- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04230434
Attuabilità ed efficacia dell'intervento di pianificazione della sicurezza per il comportamento suicidario
Sicurezza-Pianificazione dell'intervento per comportamento suicidario in un pronto soccorso: un progetto ibrido di efficacia-implementazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eseguiremo un progetto ibrido di implementazione-efficacia (Curran et al. 2012) per studiare in primo luogo la fattibilità dell'implementazione della SPI nel nostro contesto clinico e in secondo luogo la sua efficacia. Il braccio sperimentale consisterà in un gruppo di pazienti che visitano il PS per una preoccupazione correlata al suicidio in cui viene eseguita la SPI. Questo sarà nel Pronto Soccorso, a meno che per motivi clinici, lo psichiatra del PS non decida di rimandarlo al primo appuntamento psichiatrico (che sarà prima di una settimana dalla visita del PS come parte del trattamento come di consueto).
Subito dopo l'esecuzione dell'SPI, sia il paziente che il medico completeranno il questionario con le misure di soddisfazione e accettabilità. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi. In questo momento verranno consultate le cartelle cliniche per ottenere i tassi di tentativi di suicidio e l'adesione al follow-up.
In ogni momento, l'anonimato dei partecipanti sarà preservato e richiederà l'intestazione del consenso informato, nonché altri aspetti etici indicati dal Comitato Etico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28029
- La Paz University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tentativo di suicidio o presenza di grave ideazione suicidaria
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Ricovero presso il reparto di Psichiatria
- Incapacità di comprendere l'intervento di pianificazione della sicurezza
Criteri di recesso:
1) Decisione del partecipante di ritirarsi dalla sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento Piano Sicurezza
L'Intervento Piano Sicurezza (SPI) eseguito in PS o in appuntamento ambulatoriale
|
L'SPI ha 6 passaggi chiave: (1) identificare segnali di allarme personalizzati per un'imminente crisi suicida; (2) determinare strategie di coping interne che distraggono da pensieri e impulsi suicidari; (3) identificare la famiglia e gli amici che sono in grado di distrarre da pensieri e impulsi suicidari e luoghi sociali che offrono l'opportunità di interazione; (4) identificare le persone che possono aiutare a fornire supporto durante una crisi suicidaria; (5) elencare professionisti della salute mentale e servizi di cure urgenti da contattare durante una crisi suicidaria; e (6) letale significa consulenza per rendere l'ambiente più sicuro (Stanley & Brown, 2012)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità dell'attuazione del Piano di Sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuale di SPI eseguite in pronto soccorso rispetto al numero totale di visite in pronto soccorso correlate al suicidio.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo necessario per l'esecuzione della SPI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Minuti necessari per lo svolgimento della SPI
|
Linea di base
|
Soddisfazione del paziente rispetto al Piano di Sicurezza
Lasso di tempo: t0 (Prestazione Piano Sicurezza)
|
Verranno misurate scale di tipo Likert con 5 livelli di risposta attraverso domande: "In che misura il Piano di Sicurezza può aiutarti ad evitare una nuova situazione di rischio suicidario?"
|
t0 (Prestazione Piano Sicurezza)
|
Soddisfazione del Professionista rispetto al Piano di Sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Di tipo Likert con 5 livelli di risposta sarà misurato attraverso domande: "In che misura il Piano di Sicurezza può aiutarti ad evitare una nuova situazione di rischio suicidario?" Di tipo Likert con 5 livelli di risposta sarà misurata attraverso domande: "In che misura il Piano di Sicurezza ti è stato utile per il paziente?".
Possono essere spiegate questioni aperte dove verranno formulati anche contributi e ostacoli incontrati nella sua attuazione.
|
Linea di base
|
Presenza di un nuovo tentativo di suicidio
Lasso di tempo: Mese 6
|
Percentuale di pazienti che tentano nuovamente il suicidio.
|
Mese 6
|
È ora di tentare il suicidio
Lasso di tempo: Mese 6
|
I giorni trascorsi dal tentativo di suicidio in pronto soccorso al successivo tentativo di suicidio.
|
Mese 6
|
Adesione al follow-up ambulatoriale psichiatrico
Lasso di tempo: Mese 6
|
Percentuale di pazienti che frequentano il follow-up ambulatoriale psichiatrico dopo la dimissione in PS
|
Mese 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità predittiva del clinico nella successiva condotta suicidaria del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
|
si misura attraverso una domanda dicotomica in cui il professionista formulerà una prognosi circa la possibilità che il paziente possa tornare a commettere un comportamento suicidario.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz Rodriguez Vega, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stanley, B., & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: a brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19(2), 256-264.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPI-EI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento Piano Sicurezza
-
Cambridge Health AllianceReclutamentoDisturbi del comportamento | Disturbi mentali, gravi | Disturbi emotiviStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoComplicanze ed emergenze oncologicheStati Uniti
-
Hôpital le VinatierNon ancora reclutamento
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesTerminatoAssicurazione sanitariaStati Uniti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamentoDolore, Postoperatorio | Blocco del piano anteriore del serrato | Chirurgia Toracica Videoassistita | Anestetico localeTacchino
-
MASK-air SASReclutamento
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Dislipidemie | Colesterolo, LDL | ComorbiditàCanada
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti