Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabozantynib plus pembrolizumab w leczeniu nawrotowego, przetrwałego i/lub przerzutowego raka szyjki macicy

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of South Alabama

Badanie fazy II kabozantynibu (XL184) plus pembrolizumabu w leczeniu nawracającego, przetrwałego i/lub przerzutowego raka szyjki macicy

Lek: Kabozantynib Lek: Pembrolizumab

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kabozantynibu (XL184) i pembrolizumabu w leczeniu nawracającego, przetrwałego i/lub przerzutowego raka szyjki macicy z obecnością nowotworu PD-L1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub przetrwały rak szyjki macicy po wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, w przypadku którego nie ma możliwości wyleczenia
  • Udokumentowany histologicznie rak szyjki macicy (dopuszczalne histologie: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak gruczolakowaty)
  • Pacjenci muszą mieć dodatni wynik testu na obecność nowotworu PD-L1, jak zdefiniowano jako CPS>/= 1
  • Wiek powyżej 18 lat i stan sprawności wg ECOG
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie kabozantynibem lub pembrolizumabem
  • Otrzymanie dowolnego typu małocząsteczkowego inhibitora kinazy
  • Otrzymanie jakiegokolwiek rodzaju cytotoksycznej, biologicznej lub innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, chyba że są odpowiednio leczone radioterapią i (lub) zabiegiem chirurgicznym
  • Antykoagulacja doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, bezpośrednie inhibitory trombiny i czynnika Xa) lub inhibitory płytek krwi (np. klopidogrel)
  • Niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba, w tym między innymi następujące stany: Zaburzenia sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego, udar
  • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym związane z dużym ryzykiem perforacji lub powstania przetoki
  • Klinicznie istotny krwiomocz, krwawe wymioty lub krwioplucie > 0,5 łyżeczki (2,5 ml) krwinek czerwonych lub inne znaczące krwawienia (np. krwotok płucny) w wywiadzie w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabozantynib (XL 184) plus pembrolizumab
Badanie fazy II kabozantynibu (XL 184) plus pembrolizumabu w leczeniu nawracającego, przetrwałego i/lub przerzutowego raka szyjki macicy
Lek: Kabozantynib 40 mg doustnie raz dziennie
Kabozantynib 40 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Cabometyx
Lek: Pembrolizumab 200 mg IV co 3 tygodnie
Pembrolizumab 200 mg IV co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Sześciomiesięczne przeżycie wolne od progresji, zgodnie z RECIST v1.1, mierzone od podpisania pisemnej zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny lub 24 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ogólna odpowiedź określona przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECIST v.1.1).
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia zostanie zdefiniowany jako czas od podpisania pisemnej zgody do daty śmierci lub 24 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania. Pacjent, który nie zmarł, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym terminie kontaktu
Do 24 miesięcy
Występowanie nagłych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję mierzoną częstością występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, zgonów i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, mierzoną za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0
Do 6 miesięcy
Jakość życia w raku szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia FACT Cx. Ten kwestionariusz częstotliwości jest skalowany od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 bardzo dużo.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Alabama

Współpracownicy

Exelixis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefanie White, University of South Alabama

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IST-67-MCI-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj