- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04230863
Neuroplastisuuteen perustuva kognitiivinen hoito kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten häiriöiden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän hoidon edistyminen tuottaa kasvavan määrän syövästä selviytyneitä; Siksi elämänlaatuun liittyvistä kysymyksistä syöpähoidon aikana ja sen jälkeen on tullut yhä tärkeämpiä. Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen (CRCI) on yksi tällaisista elämänlaatuun liittyvistä ongelmista, joka on yleisesti raportoitu kemoterapiahoidon jälkeen aikuisilla. Vaikka tutkimuksia, joissa on raportoitu kemoterapiaan liittyvistä kognitiivisista heikentymistä, on raportoitu 1980-luvulta lähtien, ilmiö, jota yleisesti kutsutaan "kemoaivoiksi" tai "kemo-sumuksi", on huonosti ymmärretty, ja joillekin potilaille siitä tulee vaikein selviytymisongelma. Tutkimukset viittaavat siihen, että vaikka jopa 75 %:lla on kognitiivinen heikkeneminen hoidon aikana, monet potilaat palaavat kemoterapiaa edeltävälle toimintatasolle vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Kuitenkin 30–35 prosentilla syöpäpotilaista kognitiiviset ongelmat jatkuvat.
Tutkimukset viittaavat siihen, että tämä jatkuva kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen (pCRCI) voi jatkua kuukausia tai vuosia hoidon päättymisen jälkeen, millä voi olla vaikutuksia sekä normaalin kognitiivisen ikääntymisen kehityskulkuun että kognitiivisten häiriöiden, kuten Alzheimerin taudin, riskiin. kasvaville pitkäaikaissyövästä selviytyneiden määrälle. Nämä huolenaiheet ovat erityisen tärkeitä iäkkäille henkilöille, koska riski sairastua syövän lisäksi myös kognitiivisten häiriöiden (kuten dementia) lisääntyy iän myötä. Tammikuussa 2016 62 prosenttia syövästä selviytyneistä (9,61 miljoonaa) on tällä hetkellä 65-vuotiaita tai vanhempia, ja tämän määrän odotetaan kasvavan dramaattisesti tulevina vuosikymmeninä. Siksi, koska iäkkäiden syövästä selviytyneiden määrä, jotka joutuvat selviytymään pCRCI:stä, todennäköisesti kasvaa, on ratkaisevan tärkeää, että tutkijat ymmärtävät kognitiiviset häiriöt, vaikutukset eloonjääneiden toimintaan ja kehittävät hoitoja pCRCI:lle.
Tutkijat ehdottavat CRCI:n kognitiivisen alijäämän kohdentamista käyttämällä uutta kognitiivisen tehostamisen strategiaa. Kognitiivisen fokuksen valintamme perustuu kliinisiin, käyttäytymis- ja neurobiologisiin tietoihin, jotka viittaavat luotettavaan yhteyteen kognitiivisen kontrollin puutteen (CCD), kognitiivisen kontrolliverkoston (CCN) vaurion ja kognitiivisen toiminnan heikkenemisen välillä. CCN on hermoverkko, joka tukee tärkeitä kognitiivisia ohjaustoimintoja, kuten huomion hälyttämistä ja suuntaamista, vasteen valintaa, kognitiivista joustavuutta, strategian luomista ja voimakkaiden vasteiden estämistä. Tutkijat ehdottavat neuroplastisuuteen perustuvan tietokoneistetun kognitiivisen parannuskeinon (nCCR) soveltamista CRCI:n hoitoon, koska se on osoittanut tehostuneen CCN-toiminnan harjoittelu- ja siirtovaikutukset samanlaisessa, epänormaalisti ikääntyvässä väestössä. Neuroplastisuuteen perustuvia kognitiivisia interventioita ohjaava teoria on, että negatiivisiin sairauskohtaisiin kliinisiin tuloksiin liittyviä verkkopoikkeavuuksia voidaan muuttaa indusoimalla neuroplastisuutta (jopa ikääntyvissä aivoissa), mikä johtaa kohdeverkoston tehostettuun toimintaan ja oireenmukaisiin parannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- olla 35-80-vuotias,
- Sinulla on diagnosoitu noninvasiivinen tai invasiivinen (vaihe 1, 2 tai 3A) rintasyöpä, paksusuolensyöpä, lymfooma, kohdun limakalvosyöpä tai munasarjasyöpä
- olet saanut systeemistä kemoterapiaa viimeisten 1-8 vuoden aikana,
- Hyväksy jatkuvat CRCI:n subjektiiviset valitukset (kuten on määritelty alla),
- Sinulla ei ole aktiivista sydän-, neurologista tai psykiatrista sairautta,
- Puhuu sujuvasti ja osaa lukea englantia.
- Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois seuraavista syistä:
- Mikä tahansa aktiivinen neurologinen psykiatrinen sairaus, kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai dementia, historiallinen merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen vajaatoiminta, tai tunnetut rakenteelliset aivojen poikkeavuudet,
- Nykyinen vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen häiriö, kuten DSM-5:ssä on kuvattu (keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. masennuslääkkeet) sallitaan, jos annostus on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta),
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana (DSM-5-kriteerit),
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa.
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ja
- Kolinergisten aineiden käyttöä ei suositella, mutta PI tarkistaa sen tapauskohtaisesti.
- Punavihreä värisokeus. PI arvioi muut värisokeuden tyypit tapauskohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuroplastisuuteen perustuva tietokoneistettu kognitiivinen korjaaminen
Osallistujat saavat 45 tunnin neuroplastisuuteen perustuvan tietokoneistetun kognitiivisen korjauksen.
|
nCCR:ssä on kaksi pääosaa: alhaalta ylös ja ylhäältä alas -harjoittelu. "Alhaalta ylös" -koulutus: Koulutus sisältää valittuja tehtäviä "Brain HQ" -ohjelmasta, joka on iäkkäille aikuisille suunnattu ohjelma, joka tehostaa aistiärsykkeiden peruskäsittelyä tavoitteena parantaa kuulo- ja visuaalisen koodauksen tarkkuutta. "Ylhäältä alas -koulutus": Suunnittelimme ohjelmia kognitiivisten hallintatoimintojen kohdistamiseksi huonoon hoitovasteeseen, eli sanallisen strategian aloittamiseen ja käyttöön sekä häiriöalttiuteen. Nämä "ylhäältä alas" -ohjelmat sisältävät visuaalisen huomion ohjelman, joko Catch the Ball tai Neurogrow, ja semanttisen strategiaohjelman, Semantic Organization. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi nCCR:n valmistumisasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat 40 tunnin nCCR-hoidon
|
2 vuotta
|
|
Arvioi käyntitiheys nCCR-hoidon ajan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa.
|
Arvioi käyntien tiheys nCCR-hoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa.
|
|
Arvioi käynnin kesto koko nCCR-hoidon ajan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa.
|
Arvioi käyntien kesto nCCR-hoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .