Über das Internet bereitgestellte CBT bei Angstzuständen im Zusammenhang mit Asthma
17. Juni 2024 aktualisiert von: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet
Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen im Zusammenhang mit Asthma: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer über das Internet bereitgestellten CBT bei Angstzuständen im Zusammenhang mit Asthma.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen und geht oft mit Angstzuständen einher.
In zwei früheren Studien (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03158194; NCT03486756) wurde ein Protokoll für die expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Angstzuständen im Zusammenhang mit Asthma entwickelt, in einem über das Internet bereitgestellten Format standardisiert und auf Machbarkeit und Akzeptanz als Internet-CBT getestet.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der expositionsbasierten Internet-CBT bei Angstzuständen im Zusammenhang mit Asthma im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) zu bewerten.
Geplant ist, im Jahr 2020 nacheinander 90 Teilnehmer einzubeziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Arzt diagnostiziertes Asthma
- Sorgen über Asthma oder Einschränkungen im täglichen Leben aufgrund von Asthma
Ausschlusskriterien:
- eine schwere psychiatrische Erkrankung; z.B. Suizidalität, Psychose oder schwere Substanzabhängigkeit
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere chronische Atemwegserkrankungen außer Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internet-CBT
Die Internet-CBT umfasst 8 wöchentliche Module mit Therapeutenunterstützung, die die Exposition aus Angst vor Asthmasymptomen fördern und gleichzeitig eine stabile Asthmamedikation durch einen schriftlichen medizinischen Plan zur medizinischen Einhaltung gewährleisten. Die Teilnehmer arbeiten unabhängig von zu Hause aus an der Behandlung und erhalten wöchentlich Unterstützung von ihrem Psychologen durch schriftliche Nachrichten online.
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Internet-CBT für angstbedingtes Asthma 8 wöchentliche CBT-Module, die über das Internet bereitgestellt werden und auf eine verbesserte Funktion und eine Verringerung der Angstsymptome abzielen.
Die Teilnehmer arbeiten selbstständig von zu Hause aus an der Behandlung und erhalten Unterstützung von erfahrenen Internet-CBT-Psychologen durch schriftliche Nachrichten in der sicheren Plattform.
Alle Teilnehmer beider Erkrankungen können jede andere verfügbare Behandlung (TAU), außer psychologische, in Anspruch nehmen, von der Voruntersuchung bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt werden, erhalten die gleichen medizinischen Informationen wie Teilnehmer an der Internet-CBT, mit physiologischen Informationen über Asthma und der Bedeutung der medizinischen Einhaltung, um gut kontrolliertes Asthma zu erreichen, jedoch ohne die expositionsbasierte Behandlung und ohne Therapeutenunterstützung.
Alle Teilnehmer beider Erkrankungen können jede andere verfügbare Behandlung, außer psychologische, in Anspruch nehmen, von der Voruntersuchung bis zwei Monate nach Abschluss der Behandlung.
Teilnehmer in diesem Arm werden nach dem primären Endpunkt nach bis zu zwei Monaten Follow-up auf Internet-CBT umgestellt.
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt werden, erhalten die gleichen medizinischen Informationen wie Teilnehmer an der Internet-CBT, mit physiologischen Informationen über Asthma und der Bedeutung der medizinischen Einhaltung, um gut kontrolliertes Asthma zu erreichen, jedoch ohne die expositionsbasierte Behandlung und ohne Therapeutenunterstützung.
Alle Teilnehmer beider Erkrankungen können jede andere verfügbare Behandlung (TAU), außer psychologische, in Anspruch nehmen, von der Voruntersuchung bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Katastrophales Ausmaß an Asthma
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Veränderung der katastrophalen Erkenntnisse über Asthma, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung, nach 16 Wochen, 36 Wochen und 12 Monaten zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asthmakontrolltest
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Änderung der Asthmakontrolle, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung, nach 16 Wochen, 36 Wochen und 12 Monaten zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Veränderung der subjektiven Besorgnis, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, nach 16 Wochen, 36 Wochen und 12 Monaten zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Veränderung der asthmabedingten Lebensqualität, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, nach 16 Wochen, 36 Wochen und 12 Monaten zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Veränderung der Gesundheitsangst, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, nach 16 Wochen, 36 Wochen und 12 Monaten zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung, nach 16 Wochen, 36 Wochen und 12 Monaten zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Angst vor Asthmasymptomen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Veränderung der Angst vor Asthmasymptomen, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung, nach 16 Wochen, 36 Wochen und 12 Monaten zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Checkliste zum Asthmaverhalten
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Asthmaangst, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung, nach 16 Wochen, 36 Wochen und 12 Monaten zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Veränderung der Schlaflosigkeit, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, nach 16 Wochen, 36 Wochen und 12 Monaten zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Veränderung der Depression, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, nach 16 Wochen, 36 Wochen und 12 Monaten zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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WHODAS
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zur gesundheitsökonomischen Bewertung, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, nach 16 Wochen, 36 Wochen und 12 Monaten zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Brunnsviken-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, nach 16 Wochen, 36 Wochen und 12 Monaten zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Behandlungsinventur der Kosten bei Patienten
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Veränderung des Gesundheitskonsums, gemessen mit einer Selbstbewertungsskala zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach 16 Wochen zur Analyse der Wirkung.
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Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen; Ausgangswert bis 36 Wochen; Ausgangswert auf 12 Monate.
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Asthma-Tuner
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen.
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Änderung des FEV1, gemessen mit einem digitalen Spirometer zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach 16 Wochen.
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Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen; Ausgangswert bis 16 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MANTRA03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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