Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve remediatie voor aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
De onderzoekers stellen voor om op neuroplasticiteit gebaseerde computergestuurde cognitieve remediatie (nCCR) toe te passen om chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in de behandeling van kanker zorgt voor een groeiend aantal overlevenden van kanker; daarom zijn kwesties rond de kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling van kanker steeds belangrijker geworden. Chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) is zo'n kwaliteit van leven dat vaak wordt gemeld na chemotherapiebehandeling bij volwassenen. Hoewel er sinds de jaren tachtig studies zijn gerapporteerd die cognitieve stoornissen in verband met chemotherapie rapporteren, wordt het fenomeen dat gewoonlijk 'chemo-brein' of 'chemo-mist' wordt genoemd, slecht begrepen, en voor sommige patiënten wordt het de meest verontrustende overlevingskwestie waarmee ze worden geconfronteerd. Studies suggereren dat hoewel tot 75% cognitieve achteruitgang vertoont tijdens de behandeling, veel patiënten 1 jaar na het voltooien van de behandeling zullen terugkeren naar hun pre-chemoniveau. Bij 30-35% van de kankerpatiënten blijven hun cognitieve problemen echter bestaan.

Studies suggereren dat deze aanhoudende chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornis (pCRCI) maanden tot jaren na het voltooien van de behandeling kan aanhouden, wat implicaties kan hebben voor het traject van hoe normale cognitieve veroudering optreedt, maar ook voor het risico op cognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer, voor het groeiende aantal langdurig overlevenden van kanker. Deze zorgen zijn met name relevant voor oudere personen, aangezien het risico op niet alleen kanker, maar ook cognitieve stoornissen (zoals dementie) toeneemt met de leeftijd. Vanaf januari 2016 is 62% van de overlevenden van kanker (9,61 miljoen) momenteel 65 jaar of ouder, en dit aantal zal naar verwachting de komende decennia dramatisch toenemen. Aangezien het aantal oudere overlevenden van kanker die met pCRCI zullen moeten omgaan, waarschijnlijk zal toenemen, is het daarom van cruciaal belang dat de onderzoekers de cognitieve stoornissen en de impact op het functioneren van overlevenden begrijpen en behandelingen voor pCRCI ontwikkelen.

De onderzoekers stellen voor om cognitieve tekorten in CRCI aan te pakken met behulp van een nieuwe strategie voor cognitieve verbetering. Onze keuze van cognitieve focus is gebaseerd op klinische, gedrags- en neurobiologische gegevens die een betrouwbaar verband suggereren tussen cognitieve controletekorten (CCD), schade aan het cognitieve controlenetwerk (CCN) en achteruitgang in cognitief functioneren. Het CCN is een neuraal netwerk dat belangrijke cognitieve controlefuncties ondersteunt, zoals het waarschuwen en oriënteren van de aandacht, responsselectie, cognitieve flexibiliteit, het genereren van strategieën en het remmen van overheersende reacties. De onderzoekers stellen voor om op neuroplasticiteit gebaseerde computergestuurde cognitieve remediatie (nCCR) toe te passen op de behandeling van CRCI, aangezien het trainings- en overdrachtseffecten van een verbeterde CCN-functie heeft aangetoond in een vergelijkbare, abnormaal verouderende populatie. De theorie die op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve interventies leidt, is dat netwerkafwijkingen geassocieerd met negatieve ziektespecifieke klinische uitkomsten kunnen worden veranderd door de inductie van neuroplasticiteit (zelfs in de verouderende hersenen), wat resulteert in een verbeterde werking van het doelnetwerk en symptomatische verbeteringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    Alle deelnemers zullen:

    1. Tussen de 35 en 80 jaar oud zijn,
    2. zijn gediagnosticeerd met niet-invasieve of invasieve (stadium 1, 2 of 3A) borstkanker, darmkanker, lymfoom, endometriumkanker of eierstokkanker
    3. In de afgelopen 1-8 jaar een behandeling met systemische chemotherapie hebben ondergaan,
    4. Aanhoudende CRCI subjectieve klachten onderschrijven (zoals hieronder gedefinieerd),
    5. Geen actieve cardiale, neurologische of psychiatrische ziekte hebben,
    6. Vloeiend in en in staat om Engels te lezen.
  2. Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten voor:

  1. Elke actieve neurologische psychiatrische ziekte, klinisch significante cognitieve stoornissen of dementie, voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken, of bekende structurele hersenafwijkingen,
  2. Huidige ernstige depressie of een andere ernstige psychiatrische stoornis zoals beschreven in DSM-5 (gebruik van CZS-actieve medicijnen (bijv. antidepressiva) zijn toegestaan, op voorwaarde dat de dosering gedurende ten minste 3 maanden stabiel is geweest),
  3. Elke geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (DSM-5-criteria),
  4. Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd.
  5. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening, en
  6. Het gebruik van cholinerge middelen zal worden ontmoedigd, maar zal van geval tot geval worden beoordeeld door de PI.
  7. Rood-groene kleurenblindheid. Andere soorten kleurenblindheid worden van geval tot geval beoordeeld door de PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op neuroplasticiteit gebaseerde gecomputeriseerde cognitieve remediatie
Deelnemers ontvangen een 45 uur durende op neuroplasticiteit gebaseerde computergestuurde cognitieve remediatie.

De nCCR heeft twee hoofdcomponenten: bottom-up en top-down training. "Bottom-up" training: De training omvat geselecteerde taken uit "Brain HQ", een programma dat is ontworpen voor oudere volwassenen, dat de basisverwerking van zintuiglijke prikkels verbetert met als doel de getrouwheid van auditieve en visuele codering te verbeteren.

"Top-down training": we hebben programma's ontworpen die gericht zijn op cognitieve controlefuncties die verband houden met een slechte respons op de behandeling, d.w.z. het starten en gebruiken van verbale strategie en gevoeligheid voor interferentie. Deze "Top Down"-programma's omvatten een visueel aandachtsprogramma, Catch the Ball of Neurogrow, en een semantisch strategieprogramma, Semantic Organization.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer voltooiingspercentages van nCCR
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel het percentage ingeschreven deelnemers dat de 40 uur durende nCCR-behandeling heeft voltooid
2 jaar
Evalueer de bezoekfrequentie tijdens de nCCR-behandeling
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken.
Beoordeel de frequentie van bezoeken tijdens nCCR-behandeling
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken.
Evalueer de bezoekduur tijdens de nCCR-behandeling
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken.
Beoordeel de duur van de bezoeken tijdens de nCCR-behandeling
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren