- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04230863
Remediacja poznawcza oparta na neuroplastyczności w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych związanych z chemioterapią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w leczeniu raka powodują, że rośnie liczba osób, które przeżyły raka; dlatego kwestie związane z jakością życia w trakcie i po leczeniu raka stają się coraz ważniejsze. Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią (CRCI) jest jednym z takich problemów jakości życia, które są często zgłaszane po leczeniu chemioterapią u dorosłych. Chociaż od lat 80. donoszono o badaniach dotyczących zaburzeń funkcji poznawczych związanych z chemioterapią, zjawisko powszechnie określane jako „chemo-mózg” lub „chemo-mgła” jest słabo poznane i dla niektórych pacjentów staje się najbardziej niepokojącym problemem związanym z przeżyciem. Badania sugerują, że chociaż do 75% pacjentów wykazuje pogorszenie funkcji poznawczych podczas leczenia, wielu pacjentów powróci do poziomu funkcjonowania sprzed chemioterapii po roku od zakończenia leczenia. Jednak u 30-35% pacjentów z rakiem utrzymują się problemy poznawcze.
Badania sugerują, że uporczywe upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią (pCRCI) może utrzymywać się przez miesiące lub lata po zakończeniu leczenia, co może mieć wpływ zarówno na przebieg normalnego procesu starzenia się funkcji poznawczych, jak i ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych, takich jak choroba Alzheimera, dla rosnącej liczby długoterminowych osób, które przeżyły raka. Obawy te są szczególnie istotne w przypadku osób starszych, ponieważ ryzyko nie tylko raka, ale także zaburzeń funkcji poznawczych (takich jak demencja) wzrasta wraz z wiekiem. Według stanu na styczeń 2016 r. 62% osób, które przeżyły raka (9,61 mln), ma obecnie 65 lat lub więcej, a liczba ta ma dramatycznie wzrosnąć w nadchodzących dziesięcioleciach. Dlatego też, ponieważ liczba starszych osób, które przeżyły raka, które będą musiały radzić sobie z pCRCI, prawdopodobnie wzrośnie, kluczowe znaczenie ma zrozumienie przez badaczy zaburzeń funkcji poznawczych, wpływu na funkcjonowanie osób, które przeżyły, oraz opracowanie metod leczenia pCRCI.
Badacze proponują celowanie w deficyt poznawczy w CRCI za pomocą nowej strategii poprawy funkcji poznawczych. Nasz wybór skupienia poznawczego jest oparty na danych klinicznych, behawioralnych i neurobiologicznych sugerujących wiarygodne powiązanie między deficytami kontroli poznawczej (CCD), uszkodzeniem sieci kontroli poznawczej (CCN) i spadkiem funkcjonowania poznawczego. CCN to sieć neuronowa, która obsługuje ważne funkcje kontroli poznawczej, takie jak alarmowanie i ukierunkowanie uwagi, selekcja odpowiedzi, elastyczność poznawcza, generowanie strategii i hamowanie dominujących reakcji. Badacze proponują zastosowanie skomputeryzowanej remediacji poznawczej opartej na neuroplastyczności (nCCR) w leczeniu CRCI, ponieważ wykazało to efekty treningu i transferu wzmocnionej funkcji CCN w podobnej, nieprawidłowo starzejącej się populacji. Teoria kierująca interwencjami poznawczymi opartymi na neuroplastyczności głosi, że nieprawidłowości w sieci związane z negatywnymi wynikami klinicznymi specyficznymi dla choroby można zmienić poprzez indukcję neuroplastyczności (nawet w starzejącym się mózgu), co skutkuje poprawieniem funkcjonowania sieci docelowej i objawową poprawą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy będą:
- Mieć od 35 do 80 lat,
- zdiagnozowano nieinwazyjnego lub inwazyjnego (stadium 1, 2 lub 3A) raka piersi, raka okrężnicy, chłoniaka, raka endometrium lub raka jajnika
- Przeszli leczenie chemioterapią systemową w ciągu ostatnich 1-8 lat,
- Popieraj uporczywe subiektywne skargi CRCI (zdefiniowane poniżej),
- nie mają czynnej choroby serca, neurologicznej lub psychiatrycznej,
- Biegły i umiejący czytać po angielsku.
- Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni za:
- Jakakolwiek czynna neurologiczna choroba psychiatryczna, klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych lub otępienie, poważny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu,
- Obecna duża depresja lub inne poważne zaburzenie psychiczne opisane w DSM-5 (stosowanie leków działających na OUN (np. leki przeciwdepresyjne) będą dozwolone, pod warunkiem, że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 3 miesiące),
- Jakakolwiek historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM-5),
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym oraz
- Stosowanie środków cholinergicznych będzie odradzane, ale będzie indywidualnie oceniane przez PI.
- Ślepota na barwę czerwono-zieloną. Inne rodzaje daltonizmu będą rozpatrywane indywidualnie przez PI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana remediacja poznawcza oparta na neuroplastyczności
Uczestnicy otrzymają 45-godzinną skomputeryzowaną remediację poznawczą opartą na neuroplastyczności.
|
nCCR składa się z dwóch głównych elementów: szkolenia oddolnego i odgórnego. Trening „oddolny”: Trening obejmuje wybrane zadania z „Brain HQ”, programu przeznaczonego dla osób starszych, usprawniającego podstawowe przetwarzanie bodźców sensorycznych w celu poprawy wierności kodowania słuchowego i wizualnego. „Trening odgórny”: zaprojektowaliśmy programy ukierunkowane na funkcje kontroli poznawczej związane ze słabą odpowiedzią na leczenie, tj. Inicjowanie i stosowanie strategii werbalnej oraz podatność na zakłócenia. Te programy „odgórne” obejmują program uwagi wizualnej, albo Catch the Ball, albo Neurogrow, oraz program strategii semantycznej, Semantic Organization. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wskaźniki ukończenia nCCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli 40-godzinne leczenie nCCR
|
2 lata
|
|
Oceń częstotliwość wizyt w trakcie leczenia nCCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni.
|
Oceń częstotliwość wizyt podczas leczenia nCCR
|
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni.
|
|
Oceń czas trwania wizyty podczas leczenia nCCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni.
|
Oceń czas trwania wizyt podczas leczenia nCCR
|
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .