자살 행위에 대한 안전 계획 개입의 실행 가능성 및 효과
2022년 1월 12일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
응급실의 자살 행동에 대한 안전-계획 개입: 효과-구현 하이브리드 설계
안전 계획 중재(SPI)는 자살 재시도를 줄이고 미국 전쟁 참전 용사에서 외래 후속 조치를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 실제 환경에서 상당히 다른 모집단에서 구현 가능성과 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 먼저 임상 환경에서 SPI를 구현하는 타당성과 두 번째로 그 효과를 연구하기 위해 효율성-구현 하이브리드 설계(Curran et al. 2012)를 수행할 것입니다. 실험 부문은 SPI가 수행되는 자살 관련 문제로 ED를 방문하는 환자 그룹으로 구성됩니다. 이것은 응급실에 있을 것입니다. 단, 임상상의 이유로 ED 정신과 의사가 첫 번째 정신과 약속으로 연기하기로 결정하지 않는 한(일반적인 치료의 일환으로 ED 방문 1주일 전).
SPI가 수행된 직후 환자와 임상의는 만족도 및 수용 가능성 측정을 통해 설문지를 작성합니다. 대상자는 6개월 동안 추적될 것입니다. 이때 의료 기록을 참조하여 자살 재시도 비율과 후속 준수 여부를 확인합니다.
참가자의 익명성은 항상 유지되며 정보에 입각한 동의 및 윤리 위원회가 명시한 기타 윤리적 측면이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28029
- La Paz University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자살 시도 또는 심각한 자살 생각의 존재
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 18세 미만
- 정신과 입원
- 안전 계획 개입을 이해하지 못함
철회 기준:
1) 참여자의 임상시험 참여 철회 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 계획 개입
ED 또는 외래 예약에서 수행되는 안전 계획 중재(SPI)
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SPI에는 6가지 주요 단계가 있습니다. (1) 임박한 자살 위기에 대한 개인화된 경고 신호를 식별합니다. (2) 자살 생각과 충동으로부터 주의를 분산시키는 내부 대처 전략을 결정합니다. (3) 자살 생각과 충동으로부터 주의를 돌릴 수 있는 가족과 친구, 상호작용의 기회를 제공하는 사회적 장소를 식별합니다. (4) 자살 위기 동안 지원을 제공하는 데 도움을 줄 수 있는 개인을 식별합니다. (5) 자살 위기 동안 연락할 정신 건강 전문가 및 긴급 치료 서비스를 나열합니다. (6) 치명적인 것은 환경을 더 안전하게 만들기 위한 상담을 의미합니다(Stanley & Brown, 2012).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전계획 이행 타당성
기간: 기준선
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자살 관련 응급실 방문의 총 수에서 응급실에서 수행된 SPI의 백분율.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPI 수행에 필요한 시간
기간: 기준선
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SPI 수행에 필요한 시간(분)
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기준선
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안전 계획에 대한 환자의 만족도
기간: t0(안전계획 이행)
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응답 수준이 5인 리커트 유형 척도는 "안전 계획이 자살 위험의 새로운 상황을 피하는 데 어느 정도 도움이 될 수 있습니까?"라는 질문을 통해 측정됩니다.
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t0(안전계획 이행)
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안전 계획에 대한 전문가의 만족도
기간: 기준선
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응답 수준이 5인 리커트 유형은 "안전 계획이 새로운 자살 위험 상황을 피하는 데 어느 정도 도움이 됩니까?"라는 질문을 통해 측정됩니다. 리커트 유형은 5단계 반응으로 "안전 계획이 환자에게 어느 정도 유용했습니까?"라는 질문을 통해 측정됩니다.
구현에서 발생하는 기여와 장애물이 공식화되는 개방형 질문을 설명할 수 있습니다.
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기준선
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자살 재시도의 존재
기간: 6개월
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자살을 재시도하는 환자의 비율.
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6개월
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자살 재시도 시간
기간: 6개월
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응급실에 참석한 자살 시도부터 다음 자살 재시도까지의 일수.
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6개월
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정신과 외래 추적 관찰 준수
기간: 6개월
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ED 퇴원 후 정신과 외래 추적 관찰에 참석한 환자의 비율
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 자살 환자에 대한 임상의의 예측 능력
기간: 기준선
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이분법적인 질문을 통해 전문가가 환자가 자살 행동을 저지르기 위해 돌아올 가능성에 대해 예후를 내는 방식으로 측정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Beatriz Rodriguez Vega, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stanley, B., & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: a brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19(2), 256-264.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최소 5년 동안 최종 결과 발표 후 1년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI Beatriz Rodríguez-Vega(beatrizrvega@gmail.com)에게 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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