- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04230863
Nevroplastisitetsbasert kognitiv remediering for kjemoterapirelatert kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen kreftbehandling produserer et økende antall kreftoverlevere; derfor har spørsmål rundt livskvalitet under og etter kreftbehandling blitt stadig viktigere. Kjemoterapirelatert kognitiv svikt (CRCI) er et slikt livskvalitetsproblem som ofte rapporteres etter kjemoterapibehandling hos voksne. Selv om studier som rapporterer kognitive svekkelser assosiert med kjemoterapi har blitt rapportert siden 1980-tallet, er fenomenet ofte referert til som "kjemohjerne" eller "kjemo-tåke" dårlig forstått, og for noen pasienter blir det det mest plagsomme overlevelsesproblemet man står overfor. Studier tyder på at mens opptil 75 % viser kognitiv nedgang under behandling, vil mange pasienter gå tilbake til sitt pre-kjemo-funksjonsnivå 1 år etter fullført behandling. For 30-35 % av kreftpasientene vedvarer imidlertid deres kognitive problemer.
Studier tyder på at denne vedvarende kjemoterapirelaterte kognitive svekkelsen (pCRCI) kan forbli i måneder til år etter fullført behandling, noe som kan ha implikasjoner for hvordan både normal kognitiv aldring oppstår, men også risikoen for kognitive lidelser som Alzheimers sykdom, for det økende antallet langsiktige kreftoverlevere. Disse bekymringene er spesielt relevante for eldre individer ettersom risikoen for ikke bare kreft, men kognitiv svikt (som demens) øker med alderen. Fra januar 2016 er 62 % av kreftoverlevende (9,61 millioner) for tiden 65 år eller eldre, og dette tallet forventes å øke dramatisk i løpet av de kommende tiårene. Derfor, ettersom antallet eldre kreftoverlevere som må takle pCRCI sannsynligvis vil øke, er det avgjørende at etterforskerne forstår kognitive svekkelser, innvirkningen på overlevendes funksjon og utvikler behandlinger for pCRCI.
Etterforskerne foreslår å målrette kognitivt underskudd i CRCI ved å bruke en ny strategi for kognitiv forbedring. Vårt valg av kognitivt fokus er informert av kliniske, atferdsmessige og nevrobiologiske data som tyder på en pålitelig sammenheng mellom kognitive kontrollmangler (CCD), skade på det kognitive kontrollnettverket (CCN) og nedgang i kognitiv funksjon. CCN er et nevralt nettverk som støtter viktige kognitive kontrollfunksjoner som å varsle og orientere oppmerksomhet, responsvalg, kognitiv fleksibilitet, strategigenerering og hemming av prepotente responser. Etterforskerne foreslår å bruke nevroplastisitetsbasert datastyrt kognitiv remediering (nCCR) til behandling av CRCI, da det har vist trenings- og overføringseffekter av forbedret CCN-funksjon i en lignende, unormalt aldrende befolkning. Teorien som styrer nevroplastisitetsbaserte kognitive intervensjoner er at nettverksavvik assosiert med negative sykdomsspesifikke kliniske utfall kan endres gjennom induksjon av nevroplastisitet (selv i den aldrende hjernen) som resulterer i forbedret funksjon av målnettverket, og symptomatiske forbedringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere vil:
- være mellom 35 og 80 år,
- Har blitt diagnostisert med ikke-invasiv eller invasiv (stadium 1, 2 eller 3A) brystkreft, tykktarmskreft, lymfom, endometriekreft eller eggstokkreft
- har gjennomgått behandling med systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 1-8 årene,
- støtter vedvarende CRCI subjektive klager (som definert nedenfor),
- Har ingen aktiv hjertesykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom,
- Behersker og kan lese engelsk.
- Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert for:
- Enhver aktiv nevrologisk psykiatrisk sykdom, klinisk signifikant kognitiv svekkelse eller demens, historie med betydelige hodetraumer etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler, eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter,
- Nåværende alvorlig depresjon eller en annen alvorlig psykiatrisk lidelse som beskrevet i DSM-5 (bruk av CNS-aktive medisiner (f. antidepressiva) vil være tillatt, forutsatt at doseringen har vært stabil i minst 3 måneder),
- Enhver historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 2 årene (DSM-5-kriterier),
- Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening, og
- Bruk av kolinerge midler vil frarådes, men vil bli vurdert fra sak til sak av PI.
- Rød-grønn fargeblindhet. Andre typer fargeblindhet vil bli vurdert fra sak til sak av PI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevroplastisitetsbasert datastyrt kognitiv remediering
Deltakerne vil motta en 45-timers nevroplastisitetsbasert datastyrt kognitiv remediering.
|
nCCR har to hovedkomponenter: Bottom up og Top down trening. "Bottom up"-trening: Treningen inkluderer utvalgte oppgaver fra "Brain HQ", et program designet for eldre voksne, som forbedrer grunnleggende prosessering av sensoriske stimuli med mål om å forbedre troverdigheten til auditiv og visuell koding. "Topp-ned-trening": Vi utviklet programmer for å målrette kognitive kontrollfunksjoner assosiert med dårlig behandlingsrespons, dvs. initiering og bruk av verbal strategi og mottakelighet for interferens. Disse "Top Down"-programmene inkluderer et visuelt oppmerksomhetsprogram, enten Catch the Ball eller Neurogrow, og et semantisk strategiprogram, Semantic Organization. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer fullføringsgraden for nCCR
Tidsramme: 2 år
|
Vurder prosentandelen av påmeldte deltakere som fullførte den 40-timers nCCR-behandlingen
|
2 år
|
|
Evaluer besøksfrekvens gjennom nCCR-behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker.
|
Vurder hyppigheten av besøk under nCCR-behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker.
|
|
Evaluer besøkets varighet gjennom nCCR-behandlingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker.
|
Vurder varigheten av besøk under nCCR-behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 191394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .