Cabozantinib Plus Pembrolitsumab toistuvaan, jatkuvaan ja/tai metastaattiseen kohdunkaulansyövän hoitoon
perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of South Alabama
Vaiheen II tutkimus kabosantinibistä (XL184) plus pembrolitsumabista toistuvan, jatkuvan ja/tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoidossa
Lääke: kabosantinibi Lääke: pembrolitsumabi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kabosantinibin (XL184) ja pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta uusiutuvassa, jatkuvassa ja/tai metastaattisessa kohdunkaulan syövässä, jossa on PD-L1-kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva tai jatkuva kohdunkaulan syöpä aiemman systeemisen kemoterapian jälkeen, jolle ei ole parantavaa vaihtoehtoa
- Dokumentoitu histologinen kohdunkaulan syöpä (hyväksyttävä histologia: levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma ja adenosquamous carsinooma)
- Potilailla on oltava PD-L1-kasvainpositiivisuus, kuten CPS>/= 1
- Ikä yli 18 vuotta ja ECOG-suorituskyky
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito kabosantinibillä tai pembrolitsumabilla
- Minkä tahansa tyyppisen pienimolekyylisen kinaasi-inhibiittorin vastaanotto
- Kaiken tyyppisen sytotoksisen, biologisen tai muun systeemisen syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen
- Sädehoito luumetastaaseihin 2 viikon sisällä, mikä tahansa muu sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei niitä hoideta riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella
- Antikoagulaatio oraalisilla antikoagulantteilla (esim. varfariinilla, suoralla trombiinilla ja tekijä Xa:n estäjillä) tai verihiutaleiden estäjillä (esim. klopidogreeli)
- Hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet: Sydän- ja verisuonihäiriöt: sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt Hallitsematon verenpaine optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta, aivohalvaus
- Ruoansulatuskanavan (GI) häiriöt, mukaan lukien ne, joihin liittyy suuri perforaatio- tai fistelimuodostuksen riski
- Kliinisesti merkittävä hematuria, hematemesis tai hemoptysis > 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta tai muu merkittävä verenvuoto (esim. keuhkoverenvuoto) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen kuukauden aikana
- Immuunipuutoshistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabosantinibi (XL 184) Plus pembrolitsumabi
Vaiheen II tutkimus kabosantinibistä (XL 184) plus pembrolitsumabista toistuvan, jatkuvan ja/tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoidossa
|
Kabosantinibi 40 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Pembrolitsumabi 200 mg IV 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
RECIST v1.1:n määrittelemä kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna allekirjoitetusta kirjallisesta suostumuksesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen RECIST v1.1:tä käyttämällä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai 24 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v.1.1 kriteerit) määrittelemä kokonaisvaste.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen kulumisesta kuolinpäivään tai 24 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Potilas, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana kontaktipäivänä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Ilmeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laboratoriotulosten poikkeavuuksilla mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä v.4.0
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan syöpä Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Elämänlaatu FACT Cx -elämänlaatukyselyllä arvioituna.
Tämä kyselylomake on skaalattu 0-4, jossa 0 on ei ollenkaan ja 4 on erittäin paljon.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefanie White, University of South Alabama
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karim R, Jordanova ES, Piersma SJ, Kenter GG, Chen L, Boer JM, Melief CJ, van der Burg SH. Tumor-expressed B7-H1 and B7-DC in relation to PD-1+ T-cell infiltration and survival of patients with cervical carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Oct 15;15(20):6341-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1652. Epub 2009 Oct 13.
- Chung HC, Ros W, Delord JP, Perets R, Italiano A, Shapira-Frommer R, Manzuk L, Piha-Paul SA, Xu L, Zeigenfuss S, Pruitt SK, Leary A. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Cervical Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1470-1478. doi: 10.1200/JCO.18.01265. Epub 2019 Apr 3.
- Yang W, Song Y, Lu YL, Sun JZ, Wang HW. Increased expression of programmed death (PD)-1 and its ligand PD-L1 correlates with impaired cell-mediated immunity in high-risk human papillomavirus-related cervical intraepithelial neoplasia. Immunology. 2013 Aug;139(4):513-22. doi: 10.1111/imm.12101.
- Yakes FM, Chen J, Tan J, Yamaguchi K, Shi Y, Yu P, Qian F, Chu F, Bentzien F, Cancilla B, Orf J, You A, Laird AD, Engst S, Lee L, Lesch J, Chou YC, Joly AH. Cabozantinib (XL184), a novel MET and VEGFR2 inhibitor, simultaneously suppresses metastasis, angiogenesis, and tumor growth. Mol Cancer Ther. 2011 Dec;10(12):2298-308. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0264. Epub 2011 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Toistuminen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IST-67-MCI-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .