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Implementabilidad y Eficacia de la Intervención de Planificación de Seguridad para el Comportamiento Suicida

12 de enero de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Intervención de planificación de seguridad para el comportamiento suicida en un servicio de urgencias: un diseño híbrido de efectividad e implementación

El Plan de Intervención de Seguridad (SPI) ha demostrado reducir los reintentos de suicidio y aumentar el seguimiento ambulatorio en veteranos de guerra estadounidenses. Este estudio evalúa la implementabilidad y la eficacia en una población significativamente diferente en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizaremos un Diseño Híbrido de Efectividad-implementación (Curran et al. 2012) para estudiar en primer lugar la factibilidad de implementar el SPI en nuestro entorno clínico y en segundo lugar su efectividad. El brazo experimental consistirá en un grupo de pacientes que visitan el servicio de urgencias por un problema relacionado con el suicidio en el que se realiza el SPI. Será en el Servicio de Urgencias, a menos que por razones clínicas, el psiquiatra del SU decida posponerlo a la primera cita psiquiátrica (que será antes de una semana de la visita al SU como parte del tratamiento habitual).

Inmediatamente después de realizar el SPI, tanto el paciente como el médico completarán un cuestionario con medidas de satisfacción y aceptabilidad. Los sujetos serán seguidos durante 6 meses. En este momento se consultarán las historias clínicas para obtener las tasas de reintentos de suicidio y la adherencia al seguimiento.

En todo momento se preservará el anonimato de los participantes y requerirá encabezamiento del consentimiento informado, así como otros aspectos éticos que señale el Comité de Ética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28029
        • La Paz University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Intento de suicidio o presencia de ideación suicida grave
  2. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 18 años
  2. Hospitalización en el Departamento de Psiquiatría
  3. Incapacidad para comprender la intervención de planificación de seguridad

Criterios de retiro:

1) Decisión del participante de retirarse del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del Plan de Seguridad
El Plan de Intervención de Seguridad (SPI) realizado en urgencias o en cita ambulatoria
Conductual: Intervención del Plan de Seguridad
El SPI tiene 6 pasos clave: (1) identificar señales de advertencia personalizadas para una crisis de suicidio inminente; (2) determinar estrategias internas de afrontamiento que distraigan de los pensamientos e impulsos suicidas; (3) identificar familiares y amigos que puedan distraer la atención de los pensamientos e impulsos suicidas y lugares sociales que brinden la oportunidad de interacción; (4) identificar a las personas que pueden ayudar a brindar apoyo durante una crisis suicida; (5) enumerar los profesionales de la salud mental y los servicios de atención de urgencia para contactar durante una crisis suicida; y (6) asesoramiento sobre medios letales para hacer que el entorno sea más seguro (Stanley & Brown, 2012)
Otros nombres:
  • Plan de seguridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Implementación del Plan de Seguridad
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de SPI realizadas en el servicio de urgencias del número total de visitas al servicio de urgencias relacionadas con el suicidio.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo requerido para la realización del SPI
Periodo de tiempo: Base
Minutos necesarios para la realización del SPI
Base
Satisfacción del paciente con el Plan de Seguridad
Periodo de tiempo: t0 (Desempeño del Plan de Seguridad)
Se medirán escalas tipo Likert con 5 niveles de respuesta a través de preguntas: "¿En qué medida el Plan de Seguridad puede ayudarte a evitar una nueva situación de riesgo suicida?"
t0 (Desempeño del Plan de Seguridad)
Satisfacción del Profesional con el Plan de Seguridad
Periodo de tiempo: Base
Se medirá tipo Likert con 5 niveles de respuesta a través de preguntas: "¿En qué medida el Plan de Seguridad puede ayudarte a evitar una nueva situación de riesgo suicida?" Se medirá tipo Likert con 5 niveles de respuesta a través de preguntas: “¿En qué medida el Plan de Seguridad le resultó útil al paciente?”. Se podrán explicar preguntas abiertas donde también se formularán aportes y obstáculos encontrados en su implementación.
Base
Presencia de reintento de suicidio
Periodo de tiempo: Mes 6
Porcentaje de pacientes que cometen reintento de suicidio.
Mes 6
Hora del reintento de suicidio
Periodo de tiempo: Mes 6
Días desde el intento de suicidio atendido en urgencias hasta el siguiente reintento de suicidio.
Mes 6
Adherencia al seguimiento ambulatorio psiquiátrico
Periodo de tiempo: Mes 6
Porcentaje de pacientes que acuden a seguimiento psiquiátrico ambulatorio tras el alta del SU
Mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad predictiva del clínico en la conducta suicida posterior del paciente
Periodo de tiempo: Base
se mide a través de una pregunta dicotómica en la que el profesional realizará un pronóstico sobre la posibilidad de que el paciente pueda volver a cometer una conducta suicida.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

Hospital Universitario La Paz
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Beatriz Rodriguez Vega, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-EI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de la publicación de los resultados finales durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con IP Beatriz Rodríguez-Vega (beatrizrvega@gmail.com)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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