TCC fornecida pela Internet para ansiedade relacionada à asma
17 de junho de 2024 atualizado por: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para ansiedade relacionada à asma: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo controlado randomizado para investigar a eficácia de uma TCC fornecida pela Internet para ansiedade relacionada à asma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma das doenças crônicas mais comuns e está frequentemente associada à ansiedade.
Em dois estudos anteriores (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03158194; NCT03486756) um protocolo para terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em exposição para ansiedade relacionada à asma foi desenvolvido e padronizado para um formato distribuído pela Internet e testado quanto à viabilidade e aceitabilidade como TCC pela Internet.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da Internet-CBT baseada na exposição para a ansiedade relacionada à asma em comparação com o tratamento usual (TAU).
O plano é incluir 90 participantes consecutivamente durante o ano de 2020.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- asma diagnosticada por um médico
- preocupação com asma ou limitações na vida diária devido à asma em
Critério de exclusão:
- uma condição psiquiátrica grave; por exemplo, suicídio, psicose ou dependência grave de substâncias
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outros distúrbios crônicos das vias aéreas além da asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Internet-CBT
A Internet-CBT compreenderá 8 módulos semanais com apoio do terapeuta, incentivando a exposição por medo de sintomas de asma, garantindo uma medicação estável para asma por meio de um plano médico escrito sobre adesão médica Os participantes trabalham de forma independente em casa com o tratamento e recebem apoio semanal de seu psicólogo através de mensagens escritas online.
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Internet-CBT para asma relacionada à ansiedade 8 módulos semanais de TCC entregues pela Internet e visando melhorar a função e diminuir os sintomas de ansiedade.
Os participantes trabalham de forma independente em casa com o tratamento e recebem suporte de experientes psicólogos da Internet-CBT por meio de mensagens escritas na plataforma segura.
Todos os participantes em ambas as condições podem utilizar qualquer outro tratamento disponível (TAU), exceto psicológico, desde pré-avaliações até 2 meses após o término do tratamento.
Outros nomes:
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Outro: Tratamento como de costume
Os pacientes randomizados para o tratamento habitual receberão as mesmas informações médicas que os participantes da Internet-CBT obtêm, com informações fisiológicas sobre asma e a importância da adesão médica para obter uma asma bem controlada, mas sem o tratamento baseado em exposição e nenhum suporte do terapeuta.
Todos os participantes em ambas as condições podem utilizar qualquer outro tratamento disponível, exceto o psicológico, desde pré-avaliações até 2 meses após o término do tratamento.
Os participantes neste braço serão transferidos para Internet-CBT após o desfecho primário em até 2 meses de acompanhamento.
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Os pacientes randomizados para o tratamento habitual receberão as mesmas informações médicas que os participantes da Internet-CBT obtêm, com informações fisiológicas sobre asma e a importância da adesão médica para obter uma asma bem controlada, mas sem o tratamento baseado em exposição e nenhum suporte do terapeuta.
Todos os participantes em ambas as condições podem utilizar qualquer outro tratamento disponível (TAU), exceto psicológico, desde pré-avaliações até 2 meses após o término do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Catastrofização sobre a escala de asma
Prazo: Prazo: Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança nas cognições catastróficas sobre asma medidas com uma escala de autoavaliação no início, semanalmente durante o tratamento, em 16 semanas, 36 semanas e 12 meses para análise do efeito.
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Prazo: Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de controle da asma
Prazo: Prazo: Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança no controle da asma medido com uma escala de auto-avaliação no início do tratamento, semanalmente durante o tratamento, em 16 semanas, 36 semanas e 12 meses para análise do efeito.
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Prazo: Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: Prazo: Linha de base até 8 semanas; linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança na preocupação subjetiva medida com uma escala de autoavaliação medida com uma escala de autoavaliação no início, em 16 semanas, 36 semanas e 12 meses para análise do efeito.
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Prazo: Linha de base até 8 semanas; linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Questionário de Qualidade de Vida em Asma
Prazo: Prazo: Linha de base até 8 semanas; linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à asma medida com uma escala de autoavaliação no início do estudo, em 16 semanas, 36 semanas e 12 meses para análise do efeito.
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Prazo: Linha de base até 8 semanas; linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Inventário Curto de Ansiedade em Saúde (SHAI)
Prazo: Prazo: Linha de base até 8 semanas; linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança na ansiedade de saúde medida com uma escala de autoavaliação na linha de base, em 16 semanas, 36 semanas e 12 meses para análise do efeito.
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Prazo: Linha de base até 8 semanas; linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Prazo: Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança no estresse percebido medido com uma escala de autoavaliação na linha de base, semanalmente durante o tratamento, em 16 semanas, 36 semanas e 12 meses para análise do efeito.
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Prazo: Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Medo dos sintomas da asma
Prazo: Prazo: Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança no medo de sintomas de asma medidos com uma escala de autoavaliação no início, semanalmente durante o tratamento, em 16 semanas, 36 semanas e 12 meses para análise do efeito.
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Prazo: Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Lista de verificação do comportamento da asma
Prazo: Prazo: Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança no comportamento relacionado à ansiedade da asma medida com uma escala de autoavaliação no início do tratamento, semanalmente durante o tratamento, em 16 semanas, 36 semanas e 12 meses para análise de efeito.
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Prazo: Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Prazo: Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança na insônia medida com uma escala de autoavaliação no início, em 16 semanas, 36 semanas e 12 meses para análise do efeito.
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Prazo: Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Prazo: Linha de base até 8 semanas; linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança na depressão medida com uma escala de auto-avaliação na linha de base, em 16 semanas, 36 semanas e 12 meses para análise do efeito.
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Prazo: Linha de base até 8 semanas; linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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WHODAS
Prazo: Prazo: Linha de base até 8 semanas; Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde para avaliação econômica da saúde medida com uma escala de autoavaliação na linha de base, em 16 semanas, 36 semanas e 12 meses para análise de efeito.
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Prazo: Linha de base até 8 semanas; Linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Escala de qualidade de vida de Brunnsviken
Prazo: Prazo: Linha de base até 8 semanas; linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança na qualidade de vida geral medida com uma escala de autoavaliação no início, em 16 semanas, 36 semanas e 12 meses para análise de efeito.
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Prazo: Linha de base até 8 semanas; linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes
Prazo: Prazo: Linha de base até 8 semanas; linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Mudança no consumo de saúde medido com uma escala de autoavaliação na linha de base, pós-tratamento e em 16 semanas para análise do efeito.
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Prazo: Linha de base até 8 semanas; linha de base até 16 semanas; linha de base para 36 semanas; linha de base para 12 meses.
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Sintonizador de asma
Prazo: Prazo: Linha de base até 8 semanas; basal até 16 semanas.
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Mudança no VEF1 medido com um espirômetro digital no início, pós-tratamento e em 16 semanas.
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Prazo: Linha de base até 8 semanas; basal até 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MANTRA03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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