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재발성, 지속성 및/또는 전이성 자궁경부암에 대한 카보잔티닙 플러스 펨브롤리주맙

2022년 6월 3일 업데이트: University of South Alabama

재발성, 지속성 및/또는 전이성 자궁경부암에 대한 카보잔티닙(XL184) + 펨브롤리주맙의 제2상 연구

약물: 카보잔티닙 약물: 펨브롤리주맙

연구 개요

상세 설명

이 연구는 PD-L1 종양 양성을 동반한 재발성, 지속성 및/또는 전이성 자궁경부암에서 카보잔티닙(XL184) + 펨브롤리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 치료 의도 옵션이 없는 이전의 전신 화학요법 후 재발성 또는 지속성 자궁경부암
  • 기록된 조직학적 자궁경부암(허용되는 조직학: 편평상피암종, 선암종 및 선편평세포암종)
  • 환자는 CPS>/= 1로 정의된 PD-L1 종양 양성이어야 합니다.
  • 18세 이상 및 ECOG 수행 상태
  • 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 카보잔티닙 또는 펨브롤리주맙을 사용한 사전 치료
  • 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제의 수령
  • 모든 유형의 세포독성, 생물학적 또는 기타 전신 항암 요법을 받은 경우
  • 2주 이내 골 전이에 대한 방사선 요법, 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 기타 방사선 요법
  • 방사선 요법 및/또는 수술로 적절하게 치료되지 않는 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환
  • 경구 항응고제(예: 와파린, 직접 트롬빈 및 인자 Xa 억제제) 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐)를 사용한 항응고
  • 다음 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 중대한 병발 또는 최근 질병: 심혈관 장애: 울혈성 심부전 New York Heart Association Class 3 또는 4, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 뇌졸중
  • 천공 또는 누공 형성 위험이 높은 질환을 포함한 위장관(GI) 장애
  • 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈 또는 > 0.5 티스푼(2.5 ml)의 적혈구의 객혈 또는 첫 번째 투여 전 12주 이내에 상당한 출혈(예: 폐출혈)의 기타 병력
  • 최근 2년 이내 전신요법을 요하는 활동성 자가면역질환
  • 지난 한 달 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염
  • 면역결핍의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙(XL 184) + 펨브롤리주맙
재발성, 지속성 및/또는 전이성 자궁경부암에 대한 카보잔티닙(XL 184) 플러스 펨브롤리주맙의 II상 연구
카보잔티닙 40mg 경구 1일 1회
다른 이름들:
  • 카보메틱스
3주마다 펨브롤리주맙 200mg IV
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1에 의해 정의된 6개월 무진행 생존 기간은 서명된 서면 동의 시점부터 RECIST v1.1을 사용하여 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 연구 치료 종료 후 24개월까지 측정되었습니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: 최대 24개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v.1.1 기준)에 의해 정의된 전체 반응.
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
전체 생존은 서명된 서면 동의로부터 사망 날짜까지의 시간 또는 연구 치료 종료 후 24개월로 정의됩니다. 사망하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 접촉 날짜에 검열됩니다.
최대 24개월
응급 부작용의 발생률
기간: 최대 6개월
Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0에 의해 측정된 부작용 및 심각한 부작용, 사망 및 검사실 이상 발생률로 측정된 안전성 및 내약성을 평가합니다.
최대 6개월
자궁경부암 삶의 질
기간: 최대 6개월
FACT Cx 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질. 이 빈도 설문지는 0-4로 척도화되며 0은 전혀 그렇지 않음, 4는 매우 많이 있음을 나타냅니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Stefanie White, University of South Alabama

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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