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TCC administrada por Internet para la ansiedad relacionada con el asma

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet

Terapia conductual cognitiva administrada por Internet para la ansiedad relacionada con el asma: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorizado para investigar la eficacia de una TCC proporcionada por Internet para la ansiedad relacionada con el asma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes y, a menudo, se asocia con la ansiedad. En dos estudios previos (ClinicalTrials.gov identificación: NCT03158194; NCT03486756) se desarrolló un protocolo para la terapia cognitiva conductual (TCC) basada en la exposición para la ansiedad relacionada con el asma y se estandarizó a un formato entregado por Internet y se probó la viabilidad y aceptabilidad como una CBT por Internet. El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia de la TCC por Internet basada en la exposición para la ansiedad relacionada con el asma en comparación con el tratamiento habitual (TAU). El plan es incluir 90 participantes de forma consecutiva durante 2020.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • asma diagnosticada por un médico
  • preocupación por el asma o las limitaciones en la vida diaria debido al asma en

Criterio de exclusión:

  • una condición psiquiátrica grave; p. ej., tendencias suicidas, psicosis o adicción grave a sustancias
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otros trastornos crónicos de las vías respiratorias distintos del asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Internet-CBT
La Internet-CBT comprenderá 8 módulos semanales con el apoyo de un terapeuta, fomentando la exposición por miedo a los síntomas del asma y asegurando una medicación estable para el asma a través de un plan médico escrito sobre la adherencia médica. Los participantes trabajan de forma independiente desde casa con el tratamiento y reciben apoyo semanal de su psicólogo. a través de mensajes escritos en línea.
Conductual: CBT por Internet basada en la exposición
TCC por Internet para el asma relacionada con la ansiedad 8 módulos semanales de TCC entregados a través de Internet y dirigidos a mejorar la función y disminuir los síntomas de ansiedad. Los participantes trabajan de forma independiente desde casa con el tratamiento y reciben apoyo de psicólogos experimentados en Internet-CBT a través de mensajes escritos en la plataforma segura. Todos los participantes en ambas condiciones pueden utilizar cualquier otro tratamiento disponible (TAU), excepto psicológico, desde pre-evaluaciones hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
  • Terapia de exposición en línea
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes asignados al azar al tratamiento habitual recibirán la misma información médica que reciben los participantes en Internet-CBT, con información fisiológica sobre el asma y la importancia de la adherencia médica para lograr un asma bien controlada, pero sin el tratamiento basado en la exposición y sin el apoyo de un terapeuta. Todos los participantes en ambas condiciones pueden utilizar cualquier otro tratamiento disponible, excepto psicológico, desde pre-evaluaciones hasta 2 meses después de finalizado el tratamiento. Los participantes en este brazo se cruzarán a Internet-CBT después del criterio principal de valoración a los 2 meses de seguimiento.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes asignados al azar al tratamiento habitual recibirán la misma información médica que reciben los participantes en Internet-CBT, con información fisiológica sobre el asma y la importancia de la adherencia médica para lograr un asma bien controlada, pero sin el tratamiento basado en la exposición y sin el apoyo de un terapeuta. Todos los participantes en ambas condiciones pueden utilizar cualquier otro tratamiento disponible (TAU), excepto psicológico, desde pre-evaluaciones hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de catastrofismo sobre el asma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en las cogniciones catastrofistas sobre el asma medido con una escala de autoevaluación al inicio, semanalmente durante el tratamiento, a las 16 semanas, 36 semanas y 12 meses para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en el control del asma medido con una escala de autoevaluación al inicio, semanalmente durante el tratamiento, a las 16 semanas, 36 semanas y 12 meses para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en la preocupación subjetiva medida con una escala de autoevaluación medida con una escala de autoevaluación al inicio, a las 16 semanas, 36 semanas y 12 meses para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en la calidad de vida relacionada con el asma medida con una escala de autoevaluación al inicio, a las 16 semanas, 36 semanas y 12 meses para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Inventario Breve de Ansiedad por la Salud (SHAI)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en la ansiedad por la salud medido con una escala de autoevaluación al inicio, a las 16 semanas, 36 semanas y 12 meses para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en el estrés percibido medido con una escala de autoevaluación al inicio, semanalmente durante el tratamiento, a las 16 semanas, 36 semanas y 12 meses para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Miedo a los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en el miedo a los síntomas del asma medido con una escala de autoevaluación al inicio, semanalmente durante el tratamiento, a las 16 semanas, 36 semanas y 12 meses para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Lista de verificación del comportamiento del asma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en el comportamiento relacionado con la ansiedad por el asma medido con una escala de autoevaluación al inicio, semanalmente durante el tratamiento, a las 16 semanas, 36 semanas y 12 meses para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en el insomnio medido con una escala de autoevaluación al inicio, a las 16 semanas, 36 semanas y 12 meses para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en la depresión medido con una escala de autoevaluación al inicio, a las 16 semanas, 36 semanas y 12 meses para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
QUIÉN ES
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; Línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud para la evaluación económica de la salud medida con una escala de autoevaluación al inicio, a las 16 semanas, 36 semanas y 12 meses para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; Línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Escala de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en la calidad de vida general medido con una escala de autoevaluación al inicio, a las 16 semanas, 36 semanas y 12 meses para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Tratamiento Inventario de Costos en Pacientes
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Cambio en el consumo de salud medido con una escala de autoevaluación al inicio, después del tratamiento ya las 16 semanas para el análisis del efecto.
Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas; línea de base a 36 semanas; línea de base a 12 meses.
Sintonizador de asma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas.
Cambio en FEV1 medido con un espirómetro digital al inicio, después del tratamiento y a las 16 semanas.
Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas; línea de base a 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MANTRA03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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