- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04230863
Remédiation cognitive basée sur la neuroplasticité pour les troubles cognitifs liés à la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès dans le traitement du cancer produisent un nombre croissant de survivants du cancer; par conséquent, les questions entourant la qualité de vie pendant et après le traitement du cancer sont devenues de plus en plus importantes. La déficience cognitive liée à la chimiothérapie (CRCI) est l'un de ces problèmes de qualité de vie qui est fréquemment signalé après un traitement de chimiothérapie chez les adultes. Bien que des études faisant état de troubles cognitifs associés à la chimiothérapie aient été rapportées depuis les années 1980, le phénomène communément appelé «cerveau chimio» ou «brouillard chimio» est mal compris et, pour certains patients, devient le problème de survie le plus pénible auquel ils sont confrontés. Des études suggèrent que même si jusqu'à 75 % des patients présentent un déclin cognitif pendant le traitement, de nombreux patients retrouveront leur niveau de fonctionnement d'avant la chimiothérapie 1 an après la fin du traitement. Cependant, pour 30 à 35 % des patients atteints de cancer, leurs problèmes cognitifs persistent.
Des études suggèrent que cette déficience cognitive persistante liée à la chimiothérapie (pCRCI) peut persister pendant des mois, voire des années après la fin du traitement, ce qui peut avoir des implications sur la trajectoire du vieillissement cognitif normal, mais aussi sur le risque de troubles cognitifs tels que la maladie d'Alzheimer, pour le nombre croissant de survivants à long terme du cancer. Ces préoccupations sont particulièrement pertinentes pour les personnes âgées, car le risque non seulement de cancer, mais aussi de troubles cognitifs (comme la démence) augmente avec l'âge. En janvier 2016, 62 % des survivants du cancer (9,61 millions) étaient actuellement âgés de 65 ans ou plus, et ce nombre devrait augmenter considérablement au cours des prochaines décennies. Par conséquent, comme le nombre de survivants du cancer plus âgés qui devront faire face à la pCRCI est susceptible d'augmenter, il est crucial que les chercheurs comprennent les troubles cognitifs, l'impact sur le fonctionnement des survivants et développent des traitements pour la pCRCI.
Les chercheurs proposent de cibler le déficit cognitif dans le CRCI en utilisant une nouvelle stratégie d'amélioration cognitive. Notre choix d'orientation cognitive est éclairé par des données cliniques, comportementales et neurobiologiques suggérant une association fiable entre les déficits de contrôle cognitif (CCD), les dommages au réseau de contrôle cognitif (CCN) et le déclin du fonctionnement cognitif. Le CCN est un réseau de neurones qui prend en charge d'importantes fonctions de contrôle cognitif telles que l'alerte et l'orientation de l'attention, la sélection des réponses, la flexibilité cognitive, la génération de stratégies et l'inhibition des réponses prépotentes. Les chercheurs proposent d'appliquer la remédiation cognitive informatisée basée sur la neuroplasticité (nCCR) au traitement de l'ICRC, car elle a démontré les effets d'entraînement et de transfert de la fonction CCN améliorée dans une population similaire vieillissant anormalement. La théorie guidant les interventions cognitives basées sur la neuroplasticité est que les anomalies du réseau associées à des résultats cliniques négatifs spécifiques à la maladie peuvent être modifiées par l'induction de la neuroplasticité (même dans le cerveau vieillissant) entraînant un meilleur fonctionnement du réseau cible et des améliorations symptomatiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants :
- Avoir entre 35 et 80 ans,
- Ont été diagnostiqués un cancer du sein non invasif ou invasif (stade 1, 2 ou 3A), un cancer du côlon, un lymphome, un cancer de l'endomètre ou un cancer de l'ovaire
- Avoir subi un traitement par chimiothérapie systémique au cours des 1 à 8 dernières années,
- Approuver les plaintes subjectives CRCI persistantes (telles que définies ci-dessous),
- Ne pas avoir de maladie cardiaque, neurologique ou psychiatrique active,
- Courant et capable de lire l'anglais.
- Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus pour :
- Toute maladie psychiatrique neurologique active, trouble cognitif ou démence cliniquement significatif, antécédents de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues,
- Dépression majeure actuelle ou autre trouble psychiatrique majeur tel que décrit dans le DSM-5 (utilisation de médicaments actifs sur le SNC (par ex. antidépresseurs) seront autorisés, à condition que le dosage soit stable depuis au moins 3 mois),
- Tout antécédent d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours des 2 dernières années (critères DSM-5),
- Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage, et
- L'utilisation d'agents cholinergiques sera découragée mais sera examinée au cas par cas par le PI.
- Daltonisme rouge-vert. Les autres types de daltonisme seront examinés au cas par cas par le PI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remédiation cognitive informatisée basée sur la neuroplasticité
Les participants recevront 45 heures de remédiation cognitive informatisée basée sur la neuroplasticité.
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Le nCCR comporte deux volets principaux : la formation ascendante et descendante. Formation "ascendante": La formation comprend des tâches sélectionnées de "Brain HQ", un programme conçu pour les personnes âgées, qui améliore le traitement de base des stimuli sensoriels dans le but d'améliorer la fidélité de l'encodage auditif et visuel. « Entraînement descendant » : Nous avons conçu des programmes pour cibler les fonctions de contrôle cognitif associées à une mauvaise réponse au traitement, c'est-à-dire l'initiation et l'utilisation d'une stratégie verbale et la susceptibilité aux interférences. Ces programmes "Top Down" comprennent un programme d'attention visuelle, soit Catch the Ball ou Neurogrow, et un programme de stratégie sémantique, Semantic Organization. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les taux d'achèvement du nCCR
Délai: 2 années
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Évaluer le pourcentage de participants inscrits qui ont terminé le traitement nCCR de 40 heures
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2 années
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Évaluer la fréquence des visites tout au long du traitement nCCR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines.
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Évaluer la fréquence des visites pendant le traitement nCCR
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines.
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Évaluer la durée de la visite tout au long du traitement nCCR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines.
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Évaluer la durée des visites pendant le traitement nCCR
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 191394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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