Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cabozantinib Plus Pembrolitsumab toistuvaan, jatkuvaan ja/tai metastaattiseen kohdunkaulansyövän hoitoon

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of South Alabama

Vaiheen II tutkimus kabosantinibistä (XL184) plus pembrolitsumabista toistuvan, jatkuvan ja/tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoidossa

Lääke: kabosantinibi Lääke: pembrolitsumabi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kabosantinibin (XL184) ja pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta uusiutuvassa, jatkuvassa ja/tai metastaattisessa kohdunkaulan syövässä, jossa on PD-L1-kasvain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva tai jatkuva kohdunkaulan syöpä aiemman systeemisen kemoterapian jälkeen, jolle ei ole parantavaa vaihtoehtoa
  • Dokumentoitu histologinen kohdunkaulan syöpä (hyväksyttävä histologia: levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma ja adenosquamous carsinooma)
  • Potilailla on oltava PD-L1-kasvainpositiivisuus, kuten CPS>/= 1
  • Ikä yli 18 vuotta ja ECOG-suorituskyky
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito kabosantinibillä tai pembrolitsumabilla
  • Minkä tahansa tyyppisen pienimolekyylisen kinaasi-inhibiittorin vastaanotto
  • Kaiken tyyppisen sytotoksisen, biologisen tai muun systeemisen syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen
  • Sädehoito luumetastaaseihin 2 viikon sisällä, mikä tahansa muu sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei niitä hoideta riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella
  • Antikoagulaatio oraalisilla antikoagulantteilla (esim. varfariinilla, suoralla trombiinilla ja tekijä Xa:n estäjillä) tai verihiutaleiden estäjillä (esim. klopidogreeli)
  • Hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet: Sydän- ja verisuonihäiriöt: sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt Hallitsematon verenpaine optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta, aivohalvaus
  • Ruoansulatuskanavan (GI) häiriöt, mukaan lukien ne, joihin liittyy suuri perforaatio- tai fistelimuodostuksen riski
  • Kliinisesti merkittävä hematuria, hematemesis tai hemoptysis > 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta tai muu merkittävä verenvuoto (esim. keuhkoverenvuoto) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • Immuunipuutoshistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabosantinibi (XL 184) Plus pembrolitsumabi
Vaiheen II tutkimus kabosantinibistä (XL 184) plus pembrolitsumabista toistuvan, jatkuvan ja/tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoidossa
Lääke: Cabosantinib 40 MG suun kautta kerran päivässä
Kabosantinibi 40 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Cabometyx
Lääke: Pembrolitsumabi 200 mg IV 3 viikon välein
Pembrolitsumabi 200 mg IV 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
RECIST v1.1:n määrittelemä kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna allekirjoitetusta kirjallisesta suostumuksesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen RECIST v1.1:tä käyttämällä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai 24 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v.1.1 kriteerit) määrittelemä kokonaisvaste.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen kulumisesta kuolinpäivään tai 24 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Potilas, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana kontaktipäivänä
Jopa 24 kuukautta
Ilmeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja laboratoriotulosten poikkeavuuksilla mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä v.4.0
Jopa 6 kuukautta
Kohdunkaulan syöpä Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Elämänlaatu FACT Cx -elämänlaatukyselyllä arvioituna. Tämä kyselylomake on skaalattu 0-4, jossa 0 on ei ollenkaan ja 4 on erittäin paljon.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Alabama

Yhteistyökumppanit

Exelixis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefanie White, University Of South Alabama

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IST-67-MCI-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Cabosantinib 40 MG suun kautta kerran päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa