自殺行動に対する安全計画介入の実施可能性と有効性
2022年1月12日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
救急部門における自殺行動に対する安全計画介入：有効性実装ハイブリッド設計
安全計画介入 (SPI) は、自殺の再試行を減らし、退役軍人の外来フォローアップを増やすことを実証しています。
この調査では、現実世界の設定で大幅に異なる母集団での実装可能性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
有効性と実装のハイブリッド デザイン (Curran et al. 2012) を実行して、まず臨床環境で SPI を実装する可能性を検討し、次にその有効性を検討します。 実験群は、SPIが行われる自殺関連の懸念のためにEDを訪れる患者のグループで構成されます。 これは救急部門で行われますが、臨床上の理由で、ED 精神科医が最初の精神科の予約まで延期することを決定しない限り (これは通常の治療の一環として、ED 訪問の 1 週間前になります)。
SPI が実行された直後に、患者と臨床医の両方が満足度と受容性の尺度でアンケートに回答します。 被験者は6か月間追跡されます。 この時点で、医療記録を参照して、自殺再試行率とフォローアップ順守を取得します。
参加者の匿名性は常に保持され、倫理委員会によって示されるその他の倫理的側面と同様に、インフォームド コンセントの見出しが必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28029
- La Paz University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～98年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自殺未遂または重度の自殺念慮の存在
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 18歳未満
- 精神科への入院
- 安全計画介入を理解できない
出金基準:
1) 参加者の治験参加辞退の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全計画介入
EDまたは外来予約で実行される安全計画介入（SPI）
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SPI には 6 つの重要なステップがあります。 (2) 自殺念慮や衝動から気をそらす内部対処戦略を決定する。 (3) 自殺念慮や衝動から気をそらすことができる家族や友人、交流の機会を提供する社交場を特定する。 (4) 自殺危機の際に支援を提供できる個人を特定する。 (5) 自殺の危機の際に連絡すべきメンタルヘルスの専門家と救急医療サービスを挙げてください。 (6) 致命的な手段は、環境をより安全にするためのカウンセリング (Stanley & Brown, 2012)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全計画実施の実現可能性
時間枠：ベースライン
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自殺関連の ED 訪問の総数からの ED で実行された SPI の割合。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPIの実行に必要な時間
時間枠：ベースライン
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SPI の実行に必要な分数
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ベースライン
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安全計画に対する患者の満足度
時間枠：t0 (安全計画の実績)
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5 段階の反応を示すリッカート型スケールは、質問を通じて測定されます。
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t0 (安全計画の実績)
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安全計画に対する専門家の満足度
時間枠：ベースライン
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5 段階の反応を伴うリッカート型は、次の質問を通じて測定されます。 5 段階の応答を伴うリッカート型は、「安全計画は患者にとってどの程度役に立ちましたか?」という質問によって測定されます。
未解決の質問は、その実装で遭遇した貢献と障害も定式化される場所で説明できます。
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ベースライン
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再自殺未遂の有無
時間枠：月 6
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自殺を再試行した患者の割合。
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月 6
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自殺再試行の時間
時間枠：月 6
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ED での自殺未遂から次の再自殺未遂までの日数。
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月 6
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精神科外来フォローアップの遵守
時間枠：月 6
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ED退院後に精神科外来フォローアップに参加する患者の割合
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月 6
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その後の自殺患者の行動における臨床医の予測能力
時間枠：ベースライン
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患者が自殺行為に戻る可能性について、専門家が予後を予測する二分法の問題を通じて測定されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Beatriz Rodriguez Vega, PhD、Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stanley, B., & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: a brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19(2), 256-264.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて他の研究者と共有されます
IPD 共有時間枠
データは、少なくとも 5 年間、最終結果を公開してから 1 年後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
PI Beatriz Rodríguez-Vega (beatrizrvega@gmail.com) に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
安全計画介入の臨床試験
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