- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04230863
Когнитивная коррекция на основе нейропластичности при когнитивных нарушениях, связанных с химиотерапией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижения в лечении рака приводят к увеличению числа выживших после рака; поэтому вопросы, связанные с качеством жизни во время и после лечения рака, становятся все более важными. Связанное с химиотерапией когнитивное нарушение (CRCI) является одной из таких проблем качества жизни, о которой обычно сообщают после химиотерапевтического лечения у взрослых. Хотя исследования, сообщающие о когнитивных нарушениях, связанных с химиотерапией, проводились с 1980-х годов, явление, обычно называемое «химическим мозгом» или «химическим туманом», плохо изучено и для некоторых пациентов становится самой мучительной проблемой выживания. Исследования показывают, что, хотя до 75% пациентов демонстрируют снижение когнитивных функций во время лечения, многие пациенты возвращаются к своему уровню функционирования до химиотерапии через 1 год после завершения лечения. Однако у 30-35% больных раком сохраняются когнитивные проблемы.
Исследования показывают, что это стойкое когнитивное нарушение, связанное с химиотерапией (pCRCI), может сохраняться в течение месяцев или лет после завершения лечения, что может иметь значение как для нормального когнитивного старения, так и для риска когнитивных расстройств, таких как болезнь Альцгеймера, для растущего числа долгосрочных выживших после рака. Эти опасения особенно актуальны для пожилых людей, поскольку с возрастом увеличивается риск не только рака, но и когнитивных нарушений (таких как слабоумие). По состоянию на январь 2016 года 62% выживших после рака (9,61 миллиона человек) в настоящее время находятся в возрасте 65 лет и старше, и ожидается, что это число резко возрастет в ближайшие десятилетия. Таким образом, поскольку число выживших после рака пожилых людей, которым придется справляться с pCRCI, вероятно, будет увеличиваться, крайне важно, чтобы исследователи понимали когнитивные нарушения, влияние на функционирование выживших и разрабатывали методы лечения pCRCI.
Исследователи предлагают бороться с когнитивным дефицитом при CRCI, используя новую стратегию улучшения когнитивных функций. Наш выбор когнитивного фокуса основан на клинических, поведенческих и нейробиологических данных, предполагающих надежную связь между дефицитом когнитивного контроля (CCD), повреждением сети когнитивного контроля (CCN) и снижением когнитивного функционирования. CCN — это нейронная сеть, которая поддерживает важные функции когнитивного контроля, такие как оповещение и ориентация внимания, выбор ответа, когнитивная гибкость, генерация стратегии и подавление доминантных ответов. Исследователи предлагают применять компьютеризированную когнитивную ремедиацию на основе нейропластичности (nCCR) для лечения CRCI, поскольку она продемонстрировала эффекты обучения и переноса усиленной функции CCN в аналогичной аномально стареющей популяции. Теория, лежащая в основе когнитивных вмешательств, основанных на нейропластичности, заключается в том, что сетевые аномалии, связанные с негативными клиническими исходами для конкретных заболеваний, могут быть изменены посредством индукции нейропластичности (даже в стареющем мозге), что приводит к усилению функционирования сети-мишени и симптоматическим улучшениям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все участники будут:
- Быть в возрасте от 35 до 80 лет,
- Был диагностирован неинвазивный или инвазивный (стадия 1, 2 или 3A) рак молочной железы, рак толстой кишки, лимфома, рак эндометрия или рак яичников.
- Проходили лечение системной химиотерапией в течение последних 1-8 лет,
- Одобрить постоянные субъективные жалобы CRCI (как определено ниже),
- Не иметь активных сердечных, неврологических или психических заболеваний,
- Свободно владеет и умеет читать по-английски.
- Критерий исключения:
Участники будут исключены за:
- Любое активное неврологическое психиатрическое заболевание, клинически значимое когнитивное нарушение или деменция, тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе с последующим стойким неврологическим дефицитом или известные структурные аномалии головного мозга,
- Текущая большая депрессия или другое серьезное психическое расстройство, как описано в DSM-5 (использование препаратов, действующих на ЦНС (например, антидепрессанты) будут разрешены при условии, что дозировка стабильна в течение как минимум 3 месяцев),
- Любая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет (критерии DSM-5),
- Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
- Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга и
- Использование холинергических агентов не рекомендуется, но будет рассматриваться ИП в каждом конкретном случае.
- Красно-зеленая цветовая слепота. Другие типы дальтонизма будут рассматриваться PI в каждом конкретном случае.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная когнитивная коррекция на основе нейропластичности
Участники получат 45-часовую компьютеризированную когнитивную ремедиацию на основе нейропластичности.
|
nCCR состоит из двух основных компонентов: обучения снизу вверх и сверху вниз. Обучение «снизу вверх»: обучение включает в себя избранные задания из программы «Штаб-штаб мозга», предназначенной для пожилых людей, которая улучшает базовую обработку сенсорных стимулов с целью повышения точности слухового и визуального кодирования. «Обучение сверху вниз»: мы разработали программы, нацеленные на функции когнитивного контроля, связанные с плохой реакцией на лечение, то есть инициирование и использование вербальной стратегии и восприимчивость к вмешательству. Эти программы «сверху вниз» включают в себя программу визуального внимания «Поймай мяч» или «Нейророст» и программу семантической стратегии «Семантическая организация». |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить показатели завершения nCCR
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить процент зарегистрированных участников, завершивших 40-часовое лечение nCCR.
|
2 года
|
|
Оцените частоту посещений на протяжении лечения nCCR
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 5 недель.
|
Оценить частоту посещений во время лечения nCCR
|
через завершение исследования, в среднем 5 недель.
|
|
Оцените продолжительность посещения на протяжении всего лечения nCCR
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 5 недель.
|
Оценить продолжительность посещений во время лечения nCCR
|
через завершение исследования, в среднем 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 191394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .