- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04230863
Kognitivní náprava kognitivních poruch souvisejících s chemoterapií založená na neuroplasticitě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokroky v léčbě rakoviny vedou k rostoucímu počtu pacientů, kteří rakovinu přežili; otázky týkající se kvality života během a po léčbě rakoviny jsou proto stále důležitější. Kognitivní porucha související s chemoterapií (CRCI) je jedním z takových problémů s kvalitou života, který je běžně hlášen po chemoterapii u dospělých. Ačkoli studie uvádějící kognitivní poruchy spojené s chemoterapií byly hlášeny již od 80. let 20. století, jev běžně označovaný jako „chemomozek“ nebo „chemická mlha“ není dobře pochopen a pro některé pacienty se stává nejstrastivějším problémem přežití, kterému čelí. Studie naznačují, že zatímco až 75 % vykazuje během léčby kognitivní pokles, mnoho pacientů se vrátí na svou úroveň fungování před chemoterapií 1 rok po dokončení léčby. U 30–35 % pacientů s rakovinou však jejich kognitivní problémy přetrvávají.
Studie naznačují, že tato přetrvávající kognitivní porucha související s chemoterapií (pCRCI) může přetrvávat měsíce až roky po dokončení léčby, což může mít důsledky pro průběh normálního kognitivního stárnutí, ale také riziko kognitivních poruch, jako je Alzheimerova choroba, pro rostoucí počet pacientů, kteří dlouhodobě přežili rakovinu. Tyto obavy jsou zvláště důležité pro starší jedince, protože s věkem se zvyšuje nejen riziko rakoviny, ale i kognitivní poruchy (jako je demence). K lednu 2016 je v současné době 62 % pacientů, kteří přežili rakovinu (9,61 milionu) ve věku 65 let nebo více, a očekává se, že toto číslo se v příštích desetiletích dramaticky zvýší. Vzhledem k tomu, že počet starších pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří se budou muset vyrovnat s pCRCI, pravděpodobně poroste, je klíčové, aby vyšetřovatelé pochopili kognitivní poruchy, dopad na fungování přeživších a vyvinuli léčbu pCRCI.
Výzkumníci navrhují zaměřit se na kognitivní deficit u CRCI pomocí nové strategie kognitivního zlepšení. Náš výběr kognitivního zaměření vychází z klinických, behaviorálních a neurobiologických údajů, které naznačují spolehlivou souvislost mezi deficity kognitivní kontroly (CCD), poškozením sítě kognitivní kontroly (CCN) a poklesem kognitivních funkcí. CCN je neuronová síť, která podporuje důležité funkce kognitivní kontroly, jako je upozorňování a orientace pozornosti, výběr reakcí, kognitivní flexibilita, generování strategie a inhibice prepotentních reakcí. Výzkumníci navrhují aplikovat na léčbu CRCI počítačovou kognitivní nápravu založenou na neuroplasticitě (nCCR), protože prokázala trénovací a přenosové účinky zvýšené funkce CCN u podobné, abnormálně stárnoucí populace. Teorie, která řídí kognitivní intervence založené na neuroplasticitě, je taková, že síťové abnormality spojené s negativními klinickými výsledky specifickými pro onemocnění mohou být změněny indukcí neuroplasticity (dokonce i ve stárnoucím mozku), což má za následek lepší fungování cílové sítě a symptomatická zlepšení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci budou:
- být ve věku 35 až 80 let,
- Byla jim diagnostikována neinvazivní nebo invazivní (1, 2 nebo 3A) rakovina prsu, rakovina tlustého střeva, lymfom, rakovina endometria nebo rakovina vaječníků
- podstoupil(a) léčbu systémovou chemoterapií během posledních 1-8 let,
- Podporujte přetrvávající subjektivní stížnosti CRCI (jak je definováno níže),
- Nemáte žádné aktivní srdeční, neurologické nebo psychiatrické onemocnění,
- Plynule a schopen číst anglicky.
- Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni za:
- Jakékoli aktivní neurologické psychiatrické onemocnění, klinicky významné kognitivní poruchy nebo demence, anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým deficitem nebo známé strukturální abnormality mozku,
- Současná velká deprese nebo jiná závažná psychiatrická porucha popsaná v DSM-5 (použití léků aktivních na CNS (např. antidepresiva) bude povoleno za předpokladu, že dávkování bude stabilní po dobu alespoň 3 měsíců),
- Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM-5),
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu.
- Použití jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem a
- Použití cholinergních látek se nedoporučuje, ale bude přezkoumáno případ od případu PI.
- Červeno-zelená barvoslepost. Další typy barvosleposti budou PI přezkoumány případ od případu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Počítačová kognitivní náprava založená na neuroplasticitě
Účastníci obdrží 45hodinovou počítačovou kognitivní nápravu založenou na neuroplasticitě.
|
nCCR má dvě hlavní složky: trénink zdola nahoru a shora dolů. Školení "zdola nahoru": Školení zahrnuje vybrané úkoly z programu "Brain HQ", určeného pro starší dospělé, který zdokonaluje základní zpracování smyslových podnětů s cílem zlepšit věrnost sluchového a vizuálního kódování. "Trénink shora dolů": Navrhli jsme programy zaměřené na kognitivní kontrolní funkce spojené se špatnou léčebnou odpovědí, tj. zahájení a použití verbální strategie a náchylnosti k interferenci. Tyto programy „shora dolů“ zahrnují program vizuální pozornosti, buď Catch the Ball nebo Neurogrow, a program sémantické strategie, Sémantická organizace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte míru dokončení nCCR
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnoťte procento zapsaných účastníků, kteří dokončili 40hodinovou léčbu nCCR
|
2 roky
|
Vyhodnoťte frekvenci návštěv během léčby nCCR
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů.
|
Zhodnoťte frekvenci návštěv během léčby nCCR
|
dokončením studia v průměru 5 týdnů.
|
Vyhodnoťte dobu trvání návštěvy během léčby nCCR
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů.
|
Zhodnoťte dobu trvání návštěv během léčby nCCR
|
dokončením studia v průměru 5 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .