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Attuabilità ed efficacia dell'intervento di pianificazione della sicurezza per il comportamento suicidario

Sicurezza-Pianificazione dell'intervento per comportamento suicidario in un pronto soccorso: un progetto ibrido di efficacia-implementazione

Il Safety Plan Intervention (SPI) ha dimostrato di ridurre i tentativi di suicidio e di aumentare il follow-up ambulatoriale nei veterani di guerra americani. Questo studio valuta l'implementazione e l'efficacia in una popolazione significativamente diversa in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Eseguiremo un progetto ibrido di implementazione-efficacia (Curran et al. 2012) per studiare in primo luogo la fattibilità dell'implementazione della SPI nel nostro contesto clinico e in secondo luogo la sua efficacia. Il braccio sperimentale consisterà in un gruppo di pazienti che visitano il PS per una preoccupazione correlata al suicidio in cui viene eseguita la SPI. Questo sarà nel Pronto Soccorso, a meno che per motivi clinici, lo psichiatra del PS non decida di rimandarlo al primo appuntamento psichiatrico (che sarà prima di una settimana dalla visita del PS come parte del trattamento come di consueto).

Subito dopo l'esecuzione dell'SPI, sia il paziente che il medico completeranno il questionario con le misure di soddisfazione e accettabilità. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi. In questo momento verranno consultate le cartelle cliniche per ottenere i tassi di tentativi di suicidio e l'adesione al follow-up.

In ogni momento, l'anonimato dei partecipanti sarà preservato e richiederà l'intestazione del consenso informato, nonché altri aspetti etici indicati dal Comitato Etico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28029
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tentativo di suicidio o presenza di grave ideazione suicidaria
  2. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni
  2. Ricovero presso il reparto di Psichiatria
  3. Incapacità di comprendere l'intervento di pianificazione della sicurezza

Criteri di recesso:

1) Decisione del partecipante di ritirarsi dalla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Piano Sicurezza
L'Intervento Piano Sicurezza (SPI) eseguito in PS o in appuntamento ambulatoriale
L'SPI ha 6 passaggi chiave: (1) identificare segnali di allarme personalizzati per un'imminente crisi suicida; (2) determinare strategie di coping interne che distraggono da pensieri e impulsi suicidari; (3) identificare la famiglia e gli amici che sono in grado di distrarre da pensieri e impulsi suicidari e luoghi sociali che offrono l'opportunità di interazione; (4) identificare le persone che possono aiutare a fornire supporto durante una crisi suicidaria; (5) elencare professionisti della salute mentale e servizi di cure urgenti da contattare durante una crisi suicidaria; e (6) letale significa consulenza per rendere l'ambiente più sicuro (Stanley & Brown, 2012)
Altri nomi:
  • Piano di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'attuazione del Piano di Sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di SPI eseguite in pronto soccorso rispetto al numero totale di visite in pronto soccorso correlate al suicidio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'esecuzione della SPI
Lasso di tempo: Linea di base
Minuti necessari per lo svolgimento della SPI
Linea di base
Soddisfazione del paziente rispetto al Piano di Sicurezza
Lasso di tempo: t0 (Prestazione Piano Sicurezza)
Verranno misurate scale di tipo Likert con 5 livelli di risposta attraverso domande: "In che misura il Piano di Sicurezza può aiutarti ad evitare una nuova situazione di rischio suicidario?"
t0 (Prestazione Piano Sicurezza)
Soddisfazione del Professionista rispetto al Piano di Sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base
Di tipo Likert con 5 livelli di risposta sarà misurato attraverso domande: "In che misura il Piano di Sicurezza può aiutarti ad evitare una nuova situazione di rischio suicidario?" Di tipo Likert con 5 livelli di risposta sarà misurata attraverso domande: "In che misura il Piano di Sicurezza ti è stato utile per il paziente?". Possono essere spiegate questioni aperte dove verranno formulati anche contributi e ostacoli incontrati nella sua attuazione.
Linea di base
Presenza di un nuovo tentativo di suicidio
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti che tentano nuovamente il suicidio.
Mese 6
È ora di tentare il suicidio
Lasso di tempo: Mese 6
I giorni trascorsi dal tentativo di suicidio in pronto soccorso al successivo tentativo di suicidio.
Mese 6
Adesione al follow-up ambulatoriale psichiatrico
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti che frequentano il follow-up ambulatoriale psichiatrico dopo la dimissione in PS
Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità predittiva del clinico nella successiva condotta suicidaria del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
si misura attraverso una domanda dicotomica in cui il professionista formulerà una prognosi circa la possibilità che il paziente possa tornare a commettere un comportamento suicidario.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz Rodriguez Vega, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione dei risultati finali per almeno 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare PI Beatriz Rodríguez-Vega (beatrizrvega@gmail.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Piano Sicurezza

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