- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04230863
Remediação cognitiva baseada em neuroplasticidade para comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços no tratamento do câncer estão produzindo um número crescente de sobreviventes do câncer; portanto, as questões relacionadas à qualidade de vida durante e após o tratamento do câncer tornaram-se cada vez mais importantes. O comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI) é um problema de qualidade de vida comumente relatado após o tratamento quimioterápico em adultos. Embora estudos relatando deficiências cognitivas associadas à quimioterapia tenham sido relatados desde a década de 1980, o fenômeno comumente referido como 'quimiocérebro' ou 'quimioterapia' é pouco compreendido e, para alguns pacientes, torna-se o problema de sobrevivência mais angustiante enfrentado. Estudos sugerem que, embora até 75% apresentem declínio cognitivo durante o tratamento, muitos pacientes retornarão ao seu nível de funcionamento pré-quimioterapia 1 ano após a conclusão do tratamento. No entanto, para 30-35% dos pacientes com câncer, seus problemas cognitivos persistem.
Estudos sugerem que esse comprometimento cognitivo persistente relacionado à quimioterapia (pCRCI) pode permanecer por meses a anos após a conclusão do tratamento, o que pode ter implicações na trajetória de como ocorre o envelhecimento cognitivo normal, mas também no risco de distúrbios cognitivos, como a doença de Alzheimer, para o crescente número de sobreviventes de câncer de longo prazo. Essas preocupações são particularmente relevantes para indivíduos mais velhos, pois o risco não apenas de câncer, mas também de comprometimento cognitivo (como demência) aumenta com a idade. Em janeiro de 2016, 62% dos sobreviventes de câncer (9,61 milhões) tinham 65 anos ou mais, e espera-se que esse número aumente drasticamente nas próximas décadas. Portanto, como o número de sobreviventes de câncer mais velhos que terão que lidar com pCRCI provavelmente aumentará, é crucial que os investigadores entendam as deficiências cognitivas, o impacto no funcionamento dos sobreviventes e desenvolvam tratamentos para pCRCI.
Os pesquisadores propõem direcionar o déficit cognitivo em CRCI usando uma nova estratégia de aprimoramento cognitivo. Nossa escolha de foco cognitivo é informada por dados clínicos, comportamentais e neurobiológicos que sugerem uma associação confiável entre déficits de controle cognitivo (CCD), dano à rede de controle cognitivo (CCN) e declínio no funcionamento cognitivo. O CCN é uma rede neural que suporta importantes funções de controle cognitivo, como alertar e orientar a atenção, seleção de respostas, flexibilidade cognitiva, geração de estratégias e inibição de respostas prepotentes. Os pesquisadores propõem a aplicação de remediação cognitiva computadorizada baseada em neuroplasticidade (nCCR) para o tratamento de CRCI, uma vez que demonstrou efeitos de treinamento e transferência de função CCN aprimorada em uma população semelhante, anormalmente envelhecida. A teoria que orienta as intervenções cognitivas baseadas na neuroplasticidade é que as anormalidades de rede associadas a resultados clínicos específicos de doenças negativas podem ser alteradas por meio da indução de neuroplasticidade (mesmo no cérebro envelhecido), resultando em melhor funcionamento da rede alvo e melhorias sintomáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes irão:
- Ter entre 35 e 80 anos,
- Foram diagnosticados com câncer de mama não invasivo ou invasivo (estágio 1, 2 ou 3A), câncer de cólon, linfoma, câncer de endométrio ou câncer de ovário
- Foram submetidos a tratamento com quimioterapia sistêmica nos últimos 1-8 anos,
- Aprovar queixas subjetivas CRCI persistentes (conforme definido abaixo),
- Não tem nenhuma doença cardíaca, neurológica ou psiquiátrica ativa,
- Fluente e capaz de ler inglês.
- Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos por:
- Qualquer doença psiquiátrica neurológica ativa, comprometimento cognitivo clinicamente significativo ou demência, história de traumatismo craniano significativo seguido por déficits neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas,
- Depressão maior atual ou outro transtorno psiquiátrico maior conforme descrito no DSM-5 (uso de medicamentos ativos do SNC (p. antidepressivos) serão permitidos, desde que a dosagem seja estável por pelo menos 3 meses),
- Qualquer história de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM-5),
- Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa dificultar o cumprimento do protocolo.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem, e
- O uso de agentes colinérgicos será desencorajado, mas será analisado caso a caso pelo PI.
- Daltonismo vermelho-verde. Outros tipos de daltonismo serão analisados caso a caso pelo PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remediação Cognitiva Computadorizada Baseada em Neuroplasticidade
Os participantes receberão 45 horas de Remediação Cognitiva Computadorizada baseada em Neuroplasticidade.
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O nCCR tem dois componentes principais: treinamento de baixo para cima e de cima para baixo. Treinamento "Bottom up": O treinamento inclui tarefas selecionadas do "Brain HQ", um programa desenvolvido para adultos mais velhos, que aprimora o processamento básico de estímulos sensoriais com o objetivo de melhorar a fidelidade da codificação auditiva e visual. "Treinamento de cima para baixo": projetamos programas para direcionar as funções de controle cognitivo associadas à resposta inadequada ao tratamento, ou seja, iniciação e uso de estratégia verbal e suscetibilidade à interferência. Esses programas "Top Down" incluem um programa de atenção visual, Catch the Ball ou Neurogrow, e um programa de estratégia semântica, Semantic Organization. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as taxas de conclusão do nCCR
Prazo: 2 anos
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Avalie a porcentagem de participantes inscritos que completaram o tratamento de 40 horas nCCR
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2 anos
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Avalie a frequência de visitas durante o tratamento nCCR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.
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Avalie a frequência de visitas durante o tratamento nCCR
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.
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Avalie a duração da visita durante o tratamento nCCR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.
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Avalie a duração das visitas durante o tratamento nCCR
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 191394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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