再発性、持続性および/または転移性子宮頸がんに対するカボザンチニブとペムブロリズマブの併用
2022年6月3日 更新者:University of South Alabama
再発性、持続性および/または転移性子宮頸がんに対するカボザンチニブ (XL184) とペムブロリズマブの第 II 相試験
薬剤:カボザンチニブ 薬剤:ペムブロリズマブ
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究は、PD-L1腫瘍陽性の再発性、持続性および/または転移性子宮頸がんにおけるカボザンチニブ(XL184)とペムブロリズマブの有効性と安全性を評価するための多施設、単一群、非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -以前の全身化学療法の後に再発または持続する子宮頸がんで、治癒を意図した選択肢がない
- -文書化された組織学的子宮頸がん(許容される組織型:扁平上皮がん、腺がん、および腺扁平上皮がん)
- -患者は、CPS>/= 1として定義されているPD-L1腫瘍陽性でなければなりません
- -年齢が18歳以上で、ECOGパフォーマンスステータスが
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- カボザンチニブまたはペムブロリズマブによる前治療
- あらゆる種類の小分子キナーゼ阻害剤の受領
- -あらゆる種類の細胞毒性、生物学的またはその他の全身性抗がん療法の受領
- -2週間以内の骨転移に対する放射線療法、最初の投与前4週間以内の他の放射線療法 研究治療
- -放射線療法および/または手術で適切に治療されない限り、既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患
- 経口抗凝固薬(例,ワルファリン,直接トロンビンおよび第Xa因子阻害薬)または血小板阻害薬(例,クロピドグレル)による抗凝固
- 以下の状態を含むがこれらに限定されない制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患:
- 穿孔または瘻形成のリスクが高いものを含む胃腸(GI)障害
- -臨床的に重大な血尿、小さじ0.5杯(2.5 ml)を超える赤血球の吐血、または喀血、または初回投与前12週間以内の重大な出血(例、肺出血)の他の履歴
- -過去2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患
- -過去1か月以内に全身療法を必要とする活動性感染症
- 免疫不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カボザンチニブ (XL 184) とペムブロリズマブ
再発性、持続性および/または転移性子宮頸がんに対するカボザンチニブ (XL 184) とペンブロリズマブの第 II 相試験
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カボザンチニブ 40mg 経口 1 日 1 回
他の名前:
ペムブロリズマブ200mgを3週間ごとに静注
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠:24ヶ月まで
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署名された書面による同意から、RECIST v1.1を使用して最初に文書化された腫瘍進行の日付まで、または何らかの原因による死亡または研究治療の終了後24か月までに測定された、RECIST v1.1で定義された6か月の無増悪生存期間。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠:24ヶ月まで
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v.1.1 基準) によって定義された全体的な反応。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠:24ヶ月まで
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全生存期間は、署名された書面による同意から死亡日までの時間、または研究治療の終了後24か月と定義されます。
死亡していない患者は、接触が確認された最後の日付で検閲されます
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24ヶ月まで
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緊急有害事象の発生率
時間枠:6ヶ月まで
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有害事象の共通用語基準 v.4.0 によって測定される、有害事象および重篤な有害事象、死亡、および臨床検査値異常の発生率によって測定される安全性と忍容性を評価する
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6ヶ月まで
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子宮頸がんの生活の質
時間枠:6ヶ月まで
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FACT Cx生活の質アンケートによって評価された生活の質。
この頻度アンケートは 0 ~ 4 の範囲で評価され、0 はまったくない、4 は非常に多いです。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Stefanie White、University of South Alabama
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karim R, Jordanova ES, Piersma SJ, Kenter GG, Chen L, Boer JM, Melief CJ, van der Burg SH. Tumor-expressed B7-H1 and B7-DC in relation to PD-1+ T-cell infiltration and survival of patients with cervical carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Oct 15;15(20):6341-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1652. Epub 2009 Oct 13.
- Chung HC, Ros W, Delord JP, Perets R, Italiano A, Shapira-Frommer R, Manzuk L, Piha-Paul SA, Xu L, Zeigenfuss S, Pruitt SK, Leary A. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Cervical Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1470-1478. doi: 10.1200/JCO.18.01265. Epub 2019 Apr 3.
- Yang W, Song Y, Lu YL, Sun JZ, Wang HW. Increased expression of programmed death (PD)-1 and its ligand PD-L1 correlates with impaired cell-mediated immunity in high-risk human papillomavirus-related cervical intraepithelial neoplasia. Immunology. 2013 Aug;139(4):513-22. doi: 10.1111/imm.12101.
- Yakes FM, Chen J, Tan J, Yamaguchi K, Shi Y, Yu P, Qian F, Chu F, Bentzien F, Cancilla B, Orf J, You A, Laird AD, Engst S, Lee L, Lesch J, Chou YC, Joly AH. Cabozantinib (XL184), a novel MET and VEGFR2 inhibitor, simultaneously suppresses metastasis, angiogenesis, and tumor growth. Mol Cancer Ther. 2011 Dec;10(12):2298-308. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0264. Epub 2011 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月16日
一次修了 (実際)
2022年2月16日
研究の完了 (実際)
2022年2月16日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IST-67-MCI-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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