Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabozantinib Plus Pembrolizumab for tilbakevendende, vedvarende og/eller metastatisk livmorhalskreft

3. juni 2022 oppdatert av: University of South Alabama

En fase II-studie av Cabozantinib (XL184) Pluss Pembrolizumab for tilbakevendende, vedvarende og/eller metastatisk livmorhalskreft

Legemiddel: Cabozantinib Legemiddel: Pembrolizumab

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, enkeltarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cabozantinib (XL184) pluss Pembrolizumab ved tilbakevendende, vedvarende og/eller metastatisk livmorhalskreft med PD-L1 tumorpositivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft etter tidligere systemisk kjemoterapi som det ikke er noen kurativ hensiktsalternativ for
  • Dokumentert histologisk livmorhalskreft (akseptable histologier: plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenokarsinom)
  • Pasienter må ha PD-L1 tumorpositivitet som definert som CPS>/= 1
  • Alder over 18 og ECOG-ytelsesstatus på
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cabozantinib eller pembrolizumab
  • Mottak av alle typer småmolekylære kinasehemmere
  • Mottak av enhver type cellegift, biologisk eller annen systemisk kreftbehandling
  • Strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker, annen strålebehandling innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi
  • Antikoagulasjon med orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, direkte trombin og faktor Xa-hemmere) eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel)
  • Ukontrollert, betydelig interkurrent eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander: Hjerte- og karsykdommer: Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, alvorlige hjertearytmier Ukontrollert hypertensjon til tross for optimal antihypertensiv behandling, slag
  • Gastrointestinale (GI) lidelser inkludert de som er forbundet med høy risiko for perforering eller fisteldannelse
  • Klinisk signifikant hematuri, hematemese eller hemoptyse av > 0,5 teskje (2,5 ml) rødt blod, eller annen historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) innen 12 uker før første dose
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi i løpet av de siste 2 årene
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi i løpet av den siste måneden
  • Historie med immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabozantinib (XL 184) Pluss Pembrolizumab
En fase II-studie av Cabozantinib (XL 184) Pluss Pembrolizumab for tilbakevendende, vedvarende og/eller metastatisk livmorhalskreft
Legemiddel: Cabozantinib 40 MG oral en gang daglig
Cabozantinib 40 mg oral en gang daglig
Andre navn:
  • Cabometyx
Legemiddel: Pembrolizumab 200 mg IV hver 3. uke
Pembrolizumab 200 mg IV hver 3. uke
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Seks måneders progresjonsfri overlevelse som definert av RECIST v1.1 målt fra signert skriftlig samtykke til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon ved bruk av RECIST v1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller 24 måneder etter avsluttet studiebehandling.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Samlet respons definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v.1.1-kriterier).
Inntil 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Total overlevelse vil bli definert som tiden fra underskrevet skriftlig samtykke til dødsdato eller 24 måneder etter avsluttet studiebehandling. En pasient som ikke er død vil bli sensurert ved siste kjente kontaktdato
Inntil 24 måneder
Forekomst av akutte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Evaluer sikkerheten og toleransen målt ved forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, dødsfall og laboratorieavvik som målt av Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0
Opptil 6 måneder
Livmorhalskreft Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Livskvalitet som vurdert av FACT Cx livskvalitetsspørreskjema. Dette frekvensspørreskjemaet er skalert fra 0-4 der 0 ikke er i det hele tatt og 4 er veldig mye.
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Alabama

Samarbeidspartnere

Exelixis

Etterforskere

  • Studieleder: Stefanie White, University of South Alabama

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IST-67-MCI-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere