Door internet geleverde CBT voor angst gerelateerd aan astma
17 juni 2024 bijgewerkt door: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet
Door internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor angst gerelateerd aan astma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te onderzoeken van een via internet geleverde CGT voor angst gerelateerd aan astma.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een van de meest voorkomende chronische ziekten en wordt vaak geassocieerd met angst.
In twee eerdere studies (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03158194; NCT03486756) werd een protocol voor op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) voor angst gerelateerd aan astma ontwikkeld, gestandaardiseerd naar een op internet geleverd formaat en getest op haalbaarheid en aanvaardbaarheid als internet-CGT.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van op blootstelling gebaseerde internet-CGT voor angst gerelateerd aan astma te evalueren in vergelijking met Treatment as Usual (TAU).
Het plan is om in 2020 achtereenvolgens 90 deelnemers op te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- astma vastgesteld door een arts
- zorgen over astma of beperkingen in het dagelijks leven door astma bij
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige psychiatrische aandoening; bijvoorbeeld suïcidaliteit, psychose of ernstige middelenverslaving
- chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische luchtwegaandoeningen anders dan astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet-CBT
De internet-CBT zal bestaan uit 8 wekelijkse modules met ondersteuning door een therapeut, waarbij blootstelling wordt aangemoedigd uit angst voor astmasymptomen en tegelijkertijd wordt gezorgd voor stabiele astmamedicatie door middel van een schriftelijk medisch plan over medische therapietrouw. Deelnemers werken zelfstandig vanuit huis met de behandeling en krijgen wekelijkse ondersteuning van hun psycholoog via schriftelijke berichten online.
|
Internet-CGT voor angstgerelateerd astma 8 wekelijkse CGT-modules via internet, gericht op verbeterde functie en verminderde symptomen van angst.
Deelnemers werken zelfstandig vanuit huis met de behandeling en krijgen ondersteuning van ervaren Internet-CGT Psychologen door middel van schriftelijke berichten in het beveiligde platform.
Alle deelnemers aan beide aandoeningen kunnen elke andere beschikbare behandeling (TAU), behalve psychologisch, gebruiken vanaf de pre-assessments tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling.
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de gebruikelijke behandeling, krijgen dezelfde medische informatie die deelnemers aan de internet-CBT krijgen, met fysiologische informatie over astma en het belang van medische therapietrouw om astma goed onder controle te krijgen, maar zonder de op blootstelling gebaseerde behandeling en zonder ondersteuning door een therapeut.
Alle deelnemers aan beide aandoeningen kunnen elke andere beschikbare behandeling gebruiken, behalve psychologische, van pre-assessments tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling.
Deelnemers aan deze arm zullen na maximaal 2 maanden follow-up worden overgezet op internet-CGT na het primaire eindpunt.
|
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de gebruikelijke behandeling, krijgen dezelfde medische informatie die deelnemers aan de internet-CBT krijgen, met fysiologische informatie over astma en het belang van medische therapietrouw om astma goed onder controle te krijgen, maar zonder de op blootstelling gebaseerde behandeling en zonder ondersteuning door een therapeut.
Alle deelnemers aan beide aandoeningen kunnen elke andere beschikbare behandeling (TAU), behalve psychologisch, gebruiken vanaf de pre-assessments tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catastroferen over astma Schaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Verandering in catastrofale cognities over astma gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij aanvang, wekelijks tijdens de behandeling, na 16 weken, 36 weken en 12 maanden voor analyse van het effect.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmacontroletest
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Verandering in astmacontrole gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij baseline, wekelijks tijdens de behandeling, na 16 weken, 36 weken en 12 maanden voor analyse van het effect.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Verandering in subjectieve zorgen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij baseline, na 16 weken, 36 weken en 12 maanden voor analyse van het effect.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
|
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Verandering in astmagerelateerde kwaliteit van leven gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij aanvang, na 16 weken, 36 weken en 12 maanden voor analyse van het effect.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Verandering in gezondheidsangst gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij baseline, na 16 weken, 36 weken en 12 maanden voor effectanalyse.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Verandering in waargenomen stress gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij baseline, wekelijks tijdens de behandeling, na 16 weken, 36 weken en 12 maanden voor analyse van het effect.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
|
Angst voor astmasymptomen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Verandering in angst voor astmasymptomen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij baseline, wekelijks tijdens de behandeling, na 16 weken, 36 weken en 12 maanden voor effectanalyse.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
|
Checklist astmagedrag
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Gedragsverandering gerelateerd aan astma-angst gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij aanvang, wekelijks tijdens de behandeling, na 16 weken, 36 weken en 12 maanden voor analyse van het effect.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Verandering in slapeloosheid gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij baseline, na 16 weken, 36 weken en 12 maanden voor effectanalyse.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Verandering in depressie gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij baseline, na 16 weken, 36 weken en 12 maanden voor effectanalyse.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
|
WIE
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; Basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor gezondheidseconomische evaluatie gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij baseline, na 16 weken, 36 weken en 12 maanden voor effectanalyse.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; Basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
|
Brunnsviken levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Verandering in algemene kwaliteit van leven gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij baseline, na 16 weken, 36 weken en 12 maanden voor effectanalyse.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
|
Behandeling Inventarisatie van kosten bij patiënten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
Verandering in gezondheidsconsumptie gemeten met een zelfbeoordelingsschaal bij aanvang, na de behandeling en na 16 weken voor effectanalyse.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; basislijn tot 16 weken; basislijn tot 36 weken; basislijn tot 12 maanden.
|
|
Astma-tuner
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; baseline tot 16 weken.
|
Verandering in FEV1 gemeten met een digitale spirometer bij aanvang, na de behandeling en na 16 weken.
|
Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken; baseline tot 16 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MANTRA03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .