Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabozantinib plus Pembrolizumab voor recidiverende, aanhoudende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

3 juni 2022 bijgewerkt door: University of South Alabama

Een fase II-studie van cabozantinib (XL184) plus pembrolizumab voor recidiverende, aanhoudende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Geneesmiddel: Cabozantinib Geneesmiddel: Pembrolizumab

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, eenarmige, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van cabozantinib (XL184) plus pembrolizumab te evalueren bij recidiverende, aanhoudende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker met PD-L1-tumorpositiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker na eerdere systemische chemotherapie waarvoor geen curatieve opzet mogelijk is
  • Gedocumenteerde histologische baarmoederhalskanker (aanvaardbare histologieën: plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus carcinoom)
  • Patiënten moeten PD-L1-tumorpositiviteit hebben zoals gedefinieerd als CPS>/= 1
  • Leeftijd ouder dan 18 en ECOG-prestatiestatus van
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met cabozantinib of pembrolizumab
  • Ontvangst van elk type kinaseremmer met kleine moleculen
  • Ontvangst van elk type cytotoxische, biologische of andere systemische antikankertherapie
  • Bestralingstherapie voor botmetastasen binnen 2 weken, elke andere bestralingstherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte tenzij adequaat behandeld met radiotherapie en/of chirurgie
  • Antistolling met orale anticoagulantia (bijv. warfarine, directe trombine en factor Xa-remmers) of bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel)
  • Ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende aandoeningen: Cardiovasculaire aandoeningen: congestief hartfalen New York Heart Association klasse 3 of 4, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen Ongecontroleerde hypertensie ondanks optimale antihypertensieve behandeling, beroerte
  • Gastro-intestinale (GI) aandoeningen, waaronder aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op perforatie of fistelvorming
  • Klinisch significante hematurie, hematemese of bloedspuwing van > 0,5 theelepel (2,5 ml) rood bloed, of andere voorgeschiedenis van significante bloeding (bijv. longbloeding) binnen 12 weken vóór de eerste dosis
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische therapie nodig was
  • Actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig was in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabozantinib (XL 184) Plus Pembrolizumab
Een fase II-studie van cabozantinib (XL 184) plus pembrolizumab voor recidiverende, aanhoudende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker
Geneesmiddel: Cabozantinib 40 MG oraal eenmaal daags
Cabozantinib 40 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Cabometyx
Geneesmiddel: Pembrolizumab 200 mg IV elke 3 weken
Pembrolizumab 200 mg IV elke 3 weken
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zes maanden progressievrije overleving zoals gedefinieerd door RECIST v1.1, gemeten vanaf ondertekende schriftelijke toestemming tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of 24 maanden na het einde van de studiebehandeling.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Algehele respons gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1-criteria).
Tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf ondertekende schriftelijke toestemming tot de datum van overlijden of 24 maanden na het einde van de studiebehandeling. Een patiënt die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende datum van contact
Tot 24 maanden
Incidentie van opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, sterfgevallen en laboratoriumafwijkingen zoals gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0
Tot 6 maanden
Baarmoederhalskanker Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT Cx vragenlijst over kwaliteit van leven. Deze frequentievragenlijst is geschaald van 0-4, waarbij 0 helemaal niet is en 4 heel veel.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Alabama

Medewerkers

Exelixis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefanie White, University of South Alabama

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IST-67-MCI-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren