- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04230954
Cabozantinib plus Pembrolizumab voor recidiverende, aanhoudende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker
3 juni 2022 bijgewerkt door: University of South Alabama
Een fase II-studie van cabozantinib (XL184) plus pembrolizumab voor recidiverende, aanhoudende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker
Geneesmiddel: Cabozantinib Geneesmiddel: Pembrolizumab
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, eenarmige, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van cabozantinib (XL184) plus pembrolizumab te evalueren bij recidiverende, aanhoudende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker met PD-L1-tumorpositiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker na eerdere systemische chemotherapie waarvoor geen curatieve opzet mogelijk is
- Gedocumenteerde histologische baarmoederhalskanker (aanvaardbare histologieën: plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus carcinoom)
- Patiënten moeten PD-L1-tumorpositiviteit hebben zoals gedefinieerd als CPS>/= 1
- Leeftijd ouder dan 18 en ECOG-prestatiestatus van
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met cabozantinib of pembrolizumab
- Ontvangst van elk type kinaseremmer met kleine moleculen
- Ontvangst van elk type cytotoxische, biologische of andere systemische antikankertherapie
- Bestralingstherapie voor botmetastasen binnen 2 weken, elke andere bestralingstherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte tenzij adequaat behandeld met radiotherapie en/of chirurgie
- Antistolling met orale anticoagulantia (bijv. warfarine, directe trombine en factor Xa-remmers) of bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel)
- Ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende aandoeningen: Cardiovasculaire aandoeningen: congestief hartfalen New York Heart Association klasse 3 of 4, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen Ongecontroleerde hypertensie ondanks optimale antihypertensieve behandeling, beroerte
- Gastro-intestinale (GI) aandoeningen, waaronder aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op perforatie of fistelvorming
- Klinisch significante hematurie, hematemese of bloedspuwing van > 0,5 theelepel (2,5 ml) rood bloed, of andere voorgeschiedenis van significante bloeding (bijv. longbloeding) binnen 12 weken vóór de eerste dosis
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische therapie nodig was
- Actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig was in de afgelopen maand
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cabozantinib (XL 184) Plus Pembrolizumab
Een fase II-studie van cabozantinib (XL 184) plus pembrolizumab voor recidiverende, aanhoudende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker
|
Cabozantinib 40 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
Pembrolizumab 200 mg IV elke 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Zes maanden progressievrije overleving zoals gedefinieerd door RECIST v1.1, gemeten vanaf ondertekende schriftelijke toestemming tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of 24 maanden na het einde van de studiebehandeling.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Algehele respons gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1-criteria).
|
Tot 24 maanden
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf ondertekende schriftelijke toestemming tot de datum van overlijden of 24 maanden na het einde van de studiebehandeling.
Een patiënt die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende datum van contact
|
Tot 24 maanden
|
Incidentie van opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, sterfgevallen en laboratoriumafwijkingen zoals gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0
|
Tot 6 maanden
|
Baarmoederhalskanker Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT Cx vragenlijst over kwaliteit van leven.
Deze frequentievragenlijst is geschaald van 0-4, waarbij 0 helemaal niet is en 4 heel veel.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stefanie White, University Of South Alabama
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Karim R, Jordanova ES, Piersma SJ, Kenter GG, Chen L, Boer JM, Melief CJ, van der Burg SH. Tumor-expressed B7-H1 and B7-DC in relation to PD-1+ T-cell infiltration and survival of patients with cervical carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Oct 15;15(20):6341-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1652. Epub 2009 Oct 13.
- Chung HC, Ros W, Delord JP, Perets R, Italiano A, Shapira-Frommer R, Manzuk L, Piha-Paul SA, Xu L, Zeigenfuss S, Pruitt SK, Leary A. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Cervical Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1470-1478. doi: 10.1200/JCO.18.01265. Epub 2019 Apr 3.
- Yang W, Song Y, Lu YL, Sun JZ, Wang HW. Increased expression of programmed death (PD)-1 and its ligand PD-L1 correlates with impaired cell-mediated immunity in high-risk human papillomavirus-related cervical intraepithelial neoplasia. Immunology. 2013 Aug;139(4):513-22. doi: 10.1111/imm.12101.
- Yakes FM, Chen J, Tan J, Yamaguchi K, Shi Y, Yu P, Qian F, Chu F, Bentzien F, Cancilla B, Orf J, You A, Laird AD, Engst S, Lee L, Lesch J, Chou YC, Joly AH. Cabozantinib (XL184), a novel MET and VEGFR2 inhibitor, simultaneously suppresses metastasis, angiogenesis, and tumor growth. Mol Cancer Ther. 2011 Dec;10(12):2298-308. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0264. Epub 2011 Sep 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Herhaling
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- IST-67-MCI-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cabozantinib 40 MG oraal eenmaal daags
-
University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular... en andere medewerkersOnbekendNiet-kleincellige longkankerItalië
-
Alfredo BerrutiWervingCarcinoom ProstaatItalië
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterExelixisWervingNiercelcarcinoom | RCCVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalRoche Pharma AG; IpsenWervingSlokdarmkanker | Uitgezaaide kanker | PlaveiselcelcarcinoomTaiwan
-
Patrick Joseph Loehrer Sr.ExelixisBeëindigdPancreasadenocarcinoom MetastatischVerenigde Staten
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosRoche Pharma AG; IpsenActief, niet wervendAdenocarcinoom | Neuro-endocriene tumor | Feochromocytoom | Paraganglioom | Anaplastische schildklierkankerSpanje
-
University of Illinois at ChicagoWervingGemetastaseerd plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAtherosclerotische hart- en vaatziektenDuitsland, Polen, Verenigde Staten, Nederland, Japan, Griekenland, België