CBT fornito via Internet per l'ansia correlata all'asma
17 giugno 2024 aggiornato da: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per l'ansia correlata all'asma: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia di una CBT fornita da Internet per l'ansia correlata all'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una delle malattie croniche più comuni ed è spesso associata all'ansia.
In due studi precedenti (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03158194; NCT03486756) è stato sviluppato un protocollo per la terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione (CBT) per l'ansia correlata all'asma, standardizzato in un formato fornito da Internet e testato per la fattibilità e l'accettabilità come Internet-CBT.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia dell'Internet-CBT basata sull'esposizione per l'ansia correlata all'asma rispetto al trattamento come al solito (TAU).
Il piano è di includere 90 partecipanti consecutivamente nel corso del 2020.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- asma diagnosticata da un medico
- preoccuparsi dell'asma o delle limitazioni nella vita quotidiana dovute all'asma a
Criteri di esclusione:
- una grave condizione psichiatrica; ad esempio, suicidalità, psicosi o grave dipendenza da sostanze
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altri disturbi cronici delle vie aeree diversi dall'asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Internet-CBT
L'internet-CBT comprenderà 8 moduli settimanali con il supporto del terapista, incoraggiando l'esposizione per paura dei sintomi dell'asma garantendo al tempo stesso un farmaco stabile per l'asma attraverso un piano medico scritto sull'adesione medica I partecipanti lavorano in modo indipendente da casa con il trattamento e ricevono supporto settimanale dal loro psicologo attraverso messaggi scritti online.
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Internet-CBT per l'asma correlato all'ansia 8 moduli settimanali di CBT forniti su Internet e mirati al miglioramento della funzionalità e alla riduzione dei sintomi dell'ansia.
I partecipanti lavorano autonomamente da casa con il trattamento e ricevono supporto da esperti psicologi Internet-CBT attraverso messaggi scritti nella piattaforma sicura.
Tutti i partecipanti in entrambe le condizioni possono utilizzare qualsiasi altro trattamento disponibile (TAU), ma psicologico, dalle pre-valutazioni a 2 mesi dopo il completamento del trattamento.
Altri nomi:
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Altro: Trattamento come al solito
I pazienti randomizzati al trattamento come al solito riceveranno le stesse informazioni mediche che ricevono i partecipanti all'Internet-CBT, con informazioni fisiologiche sull'asma e l'importanza dell'aderenza medica per ottenere un asma ben controllato, ma senza il trattamento basato sull'esposizione e nessun supporto del terapeuta.
Tutti i partecipanti in entrambe le condizioni possono utilizzare qualsiasi altro trattamento disponibile, ma psicologico, dalle pre-valutazioni a 2 mesi dopo il completamento del trattamento.
I partecipanti a questo braccio passeranno a Internet-CBT dopo l'endpoint primario a 2 mesi di follow-up.
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I pazienti randomizzati al trattamento come al solito riceveranno le stesse informazioni mediche che ricevono i partecipanti all'Internet-CBT, con informazioni fisiologiche sull'asma e l'importanza dell'aderenza medica per ottenere un asma ben controllato, ma senza il trattamento basato sull'esposizione e nessun supporto del terapeuta.
Tutti i partecipanti in entrambe le condizioni possono utilizzare qualsiasi altro trattamento disponibile (TAU), ma psicologico, dalle pre-valutazioni a 2 mesi dopo il completamento del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Catastrofizzare sulla scala dell'asma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Cambiamento nelle cognizioni catastrofiche sull'asma misurato con una scala di autovalutazione al basale, settimanalmente durante il trattamento, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Variazione del controllo dell'asma misurata con una scala di autovalutazione al basale, settimanalmente durante il trattamento, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Variazione della preoccupazione soggettiva misurata con una scala di autovalutazione misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Questionario sulla qualità della vita per l'asma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Variazione della qualità della vita correlata all'asma misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Inventario breve sull'ansia per la salute (SHAI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Variazione dell'ansia per la salute misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Variazione dello stress percepito misurata con una scala di autovalutazione al basale, settimanalmente durante il trattamento, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Paura dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Variazione della paura dei sintomi dell'asma misurata con una scala di autovalutazione al basale, settimanalmente durante il trattamento, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Lista di controllo del comportamento dell'asma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Variazione del comportamento correlata all'ansia da asma misurata con una scala di autovalutazione al basale, settimanalmente durante il trattamento, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Variazione dell'insonnia misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Variazione della depressione misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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WHODAS
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; Dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute per la valutazione economica della salute misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; Dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Brunnsviken scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Variazione della qualità generale della vita misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Inventario del trattamento dei costi nei pazienti
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Variazione del consumo di salute misurata con una scala di autovalutazione al basale, dopo il trattamento e a 16 settimane per l'analisi dell'effetto.
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Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
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Sintonizzatore per l'asma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane.
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Variazione del FEV1 misurata con uno spirometro digitale al basale, dopo il trattamento ea 16 settimane.
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Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MANTRA03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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