Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplasticitetsbaseret kognitiv remediering for kemoterapirelateret kognitiv svækkelse

4. oktober 2021 opdateret af: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Efterforskerne foreslår at anvende neuroplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv remediering (nCCR) til behandling af kemoterapirelateret kognitiv svækkelse (CRCI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for kræftbehandling producerer et stigende antal kræftoverlevere; derfor er spørgsmål omkring livskvalitet under og efter kræftbehandling blevet stadig vigtigere. Kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse (CRCI) er et sådant livskvalitetsproblem, der almindeligvis rapporteres efter kemoterapibehandling hos voksne. Selvom undersøgelser, der rapporterer kognitive svækkelser forbundet med kemoterapi, er blevet rapporteret siden 1980'erne, er fænomenet, der almindeligvis omtales som 'kemohjerne' eller 'kemo-tåge', dårligt forstået, og for nogle patienter bliver det det mest belastende overlevelsesproblem, man står over for. Undersøgelser tyder på, at mens op til 75 % udviser kognitiv tilbagegang under behandlingen, vil mange patienter vende tilbage til deres præ-kemo-funktionsniveau 1 år efter endt behandling. For 30-35 % af kræftpatienterne fortsætter deres kognitive problemer dog.

Undersøgelser tyder på, at denne vedvarende kemoterapi-relaterede kognitive svækkelse (pCRCI) kan forblive i måneder til år efter endt behandling, hvilket kan have konsekvenser for forløbet af, hvordan både normal kognitiv aldring opstår, men også risikoen for kognitive lidelser såsom Alzheimers sygdom, for det stigende antal langsigtede kræftoverlevere. Disse bekymringer er særligt relevante for ældre individer, da risikoen for ikke kun kræft, men også kognitiv svækkelse (såsom demens) stiger med alderen. Fra januar 2016 er 62 % af de kræftoverlevere (9,61 millioner) i øjeblikket 65 år eller ældre, og dette tal forventes at stige dramatisk i løbet af de kommende årtier. Derfor, da antallet af ældre kræftoverlevere, der har vil skulle klare pCRCI, sandsynligvis vil stige, er det afgørende, at efterforskerne forstår de kognitive svækkelser, indvirkningen på overlevendes funktion og udvikler behandlinger for pCRCI.

Efterforskerne foreslår at målrette kognitivt underskud i CRCI ved hjælp af en ny kognitiv forbedringsstrategi. Vores valg af kognitivt fokus er baseret på kliniske, adfærdsmæssige og neurobiologiske data, der tyder på en pålidelig sammenhæng mellem kognitive kontrolmangler (CCD), skader på det kognitive kontrolnetværk (CCN) og fald i kognitiv funktion. CCN er et neuralt netværk, der understøtter vigtige kognitive kontrolfunktioner såsom alarmering og orientering af opmærksomhed, responsvalg, kognitiv fleksibilitet, strategigenerering og hæmning af præpotente responser. Efterforskerne foreslår at anvende neuroplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv remediering (nCCR) til behandlingen af ​​CRCI, da det har vist trænings- og overførselseffekter af forbedret CCN-funktion i en lignende, unormalt aldrende befolkning. Teorien, der styrer neuroplasticitetsbaserede kognitive interventioner, er, at netværksabnormiteter forbundet med negative sygdomsspecifikke kliniske resultater kan ændres gennem induktion af neuroplasticitet (selv i den aldrende hjerne), hvilket resulterer i forbedret funktion af målnetværket og symptomatiske forbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    Alle deltagere vil:

    1. være mellem 35 og 80 år,
    2. Er blevet diagnosticeret med ikke-invasiv eller invasiv (stadie 1, 2 eller 3A) brystkræft, tyktarmskræft, lymfom, endometriecancer eller ovariecancer
    3. Har gennemgået behandling med systemisk kemoterapi inden for de sidste 1-8 år,
    4. støtter vedvarende CRCI subjektive klager (som defineret nedenfor),
    5. Har ingen aktiv hjertesygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom,
    6. Behersker og kan læse engelsk.
  2. Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket for:

  1. Enhver aktiv neurologisk psykiatrisk sygdom, klinisk signifikant kognitiv svækkelse eller demens, historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter,
  2. Aktuel svær depression eller en anden alvorlig psykiatrisk lidelse som beskrevet i DSM-5 (brug af CNS-aktive lægemidler (f.eks. antidepressiva) vil være tilladt, forudsat at doseringen har været stabil i mindst 3 måneder),
  3. Enhver historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM-5-kriterier),
  4. Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
  5. Brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening og
  6. Brug af kolinerge midler vil blive frarådet, men vil blive gennemgået fra sag til sag af PI.
  7. Rød-grøn farveblindhed. Andre typer farveblindhed vil blive gennemgået fra sag til sag af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuroplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv remediering
Deltagerne vil modtage en 45-timers neuroplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv remediering.

nCCR har to hovedkomponenter: Bottom up og Top down træning. "Bottom up" træning: Træningen inkluderer udvalgte opgaver fra "Brain HQ", et program designet til ældre voksne, der forbedrer grundlæggende behandling af sensoriske stimuli med det mål at forbedre troværdigheden af ​​auditiv og visuel kodning.

"Top-down træning": Vi har designet programmer til at målrette kognitive kontrolfunktioner forbundet med dårlig behandlingsrespons, dvs. initiering og brug af verbal strategi og modtagelighed for interferens. Disse "Top Down"-programmer inkluderer et visuelt opmærksomhedsprogram, enten Catch the Ball eller Neurogrow, og et semantisk strategiprogram, Semantic Organization.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fuldførelsesrater for nCCR
Tidsramme: 2 år
Vurder procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der fuldførte den 40-timers nCCR-behandling
2 år
Evaluer besøgsfrekvensen gennem nCCR-behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger.
Vurder hyppigheden af ​​besøg under nCCR-behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger.
Evaluer besøgets varighed gennem nCCR-behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger.
Vurder varigheden af ​​besøg under nCCR-behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevere

3
Abonner