Интернет-КПТ при тревоге, связанной с астмой
17 июня 2024 г. обновлено: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet
Интернет-когнитивно-поведенческая терапия тревоги, связанной с астмой: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности интернет-КПТ при тревоге, связанной с астмой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний и часто связана с тревогой.
В двух предыдущих исследованиях (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03158194; NCT03486756) был разработан протокол когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на основе воздействия при тревоге, связанной с астмой, стандартизированный для интернет-формата и проверенный на осуществимость и приемлемость в качестве интернет-КПТ.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности основанной на воздействии Интернет-КПТ при тревоге, связанной с астмой, по сравнению с обычным лечением (TAU).
План состоит в том, чтобы включить 90 участников последовательно в течение 2020 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- астма, поставленная врачом
- беспокоиться об астме или ограничениях в повседневной жизни из-за астмы в
Критерий исключения:
- тяжелое психическое заболевание; например, суицидальные наклонности, психоз или тяжелая зависимость от психоактивных веществ
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие хронические заболевания дыхательных путей, кроме астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-КПТ
Интернет-КПТ будет состоять из 8 еженедельных модулей с поддержкой терапевта, поощряя воздействие страха перед симптомами астмы, обеспечивая при этом стабильное лекарство от астмы с помощью письменного медицинского плана по соблюдению режима лечения. Участники работают независимо от дома с лечением и получают еженедельную поддержку от своего психолога. через письменные сообщения в Интернете.
|
Интернет-когнитивно-поведенческая терапия при астме, связанной с тревогой 8 еженедельных модулей когнитивно-поведенческой терапии, доставляемых через Интернет и направленных на улучшение функций и снижение симптомов тревоги.
Участники работают над лечением самостоятельно из дома и получают поддержку от опытных психологов интернет-КПТ посредством письменных сообщений на защищенной платформе.
Все участники в обоих состояниях могут использовать любое другое доступное лечение (ТАУ), кроме психологического, от предварительной оценки до 2 месяцев после завершения лечения.
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение как обычно
Пациенты, рандомизированные для лечения, как обычно, получат ту же медицинскую информацию, что и участники Интернет-КПТ, с физиологической информацией об астме и важности соблюдения врачебного режима для достижения хорошего контроля астмы, но без лечения, основанного на воздействии, и без поддержки терапевта.
Все участники в обоих состояниях могут использовать любое другое доступное лечение, кроме психологического, от предварительной оценки до 2 месяцев после завершения лечения.
Участники этой группы будут переведены на Интернет-КПТ после достижения первичной конечной точки через 2 месяца наблюдения.
|
Пациенты, рандомизированные для лечения, как обычно, получат ту же медицинскую информацию, что и участники Интернет-КПТ, с физиологической информацией об астме и важности соблюдения врачебного режима для достижения хорошего контроля астмы, но без лечения, основанного на воздействии, и без поддержки терапевта.
Все участники в обоих состояниях могут использовать любое другое доступное лечение (ТАУ), кроме психологического, от предварительной оценки до 2 месяцев после завершения лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катастрофическая шкала астмы
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение катастрофических представлений об астме, измеренное с помощью шкалы самооценки в начале исследования, еженедельно во время лечения, через 16 недель, 36 недель и 12 месяцев для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный тест на астму
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение контроля над астмой измеряли с помощью шкалы самооценки в начале исследования, еженедельно во время лечения, через 16 недель, 36 недель и 12 месяцев для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение субъективного беспокойства, измеренное с помощью шкалы самооценки, измеренной с помощью шкалы самооценки на исходном уровне, через 16 недель, 36 недель и 12 месяцев для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
|
Опросник качества жизни при астме
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение связанного с астмой качества жизни, измеренное с помощью шкалы самооценки в начале исследования, через 16 недель, 36 недель и 12 месяцев для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
|
Краткий опросник беспокойства о здоровье (SHAI)
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение беспокойства о здоровье, измеренное с помощью шкалы самооценки на исходном уровне, через 16 недель, 36 недель и 12 месяцев для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение воспринимаемого стресса измерялось с помощью шкалы самооценки в начале исследования, еженедельно во время лечения, через 16 недель, 36 недель и 12 месяцев для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
|
Страх перед симптомами астмы
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение страха перед симптомами астмы измеряли с помощью шкалы самооценки в начале исследования, еженедельно во время лечения, через 16 недель, 36 недель и 12 месяцев для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
|
Контрольный список поведения при астме
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение поведения, связанное с тревогой по поводу астмы, измеряли с помощью шкалы самооценки в начале исследования, еженедельно во время лечения, через 16 недель, 36 недель и 12 месяцев для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение бессонницы, измеренное с помощью шкалы самооценки на исходном уровне, через 16 недель, 36 недель и 12 месяцев для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение депрессии, измеренное с помощью шкалы самооценки на исходном уровне, через 16 недель, 36 недель и 12 месяцев для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
|
ВОЗДАС
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 8 недель; Исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, для экономической оценки состояния здоровья, измеренное с помощью шкалы самооценки на исходном уровне, через 16 недель, 36 недель и 12 месяцев для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 8 недель; Исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
|
Брунсвикенская шкала качества жизни
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение общего качества жизни, измеренное с помощью шкалы самооценки на исходном уровне, через 16 недель, 36 недель и 12 месяцев для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
|
Инвентаризация затрат на лечение пациентов
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
Изменение потребления здоровья измерялось с помощью шкалы самооценки на исходном уровне, после лечения и через 16 недель для анализа эффекта.
|
Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель; исходный уровень до 36 недель; исходный уровень до 12 мес.
|
|
Астма Тюнер
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель.
|
Изменение ОФВ1, измеренное с помощью цифрового спирометра, исходно, после лечения и через 16 недель.
|
Сроки: от исходного уровня до 8 недель; исходный уровень до 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MANTRA03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .