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Remediação cognitiva baseada em neuroplasticidade para comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia

4 de outubro de 2021 atualizado por: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Os pesquisadores propõem aplicar remediação cognitiva computadorizada baseada em neuroplasticidade (nCCR) para tratar o comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os avanços no tratamento do câncer estão produzindo um número crescente de sobreviventes do câncer; portanto, as questões relacionadas à qualidade de vida durante e após o tratamento do câncer tornaram-se cada vez mais importantes. O comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI) é um problema de qualidade de vida comumente relatado após o tratamento quimioterápico em adultos. Embora estudos relatando deficiências cognitivas associadas à quimioterapia tenham sido relatados desde a década de 1980, o fenômeno comumente referido como 'quimiocérebro' ou 'quimioterapia' é pouco compreendido e, para alguns pacientes, torna-se o problema de sobrevivência mais angustiante enfrentado. Estudos sugerem que, embora até 75% apresentem declínio cognitivo durante o tratamento, muitos pacientes retornarão ao seu nível de funcionamento pré-quimioterapia 1 ano após a conclusão do tratamento. No entanto, para 30-35% dos pacientes com câncer, seus problemas cognitivos persistem.

Estudos sugerem que esse comprometimento cognitivo persistente relacionado à quimioterapia (pCRCI) pode permanecer por meses a anos após a conclusão do tratamento, o que pode ter implicações na trajetória de como ocorre o envelhecimento cognitivo normal, mas também no risco de distúrbios cognitivos, como a doença de Alzheimer, para o crescente número de sobreviventes de câncer de longo prazo. Essas preocupações são particularmente relevantes para indivíduos mais velhos, pois o risco não apenas de câncer, mas também de comprometimento cognitivo (como demência) aumenta com a idade. Em janeiro de 2016, 62% dos sobreviventes de câncer (9,61 milhões) tinham 65 anos ou mais, e espera-se que esse número aumente drasticamente nas próximas décadas. Portanto, como o número de sobreviventes de câncer mais velhos que terão que lidar com pCRCI provavelmente aumentará, é crucial que os investigadores entendam as deficiências cognitivas, o impacto no funcionamento dos sobreviventes e desenvolvam tratamentos para pCRCI.

Os pesquisadores propõem direcionar o déficit cognitivo em CRCI usando uma nova estratégia de aprimoramento cognitivo. Nossa escolha de foco cognitivo é informada por dados clínicos, comportamentais e neurobiológicos que sugerem uma associação confiável entre déficits de controle cognitivo (CCD), dano à rede de controle cognitivo (CCN) e declínio no funcionamento cognitivo. O CCN é uma rede neural que suporta importantes funções de controle cognitivo, como alertar e orientar a atenção, seleção de respostas, flexibilidade cognitiva, geração de estratégias e inibição de respostas prepotentes. Os pesquisadores propõem a aplicação de remediação cognitiva computadorizada baseada em neuroplasticidade (nCCR) para o tratamento de CRCI, uma vez que demonstrou efeitos de treinamento e transferência de função CCN aprimorada em uma população semelhante, anormalmente envelhecida. A teoria que orienta as intervenções cognitivas baseadas na neuroplasticidade é que as anormalidades de rede associadas a resultados clínicos específicos de doenças negativas podem ser alteradas por meio da indução de neuroplasticidade (mesmo no cérebro envelhecido), resultando em melhor funcionamento da rede alvo e melhorias sintomáticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    Todos os participantes irão:

    1. Ter entre 35 e 80 anos,
    2. Foram diagnosticados com câncer de mama não invasivo ou invasivo (estágio 1, 2 ou 3A), câncer de cólon, linfoma, câncer de endométrio ou câncer de ovário
    3. Foram submetidos a tratamento com quimioterapia sistêmica nos últimos 1-8 anos,
    4. Aprovar queixas subjetivas CRCI persistentes (conforme definido abaixo),
    5. Não tem nenhuma doença cardíaca, neurológica ou psiquiátrica ativa,
    6. Fluente e capaz de ler inglês.
  2. Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos por:

  1. Qualquer doença psiquiátrica neurológica ativa, comprometimento cognitivo clinicamente significativo ou demência, história de traumatismo craniano significativo seguido por déficits neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas,
  2. Depressão maior atual ou outro transtorno psiquiátrico maior conforme descrito no DSM-5 (uso de medicamentos ativos do SNC (p. antidepressivos) serão permitidos, desde que a dosagem seja estável por pelo menos 3 meses),
  3. Qualquer história de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM-5),
  4. Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa dificultar o cumprimento do protocolo.
  5. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem, e
  6. O uso de agentes colinérgicos será desencorajado, mas será analisado caso a caso pelo PI.
  7. Daltonismo vermelho-verde. Outros tipos de daltonismo serão analisados ​​caso a caso pelo PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remediação Cognitiva Computadorizada Baseada em Neuroplasticidade
Os participantes receberão 45 horas de Remediação Cognitiva Computadorizada baseada em Neuroplasticidade.

O nCCR tem dois componentes principais: treinamento de baixo para cima e de cima para baixo. Treinamento "Bottom up": O treinamento inclui tarefas selecionadas do "Brain HQ", um programa desenvolvido para adultos mais velhos, que aprimora o processamento básico de estímulos sensoriais com o objetivo de melhorar a fidelidade da codificação auditiva e visual.

"Treinamento de cima para baixo": projetamos programas para direcionar as funções de controle cognitivo associadas à resposta inadequada ao tratamento, ou seja, iniciação e uso de estratégia verbal e suscetibilidade à interferência. Esses programas "Top Down" incluem um programa de atenção visual, Catch the Ball ou Neurogrow, e um programa de estratégia semântica, Semantic Organization.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as taxas de conclusão do nCCR
Prazo: 2 anos
Avalie a porcentagem de participantes inscritos que completaram o tratamento de 40 horas nCCR
2 anos
Avalie a frequência de visitas durante o tratamento nCCR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.
Avalie a frequência de visitas durante o tratamento nCCR
até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.
Avalie a duração da visita durante o tratamento nCCR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.
Avalie a duração das visitas durante o tratamento nCCR
até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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