Dostarczana przez Internet CBT dotycząca lęku związanego z astmą
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet
Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna lęku związanego z astmą: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności CBT dostarczanej przez Internet w leczeniu lęku związanego z astmą.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych i często wiąże się z lękiem.
W dwóch wcześniejszych badaniach (ClinicalTrials.gov
identyfikator: NCT03158194; NCT03486756) opracowano protokół terapii poznawczo-behawioralnej opartej na ekspozycji (CBT) w przypadku lęku związanego z astmą i ustandaryzowano go do formatu dostarczanego przez Internet oraz przetestowano pod kątem wykonalności i akceptacji jako internetowej CBT.
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności internetowej CBT opartej na ekspozycji w przypadku lęku związanego z astmą w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU).
W 2020 roku planujemy objąć 90 kolejnych uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- astma zdiagnozowana przez lekarza
- martwić się astmą lub ograniczeniami w codziennym życiu z powodu astmy o godz
Kryteria wyłączenia:
- poważny stan psychiczny; np. samobójstwo, psychoza lub poważne uzależnienie od substancji
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne przewlekłe choroby dróg oddechowych inne niż astma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internet-CBT
Internet-CBT będzie składać się z 8 cotygodniowych modułów ze wsparciem terapeuty, zachęcających do ekspozycji z powodu strachu przed objawami astmy, przy jednoczesnym zapewnieniu stabilnego leczenia astmy poprzez pisemny plan medyczny dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich. Uczestnicy pracują niezależnie od domu z leczeniem i otrzymują cotygodniowe wsparcie od swojego psychologa poprzez wiadomości pisane w Internecie.
|
Internet-CBT dla astmy związanej z lękiem 8 tygodniowych modułów CBT dostarczanych przez Internet i ukierunkowanych na poprawę funkcji i zmniejszenie objawów lęku.
Uczestnicy pracują niezależnie od domu z leczeniem i otrzymują wsparcie od doświadczonych psychologów Internet-CBT za pośrednictwem pisemnych wiadomości na bezpiecznej platformie.
Wszyscy uczestnicy w obu stanach mogą korzystać z dowolnego innego dostępnego leczenia (TAU), ale psychologicznego, od wstępnych ocen do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia, jak zwykle, otrzymają te same informacje medyczne, które otrzymują uczestnicy internetowej CBT, z informacjami fizjologicznymi na temat astmy i znaczeniem przestrzegania zaleceń lekarskich w celu uzyskania dobrze kontrolowanej astmy, ale bez leczenia opartego na ekspozycji i bez wsparcia terapeuty.
Wszyscy uczestnicy w obu stanach mogą korzystać z dowolnego innego dostępnego leczenia, ale psychologicznego, od oceny wstępnej do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Uczestnicy tej grupy zostaną przeniesieni do Internet-CBT po pierwszorzędowym punkcie końcowym po 2 miesiącach obserwacji.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia, jak zwykle, otrzymają te same informacje medyczne, które otrzymują uczestnicy internetowej CBT, z informacjami fizjologicznymi na temat astmy i znaczeniem przestrzegania zaleceń lekarskich w celu uzyskania dobrze kontrolowanej astmy, ale bez leczenia opartego na ekspozycji i bez wsparcia terapeuty.
Wszyscy uczestnicy w obu stanach mogą korzystać z dowolnego innego dostępnego leczenia (TAU), ale psychologicznego, od wstępnych ocen do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katastrofalna skala astmy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana w katastrofalnych przekonaniach na temat astmy mierzona za pomocą skali samooceny na początku badania, co tydzień podczas leczenia, po 16 tygodniach, 36 tygodniach i 12 miesiącach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana kontroli astmy mierzona za pomocą skali samooceny na początku badania, co tydzień w trakcie leczenia, po 16 tygodniach, 36 tygodniach i 12 miesiącach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana subiektywnego zmartwienia mierzona za pomocą skali samooceny mierzonej za pomocą skali samooceny na początku badania, po 16 tygodniach, 36 tygodniach i 12 miesiącach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana jakości życia związana z astmą mierzona za pomocą skali samooceny na początku badania, po 16 tygodniach, 36 tygodniach i 12 miesiącach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
|
Krótki inwentarz lęku o zdrowie (SHAI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana lęku o zdrowie mierzona za pomocą skali samooceny na początku badania, po 16 tygodniach, 36 tygodniach i 12 miesiącach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana odczuwanego stresu mierzona za pomocą skali samooceny na początku badania, co tydzień podczas leczenia, po 16 tygodniach, 36 tygodniach i 12 miesiącach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
|
Strach przed objawami astmy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana lęku przed objawami astmy mierzona za pomocą skali samooceny na początku leczenia, co tydzień podczas leczenia, po 16 tygodniach, 36 tygodniach i 12 miesiącach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
|
Lista kontrolna zachowania astmy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana zachowania związana z lękiem związanym z astmą mierzona za pomocą skali samooceny na początku leczenia, co tydzień w trakcie leczenia, po 16 tygodniach, 36 tygodniach i 12 miesiącach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana bezsenności mierzona za pomocą skali samooceny na początku badania, po 16 tygodniach, 36 tygodniach i 12 miesiącach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana depresji mierzona za pomocą skali samooceny na początku badania, po 16 tygodniach, 36 tygodniach i 12 miesiącach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
|
KTO
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; Wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem dla ekonomicznej oceny zdrowia mierzona za pomocą skali samooceny na początku badania, po 16 tygodniach, 36 tygodniach i 12 miesiącach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; Wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
|
Skala jakości życia Brunnsviken
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana ogólnej jakości życia mierzona za pomocą skali samooceny na początku badania, po 16 tygodniach, 36 tygodniach i 12 miesiącach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
|
Leczenie Inwentarz Kosztów u Pacjentów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
Zmiana konsumpcji zdrowia mierzona za pomocą skali samooceny na początku badania, po leczeniu i po 16 tygodniach w celu analizy efektu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni; wartość wyjściowa do 36 tygodni; bazowy do 12 miesięcy.
|
|
Tuner astmy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni.
|
Zmiana FEV1 mierzona spirometrem cyfrowym na początku leczenia, po leczeniu i po 16 tygodniach.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do 8 tygodni; wartość wyjściowa do 16 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MANTRA03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .