16 uker, 36 uker og 12 måneder for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
|
Frykt for astmasymptomer
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i frykt for astmasymptomer målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ukentlig under behandling, ved 16 uker, 36 uker og 12 måneder for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
|
Sjekkliste for astmaatferd
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i atferd relatert til astmaangst målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ukentlig under behandling, ved 16 uker, 36 uker og 12 måneder for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i søvnløshet målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uker, 36 uker og 12 måneder for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i depresjon målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uker, 36 uker og 12 måneder for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
|
WHODAS
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; Baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i helserelatert livskvalitet for helseøkonomisk evaluering målt med en egenvurderingsskala ved baseline, ved 16 uker, 36 uker og 12 måneder for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; Baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
|
Brunnsviken livskvalitetsskala
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i generell livskvalitet målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uker, 36 uker og 12 måneder for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
|
Behandlingsoversikt over kostnader hos pasienter
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
Endring i helseforbruk målt med en selvvurderingsskala ved baseline, etterbehandling og ved 16 uker for analyse av effekt.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker; baseline til 36 uker; baseline til 12 måneder.
|
|
Astma-tuner
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker.
|
Endring i FEV1 målt med digitalt spirometer ved baseline, etterbehandling og ved 16 uker.
|
Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker; baseline til 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MANTRA03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .