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化学療法関連の認知障害に対する神経可塑性ベースの認知修復

2021年10月4日 更新者:Paul Newhouse、Vanderbilt University Medical Center
研究者らは、化学療法関連の認知障害 (CRCI) を治療するために、神経可塑性に基づくコンピュータ化された認知修復 (nCCR) を適用することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

がん治療の進歩により、がんサバイバーの数が増えています。したがって、がん治療中および治療後の生活の質を取り巻く問題はますます重要になっています。 化学療法関連認知障害 (CRCI) は、成人の化学療法治療後に一般的に報告されている生活の質の問題の 1 つです。 化学療法に関連する認知障害を報告する研究は 1980 年代から報告されていますが、一般に「ケモ ブレイン」または「ケモ フォグ」と呼ばれる現象はほとんど理解されておらず、一部の患者にとっては、直面する最も苦痛なサバイバーシップの問題になります。 研究によると、最大 75% が治療中に認知機能の低下を示しますが、多くの患者は治療終了後 1 年で化学療法前の機能レベルに戻ります。 しかし、がん患者の 30 ~ 35% では、認知の問題が持続しています。

研究によると、この永続的な化学療法関連の認知障害 (pCRCI) は、治療完了後も数か月から数年残る可能性があることが示唆されています。がん長期生存者の増加に対応。 これらの懸念は、がんだけでなく認知障害 (認知症など) のリスクが加齢とともに増加するため、高齢者に特に関係があります。 2016 年 1 月の時点で、がんサバイバーの 62% (961 万人) が現在 65 歳以上であり、この数は今後数十年で劇的に増加すると予想されます。 したがって、pCRCI に対処しなければならない高齢のがんサバイバーの数が増加する可能性が高いため、研究者が認知障害、サバイバーの機能への影響を理解し、pCRCI の治療法を開発することが重要です。

研究者らは、新しい認知強化戦略を使用して、CRCI の認知障害をターゲットにすることを提案しています。 認知的焦点の選択は、認知制御障害 (CCD)、認知制御ネットワーク (CCN) の損傷、および認知機能の低下の間の信頼できる関連性を示唆する臨床的、行動的、および神経生物学的データによって通知されます。 CCN は、重要な認知制御機能をサポートするニューラル ネットワークであり、注意の警告と方向付け、応答の選択、認知の柔軟性、戦略の生成、優勢な応答の抑制などをサポートします。 研究者らは、神経可塑性に基づくコンピューター化された認知修復 (nCCR) を CRCI の治療に適用することを提案しています。これは、同様の異常に老化した人口において強化された CCN 機能のトレーニングおよび伝達効果が実証されているためです。 神経可塑性に基づく認知的介入を導く理論は、神経可塑性の誘導によって (老化した脳であっても) 負の疾患特異的臨床転帰に関連するネットワーク異常を変化させることができ、その結果、標的ネットワークの機能が強化され、症状が改善されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 包含基準:

    すべての参加者は:

    1. 35歳から80歳までの方、
    2. -非浸潤性または浸潤性(ステージ1、2、または3A)の乳癌、結腸癌、リンパ腫、子宮内膜癌または卵巣癌と診断されている
    3. -過去1〜8年以内に全身化学療法による治療を受けました。
    4. 永続的な CRCI の主観的な苦情 (以下に定義) を承認する。
    5. アクティブな心臓、神経、または精神疾患がないこと、
    6. 英語が流暢で読めること。
  2. 除外基準:

参加者は次の場合除外されます。

  1. -任意のアクティブな神経学的精神疾患、臨床的に重大な認知障害または認知症、重大な頭部外傷の病歴に続く持続的な神経学的欠損、または既知の構造的脳異常、
  2. -現在の大うつ病またはDSM-5に記載されている別の主要な精神障害(CNS活性薬の使用(例: 抗うつ薬)は、投薬が少なくとも3か月間安定している場合に許可されます)、
  3. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴(DSM-5基準)、
  4. -プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状。
  5. -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用、および
  6. コリン作動薬の使用は推奨されませんが、PI によってケースバイケースで審査されます。
  7. 赤緑色覚異常。 他の種類の色盲については、PI がケースバイケースで審査します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経可塑性ベースのコンピュータ化された認知修復
参加者は、45 時間の神経可塑性ベースのコンピュータ化された認知修復を受け取ります。

nCCR には、ボトムアップ トレーニングとトップダウン トレーニングの 2 つの主要なコンポーネントがあります。 「ボトムアップ」トレーニング: このトレーニングには、高齢者向けに設計されたプログラムである「Brain HQ」から選択されたタスクが含まれており、聴覚および視覚エンコーディングの忠実度を向上させることを目的として、感覚刺激の基本的な処理を強化します。

「トップダウン トレーニング」: 治療反応の低下に関連する認知制御機能、つまり言語戦略の開始と使用、および干渉に対する感受性を対象とするプログラムを設計しました。 これらの「トップダウン」プログラムには、視覚的注意プログラム (Catch the Ball または Neurogrow) と、セマンティック戦略プログラム (Semantic Organization) が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCCR の完了率を評価する
時間枠:2年
40時間のnCCR治療を完了した登録参加者の割合を評価します
2年
NCCR 治療中の来院頻度を評価する
時間枠:研究完了まで、平均5週間。
NCCR 治療中の訪問頻度を評価する
研究完了まで、平均5週間。
NCCR 治療中の通院期間を評価する
時間枠:研究完了まで、平均5週間。
NCCR 治療中の訪問期間を評価する
研究完了まで、平均5週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月17日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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