Cabozantinib Plus Pembrolizumab per carcinoma cervicale ricorrente, persistente e/o metastatico
3 giugno 2022 aggiornato da: University of South Alabama
Uno studio di fase II su Cabozantinib (XL184) più Pembrolizumab per il carcinoma cervicale ricorrente, persistente e/o metastatico
Farmaco: Cabozantinib Farmaco: Pembrolizumab
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cabozantinib (XL184) più Pembrolizumab nel carcinoma cervicale ricorrente, persistente e/o metastatico con positività del tumore PD-L1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro cervicale ricorrente o persistente dopo precedente chemioterapia sistemica per il quale non esiste un'opzione di intento curativo
- Carcinoma cervicale istologico documentato (istologie accettabili: carcinoma squamoso, adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso)
- I pazienti devono avere positività al tumore PD-L1 come definito come CPS>/= 1
- Età maggiore di 18 anni e performance status ECOG di
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con cabozantinib o pembrolizumab
- Ricezione di qualsiasi tipo di inibitore della chinasi a piccola molecola
- Ricezione di qualsiasi tipo di terapia antitumorale sistemica citotossica, biologica o di altro tipo
- Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
- Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia
- Anticoagulanti con anticoagulanti orali (p. es., warfarin, inibitori diretti della trombina e del Fattore Xa) o inibitori piastrinici (p. es., clopidogrel)
- Malattie non controllate, significative intercorrenti o recenti, comprese, ma non limitate a, le seguenti condizioni: Disturbi cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia Classe 3 o 4 secondo la New York Heart Association, angina pectoris instabile, gravi aritmie cardiache Ipertensione incontrollata nonostante un trattamento antipertensivo ottimale, ictus
- Disturbi gastrointestinali (GI), compresi quelli associati ad un alto rischio di perforazione o formazione di fistole
- Ematuria clinicamente significativa, ematemesi o emottisi di > 0,5 cucchiaini (2,5 ml) di sangue rosso, o altra storia di sanguinamento significativo (p. es., emorragia polmonare) entro 12 settimane prima della prima dose
- Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni
- Infezione attiva che richiede terapia sistemica nell'ultimo mese
- Storia di immunodeficienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cabozantinib (XL 184) Più Pembrolizumab
Uno studio di fase II su Cabozantinib (XL 184) più Pembrolizumab per il carcinoma cervicale ricorrente, persistente e/o metastatico
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Cabozantinib 40 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Pembrolizumab 200 mg EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione di sei mesi come definita da RECIST v1.1 misurata dal consenso scritto firmato alla data della prima progressione tumorale documentata utilizzando RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa o 24 mesi dopo la fine del trattamento in studio.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Risposta complessiva definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST v.1.1).
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dal consenso scritto firmato alla data del decesso o 24 mesi dopo la fine del trattamento in studio.
Un paziente che non è morto verrà censurato all'ultima data nota di contatto
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Fino a 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi e eventi avversi gravi, decessi e anomalie di laboratorio misurate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0
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Fino a 6 mesi
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Qualità della vita del cancro cervicale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Qualità della vita valutata dal questionario FACT Cx sulla qualità della vita.
Questo questionario sulla frequenza è scalato da 0 a 4 dove 0 corrisponde a niente e 4 corrisponde a moltissimo.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefanie White, University of South Alabama
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karim R, Jordanova ES, Piersma SJ, Kenter GG, Chen L, Boer JM, Melief CJ, van der Burg SH. Tumor-expressed B7-H1 and B7-DC in relation to PD-1+ T-cell infiltration and survival of patients with cervical carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Oct 15;15(20):6341-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1652. Epub 2009 Oct 13.
- Chung HC, Ros W, Delord JP, Perets R, Italiano A, Shapira-Frommer R, Manzuk L, Piha-Paul SA, Xu L, Zeigenfuss S, Pruitt SK, Leary A. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Cervical Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1470-1478. doi: 10.1200/JCO.18.01265. Epub 2019 Apr 3.
- Yang W, Song Y, Lu YL, Sun JZ, Wang HW. Increased expression of programmed death (PD)-1 and its ligand PD-L1 correlates with impaired cell-mediated immunity in high-risk human papillomavirus-related cervical intraepithelial neoplasia. Immunology. 2013 Aug;139(4):513-22. doi: 10.1111/imm.12101.
- Yakes FM, Chen J, Tan J, Yamaguchi K, Shi Y, Yu P, Qian F, Chu F, Bentzien F, Cancilla B, Orf J, You A, Laird AD, Engst S, Lee L, Lesch J, Chou YC, Joly AH. Cabozantinib (XL184), a novel MET and VEGFR2 inhibitor, simultaneously suppresses metastasis, angiogenesis, and tumor growth. Mol Cancer Ther. 2011 Dec;10(12):2298-308. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0264. Epub 2011 Sep 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Attributi della malattia
- Neoplasie cervicali uterine
- Ricorrenza
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IST-67-MCI-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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