Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroplasticitetsbaserad kognitiv remediering för kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning

4 oktober 2021 uppdaterad av: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Utredarna föreslår att man ska tillämpa neuroplasticitetsbaserad datoriserad kognitiv remediering (nCCR) för att behandla kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Framsteg inom cancerbehandling producerar ett växande antal canceröverlevande; därför har frågor kring livskvalitet under och efter cancerbehandling blivit allt viktigare. Kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI) är en sådan livskvalitetsfråga som ofta rapporteras efter kemoterapibehandling hos vuxna. Även om studier som rapporterar kognitiva försämringar associerade med kemoterapi har rapporterats sedan 1980-talet, är fenomenet som vanligtvis kallas "kemohjärna" eller "kemodimma" dåligt förstått, och för vissa patienter blir det den mest plågsamma överlevnadsfrågan. Studier tyder på att även om upp till 75 % uppvisar kognitiv försämring under behandlingen, kommer många patienter att återgå till sin funktionsnivå före kemo 1 år efter avslutad behandling. Men för 30-35 % av cancerpatienterna kvarstår deras kognitiva problem.

Studier tyder på att denna ihållande kemoterapirelaterade kognitiva försämring (pCRCI) kan finnas kvar i månader till år efter avslutad behandling, vilket kan ha konsekvenser för hur både normalt kognitivt åldrande uppstår, men också risken för kognitiva störningar som Alzheimers sjukdom, för det växande antalet långtidsöverlevande cancer. Dessa farhågor är särskilt relevanta för äldre individer eftersom risken för inte bara cancer, utan kognitiv svikt (som demens) ökar med åldern. Från och med januari 2016 är 62 % av canceröverlevande (9,61 miljoner) för närvarande 65 år eller äldre, och denna siffra förväntas öka dramatiskt under de kommande decennierna. Därför, eftersom antalet äldre canceröverlevande som kommer att behöva klara av pCRCI sannolikt kommer att öka, är det avgörande att forskarna förstår de kognitiva försämringarna, inverkan på överlevandes funktion och utvecklar behandlingar för pCRCI.

Utredarna föreslår att målinrikta kognitiva underskott i CRCI med hjälp av en ny kognitiv förbättringsstrategi. Vårt val av kognitiv fokus baseras på kliniska, beteendemässiga och neurobiologiska data som tyder på ett tillförlitligt samband mellan kognitiva kontrollbrister (CCD), skador på det kognitiva kontrollnätverket (CCN) och nedgång i kognitiv funktion. CCN är ett neuralt nätverk som stöder viktiga kognitiva kontrollfunktioner som att larma och orientera uppmärksamhet, svarsval, kognitiv flexibilitet, strategigenerering och hämning av prepotenta svar. Utredarna föreslår att man ska tillämpa neuroplasticitetsbaserad datoriserad kognitiv remediering (nCCR) för behandling av CRCI eftersom det har visat tränings- och överföringseffekter av förbättrad CCN-funktion i en liknande, onormalt åldrande befolkning. Teorin som styr neuroplasticitetsbaserade kognitiva interventioner är att nätverksavvikelser associerade med negativa sjukdomsspecifika kliniska resultat kan förändras genom induktion av neuroplasticitet (även i den åldrande hjärnan) vilket resulterar i förbättrad funktion av målnätverket och symtomatiska förbättringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    Alla deltagare kommer:

    1. vara mellan 35 och 80 år,
    2. Har diagnostiserats med icke-invasiv eller invasiv (steg 1, 2 eller 3A) bröstcancer, tjocktarmscancer, lymfom, endometriecancer eller äggstockscancer
    3. har genomgått behandling med systemisk kemoterapi under de senaste 1-8 åren,
    4. Stödja ihållande CRCI subjektiva klagomål (enligt definitionen nedan),
    5. Har ingen aktiv hjärtsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom,
    6. Behärskar och kan läsa engelska.
  2. Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas för:

  1. Alla aktiva neurologiska psykiatriska sjukdomar, kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning eller demens, historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska störningar eller kända strukturella hjärnavvikelser,
  2. Aktuell allvarlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk störning som beskrivs i DSM-5 (användning av CNS-aktiva läkemedel (t.ex. antidepressiva) kommer att tillåtas, förutsatt att doseringen har varit stabil i minst 3 månader),
  3. Eventuell historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren (DSM-5-kriterier),
  4. Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet.
  5. Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening och
  6. Användning av kolinerga medel kommer att avrådas men kommer att granskas från fall till fall av PI.
  7. Rödgrön färgblindhet. Andra typer av färgblindhet kommer att granskas från fall till fall av PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuroplasticitetsbaserad datoriserad kognitiv sanering
Deltagarna kommer att få 45 timmars neuroplasticitetsbaserad datoriserad kognitiv remediering.

nCCR har två huvudkomponenter: Bottom up och Top down träning. "Bottom-up"-träning: Utbildningen inkluderar utvalda uppgifter från "Brain HQ", ett program designat för äldre vuxna, som förbättrar grundläggande bearbetning av sensoriska stimuli med målet att förbättra troheten för auditiv och visuell kodning.

"Träning uppifrån och ner": Vi utformade program för att rikta in sig på kognitiva kontrollfunktioner som är förknippade med dålig behandlingsrespons, dvs. initiering och användning av verbal strategi och mottaglighet för störningar. Dessa "Top Down"-program inkluderar ett visuellt uppmärksamhetsprogram, antingen Catch the Ball eller Neurogrow, och ett semantiskt strategiprogram, Semantic Organization.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera slutförandet av nCCR
Tidsram: 2 år
Bedöm andelen inskrivna deltagare som slutförde 40-timmars nCCR-behandlingen
2 år
Utvärdera besöksfrekvensen under hela nCCR-behandlingen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor.
Bedöm frekvensen av besök under nCCR-behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor.
Utvärdera besökets varaktighet under hela nCCR-behandlingen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor.
Bedöm varaktigheten av besök under nCCR-behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Canceröverlevande

Kliniska prövningar på Neuroplasticitetsbaserad datoriserad kognitiv sanering

3
Prenumerera