- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04230863
Op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve remediatie voor aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in de behandeling van kanker zorgt voor een groeiend aantal overlevenden van kanker; daarom zijn kwesties rond de kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling van kanker steeds belangrijker geworden. Chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) is zo'n kwaliteit van leven dat vaak wordt gemeld na chemotherapiebehandeling bij volwassenen. Hoewel er sinds de jaren tachtig studies zijn gerapporteerd die cognitieve stoornissen in verband met chemotherapie rapporteren, wordt het fenomeen dat gewoonlijk 'chemo-brein' of 'chemo-mist' wordt genoemd, slecht begrepen, en voor sommige patiënten wordt het de meest verontrustende overlevingskwestie waarmee ze worden geconfronteerd. Studies suggereren dat hoewel tot 75% cognitieve achteruitgang vertoont tijdens de behandeling, veel patiënten 1 jaar na het voltooien van de behandeling zullen terugkeren naar hun pre-chemoniveau. Bij 30-35% van de kankerpatiënten blijven hun cognitieve problemen echter bestaan.
Studies suggereren dat deze aanhoudende chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornis (pCRCI) maanden tot jaren na het voltooien van de behandeling kan aanhouden, wat implicaties kan hebben voor het traject van hoe normale cognitieve veroudering optreedt, maar ook voor het risico op cognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer, voor het groeiende aantal langdurig overlevenden van kanker. Deze zorgen zijn met name relevant voor oudere personen, aangezien het risico op niet alleen kanker, maar ook cognitieve stoornissen (zoals dementie) toeneemt met de leeftijd. Vanaf januari 2016 is 62% van de overlevenden van kanker (9,61 miljoen) momenteel 65 jaar of ouder, en dit aantal zal naar verwachting de komende decennia dramatisch toenemen. Aangezien het aantal oudere overlevenden van kanker die met pCRCI zullen moeten omgaan, waarschijnlijk zal toenemen, is het daarom van cruciaal belang dat de onderzoekers de cognitieve stoornissen en de impact op het functioneren van overlevenden begrijpen en behandelingen voor pCRCI ontwikkelen.
De onderzoekers stellen voor om cognitieve tekorten in CRCI aan te pakken met behulp van een nieuwe strategie voor cognitieve verbetering. Onze keuze van cognitieve focus is gebaseerd op klinische, gedrags- en neurobiologische gegevens die een betrouwbaar verband suggereren tussen cognitieve controletekorten (CCD), schade aan het cognitieve controlenetwerk (CCN) en achteruitgang in cognitief functioneren. Het CCN is een neuraal netwerk dat belangrijke cognitieve controlefuncties ondersteunt, zoals het waarschuwen en oriënteren van de aandacht, responsselectie, cognitieve flexibiliteit, het genereren van strategieën en het remmen van overheersende reacties. De onderzoekers stellen voor om op neuroplasticiteit gebaseerde computergestuurde cognitieve remediatie (nCCR) toe te passen op de behandeling van CRCI, aangezien het trainings- en overdrachtseffecten van een verbeterde CCN-functie heeft aangetoond in een vergelijkbare, abnormaal verouderende populatie. De theorie die op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve interventies leidt, is dat netwerkafwijkingen geassocieerd met negatieve ziektespecifieke klinische uitkomsten kunnen worden veranderd door de inductie van neuroplasticiteit (zelfs in de verouderende hersenen), wat resulteert in een verbeterde werking van het doelnetwerk en symptomatische verbeteringen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers zullen:
- Tussen de 35 en 80 jaar oud zijn,
- zijn gediagnosticeerd met niet-invasieve of invasieve (stadium 1, 2 of 3A) borstkanker, darmkanker, lymfoom, endometriumkanker of eierstokkanker
- In de afgelopen 1-8 jaar een behandeling met systemische chemotherapie hebben ondergaan,
- Aanhoudende CRCI subjectieve klachten onderschrijven (zoals hieronder gedefinieerd),
- Geen actieve cardiale, neurologische of psychiatrische ziekte hebben,
- Vloeiend in en in staat om Engels te lezen.
- Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten voor:
- Elke actieve neurologische psychiatrische ziekte, klinisch significante cognitieve stoornissen of dementie, voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken, of bekende structurele hersenafwijkingen,
- Huidige ernstige depressie of een andere ernstige psychiatrische stoornis zoals beschreven in DSM-5 (gebruik van CZS-actieve medicijnen (bijv. antidepressiva) zijn toegestaan, op voorwaarde dat de dosering gedurende ten minste 3 maanden stabiel is geweest),
- Elke geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (DSM-5-criteria),
- Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening, en
- Het gebruik van cholinerge middelen zal worden ontmoedigd, maar zal van geval tot geval worden beoordeeld door de PI.
- Rood-groene kleurenblindheid. Andere soorten kleurenblindheid worden van geval tot geval beoordeeld door de PI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op neuroplasticiteit gebaseerde gecomputeriseerde cognitieve remediatie
Deelnemers ontvangen een 45 uur durende op neuroplasticiteit gebaseerde computergestuurde cognitieve remediatie.
|
De nCCR heeft twee hoofdcomponenten: bottom-up en top-down training. "Bottom-up" training: De training omvat geselecteerde taken uit "Brain HQ", een programma dat is ontworpen voor oudere volwassenen, dat de basisverwerking van zintuiglijke prikkels verbetert met als doel de getrouwheid van auditieve en visuele codering te verbeteren. "Top-down training": we hebben programma's ontworpen die gericht zijn op cognitieve controlefuncties die verband houden met een slechte respons op de behandeling, d.w.z. het starten en gebruiken van verbale strategie en gevoeligheid voor interferentie. Deze "Top Down"-programma's omvatten een visueel aandachtsprogramma, Catch the Ball of Neurogrow, en een semantisch strategieprogramma, Semantic Organization. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer voltooiingspercentages van nCCR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel het percentage ingeschreven deelnemers dat de 40 uur durende nCCR-behandeling heeft voltooid
|
2 jaar
|
|
Evalueer de bezoekfrequentie tijdens de nCCR-behandeling
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken.
|
Beoordeel de frequentie van bezoeken tijdens nCCR-behandeling
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken.
|
|
Evalueer de bezoekduur tijdens de nCCR-behandeling
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken.
|
Beoordeel de duur van de bezoeken tijdens de nCCR-behandeling
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 191394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .