Cabozantinib más pembrolizumab para el cáncer de cuello uterino metastásico, persistente o recurrente
3 de junio de 2022 actualizado por: University of South Alabama
Un estudio de fase II de cabozantinib (XL184) más pembrolizumab para el cáncer de cuello uterino recurrente, persistente o metastásico
Medicamento: Cabozantinib Medicamento: Pembrolizumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de cabozantinib (XL184) más pembrolizumab en cáncer de cuello uterino recurrente, persistente y/o metastásico con positividad para tumores PD-L1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino recurrente o persistente después de quimioterapia sistémica previa para el cual no existe una opción de intención curativa
- Cáncer cervicouterino histológico documentado (histologías aceptables: carcinoma escamoso, adenocarcinoma y carcinoma adenoescamoso)
- Los pacientes deben tener positividad tumoral PD-L1 definida como CPS>/= 1
- Mayor de 18 años y estado funcional ECOG de
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cabozantinib o pembrolizumab
- Recepción de cualquier tipo de inhibidor de cinasa de molécula pequeña
- Recibo de cualquier tipo de terapia anticancerosa citotóxica, biológica u otra sistémica.
- Radioterapia para la metástasis ósea dentro de las 2 semanas, cualquier otra radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate adecuadamente con radioterapia y/o cirugía.
- Anticoagulación con anticoagulantes orales (p. ej., warfarina, trombina directa e inhibidores del factor Xa) o inhibidores plaquetarios (p. ej., clopidogrel)
- Enfermedad intercurrente significativa o reciente no controlada que incluye, entre otras, las siguientes afecciones: Trastornos cardiovasculares: Insuficiencia cardíaca congestiva Clase 3 o 4 de la New York Heart Association, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas graves Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo, accidente cerebrovascular
- Trastornos gastrointestinales (GI), incluidos los asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas
- Hematuria clínicamente significativa, hematemesis o hemoptisis de > 0,5 cucharaditas (2,5 ml) de sangre roja u otros antecedentes de sangrado significativo (p. ej., hemorragia pulmonar) en las 12 semanas anteriores a la primera dosis
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico en el último mes
- Historia de la inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cabozantinib (XL 184) más pembrolizumab
Un estudio de fase II de cabozantinib (XL 184) más pembrolizumab para el cáncer de cuello uterino recurrente, persistente o metastásico
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Cabozantinib 40 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Pembrolizumab 200 mg IV cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión de seis meses según la definición de RECIST v1.1 medida desde el consentimiento por escrito firmado hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada utilizando RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa o 24 meses después del final del tratamiento del estudio.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Respuesta global definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (criterios RECIST v.1.1).
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Hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia general se definirá como el tiempo desde el consentimiento por escrito firmado hasta la fecha de la muerte o 24 meses después del final del tratamiento del estudio.
Un paciente que no haya muerto será censurado en la última fecha conocida de contacto
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Hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves, muertes y anormalidades de laboratorio según lo medido por Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0
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Hasta 6 meses
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Cáncer de cuello uterino Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de calidad de vida FACT Cx.
Este cuestionario de frecuencia está escalado de 0 a 4, siendo 0 nada y 4 mucho.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stefanie White, University of South Alabama
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karim R, Jordanova ES, Piersma SJ, Kenter GG, Chen L, Boer JM, Melief CJ, van der Burg SH. Tumor-expressed B7-H1 and B7-DC in relation to PD-1+ T-cell infiltration and survival of patients with cervical carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Oct 15;15(20):6341-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1652. Epub 2009 Oct 13.
- Chung HC, Ros W, Delord JP, Perets R, Italiano A, Shapira-Frommer R, Manzuk L, Piha-Paul SA, Xu L, Zeigenfuss S, Pruitt SK, Leary A. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Cervical Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1470-1478. doi: 10.1200/JCO.18.01265. Epub 2019 Apr 3.
- Yang W, Song Y, Lu YL, Sun JZ, Wang HW. Increased expression of programmed death (PD)-1 and its ligand PD-L1 correlates with impaired cell-mediated immunity in high-risk human papillomavirus-related cervical intraepithelial neoplasia. Immunology. 2013 Aug;139(4):513-22. doi: 10.1111/imm.12101.
- Yakes FM, Chen J, Tan J, Yamaguchi K, Shi Y, Yu P, Qian F, Chu F, Bentzien F, Cancilla B, Orf J, You A, Laird AD, Engst S, Lee L, Lesch J, Chou YC, Joly AH. Cabozantinib (XL184), a novel MET and VEGFR2 inhibitor, simultaneously suppresses metastasis, angiogenesis, and tumor growth. Mol Cancer Ther. 2011 Dec;10(12):2298-308. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0264. Epub 2011 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del cuello uterino
- Reaparición
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- IST-67-MCI-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .