Internetissä toimitettu CBT astmaan liittyvään ahdistukseen
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet
Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia astmaan liittyvään ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Internetissä toimitetun CBT:n tehokkuutta astmaan liittyvään ahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista ja siihen liittyy usein ahdistusta.
Kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03158194; NCT03486756) kehitettiin altistumiseen perustuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) protokolla astmaan liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon, ja se standardoitiin Internetissä toimitettavaan muotoon ja testattiin sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden suhteen Internet-CBT:nä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida altistumiseen perustuvan Internet-CBT:n tehokkuutta astmaan liittyvään ahdistukseen verrattuna hoitoon tavallisesti (TAU).
Suunnitelmissa on 90 osallistujaa peräkkäin vuoden 2020 aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkärin diagnosoima astma
- huoli astmasta tai astman aiheuttamista rajoituksista jokapäiväisessä elämässä
Poissulkemiskriteerit:
- vakava psykiatrinen tila; esim. itsemurha, psykoosi tai vakava päihderiippuvuus
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut krooniset hengitysteiden sairaudet kuin astma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-CBT
Internet-CBT koostuu kahdeksasta viikoittaisesta moduulista terapeutin tuella, jotka rohkaisevat altistumaan astmaoireiden pelossa ja varmistavat samalla vakaan astmalääkityksen kirjallisen lääketieteellisen hoitosuunnitelman avulla. Osallistujat työskentelevät itsenäisesti kotoa käsin hoidon parissa ja saavat viikoittain tukea psykologiltaan. netin kirjallisten viestien kautta.
|
Internet-CBT ahdistuneisuuteen liittyvään astmaan 8 viikoittaista CBT-moduulia toimitettuna Internetin kautta ja kohdistaa tehostettuun toimintaan ja vähentää ahdistuksen oireita.
Osallistujat työskentelevät itsenäisesti kotoa käsin hoidon parissa ja saavat tukea kokeneilta Internet-CBT-psykologeilta kirjallisilla viesteillä suojatussa alustassa.
Kaikki osallistujat molemmissa olosuhteissa voivat käyttää mitä tahansa muuta saatavilla olevaa hoitoa (TAU), mutta psykologista, ennakkoarvioinnista 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito normaalisti
Potilaat, jotka on satunnaistettu hoitoon tavalliseen tapaan, saavat saman lääketieteellisen tiedon kuin Internet-CBT:n osallistujat, sekä fysiologisia tietoja astmasta ja lääketieteellisen hoitoon sitoutumisen tärkeydestä hyvin hallitun astman saavuttamiseksi, mutta ilman altistumiseen perustuvaa hoitoa ja ilman terapeutin tukea.
Kaikki osallistujat molemmissa olosuhteissa voivat käyttää mitä tahansa muuta saatavilla olevaa hoitoa, paitsi psykologista, ennakkoarvioinnista 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tämän haaran osallistujat siirretään Internet-CBT:hen ensisijaisen päätepisteen jälkeen 2 kuukauden seurannassa.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu hoitoon tavalliseen tapaan, saavat saman lääketieteellisen tiedon kuin Internet-CBT:n osallistujat, sekä fysiologisia tietoja astmasta ja lääketieteellisen hoitoon sitoutumisen tärkeydestä hyvin hallitun astman saavuttamiseksi, mutta ilman altistumiseen perustuvaa hoitoa ja ilman terapeutin tukea.
Kaikki osallistujat molemmissa olosuhteissa voivat käyttää mitä tahansa muuta saatavilla olevaa hoitoa (TAU), mutta psykologista, ennakkoarvioinnista 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofista astmaasteikosta
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Muutos katastrofaalisissa kognitioissa astmasta mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa, viikoittain hoidon aikana, 16 viikon, 36 viikon ja 12 kuukauden kohdalla vaikutusten analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Muutos astman kontrollissa mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa, viikoittain hoidon aikana, 16 viikon, 36 viikon ja 12 kuukauden kohdalla vaikutuksen analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Penn State Worry -kyselylomake
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötaso 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Muutos subjektiivisessa huolissa mitattuna itsearviointiasteikolla mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa 16 viikon, 36 viikon ja 12 kuukauden kohdalla vaikutusten analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötaso 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Astma elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötaso 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Muutos astmaan liittyvässä elämänlaadussa mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa 16 viikon, 36 viikon ja 12 kuukauden kohdalla vaikutusten analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötaso 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötaso 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Terveysahdistuksen muutos mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa 16 viikon, 36 viikon ja 12 kuukauden kohdalla vaikutusten analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötaso 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Koetun stressin muutos mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa, viikoittain hoidon aikana, viikkojen 16, 36 ja 12 kuukauden kohdalla vaikutusten analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Astman oireiden pelko
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Muutos astman oireiden pelossa mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa, viikoittain hoidon aikana, viikkojen 16, 36 ja 12 kuukauden kohdalla vaikutusten analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Astman käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Astman ahdistuneisuuteen liittyvä käyttäytymisen muutos mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa, viikoittain hoidon aikana, 16 viikon, 36 viikon ja 12 kuukauden kohdalla vaikutusten analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Unettomuuden muutos mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa 16 viikon, 36 viikon ja 12 kuukauden kohdalla vaikutusten analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötaso 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Masennuksen muutos mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa 16 viikon, 36 viikon ja 12 kuukauden kohdalla vaikutusten analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötaso 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
WHODAS
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos terveystaloudellisessa arvioinnissa mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa, 16 viikon, 36 viikon ja 12 kuukauden kohdalla vaikutusanalyysissä.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; Lähtötilanne 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Brunnsviken elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötaso 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa 16 viikon, 36 viikon ja 12 kuukauden kohdalla vaikutusten analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötaso 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Potilaiden hoitokustannusten luettelo
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötaso 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Terveydenkulutuksen muutos mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 16 viikon kohdalla vaikutusten analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötaso 16 viikkoon; perusviiva 36 viikkoon; lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Astma viritin
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötasosta 16 viikkoon.
|
FEV1:n muutos mitattuna digitaalisella spirometrillä lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 16 viikon kohdalla.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon; lähtötasosta 16 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANTRA03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .