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Cabozantinib plus Pembrolizumab bei rezidivierendem, persistierendem und/oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

3. Juni 2022 aktualisiert von: University of South Alabama

Eine Phase-II-Studie mit Cabozantinib (XL184) plus Pembrolizumab bei rezidivierendem, persistierendem und/oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs

Medikament: Cabozantinib Medikament: Pembrolizumab

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabozantinib (XL184) plus Pembrolizumab bei rezidivierendem, persistierendem und/oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs mit PD-L1-Tumorpositivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes oder persistierendes Zervixkarzinom nach vorangegangener systemischer Chemotherapie, für die es keine kurativ beabsichtigte Option gibt
  • Dokumentierter histologischer Gebärmutterhalskrebs (akzeptable Histologien: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und adenosquamöses Karzinom)
  • Die Patienten müssen eine PD-L1-Tumorpositivität aufweisen, definiert als CPS >/= 1
  • Alter über 18 und ECOG-Leistungsstatus von
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Cabozantinib oder Pembrolizumab
  • Erhalt jeglicher Art von niedermolekularen Kinase-Inhibitoren
  • Erhalt jeglicher Art von zytotoxischer, biologischer oder anderer systemischer Krebstherapie
  • Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jede andere Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, es sei denn, sie werden angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt
  • Antikoagulation mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, direkte Thrombin- und Faktor-Xa-Inhibitoren) oder Thrombozyteninhibitoren (z. B. Clopidogrel)
  • Unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse 3 oder 4, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen Unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimaler antihypertensiver Behandlung, Schlaganfall
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich solcher, die mit einem hohen Risiko einer Perforation oder Fistelbildung verbunden sind
  • Klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis oder Hämoptyse von > 0,5 Teelöffel (2,5 ml) rotem Blut oder andere signifikante Blutungen in der Vorgeschichte (z. B. Lungenblutung) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Therapie erforderte
  • Aktive Infektion, die innerhalb des letzten Monats eine systemische Therapie erfordert
  • Geschichte der Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib (XL 184) plus Pembrolizumab
Eine Phase-II-Studie mit Cabozantinib (XL 184) plus Pembrolizumab bei rezidivierendem, persistierendem und/oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs
Arzneimittel: Cabozantinib 40 mg oral einmal täglich
Cabozantinib 40 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Cabometyx
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen
Pembrolizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sechs Monate progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1, gemessen von der unterzeichneten schriftlichen Einwilligung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache oder 24 Monate nach Ende der Studienbehandlung.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtansprechen definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1-Kriterien).
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der unterzeichneten schriftlichen Einwilligung bis zum Todesdatum oder 24 Monate nach Ende der Studienbehandlung definiert. Ein Patient, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Kontaktdatum zensiert
Bis zu 24 Monate
Auftreten von auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Todesfällen und Laboranomalien gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0
Bis zu 6 Monaten
Gebärmutterhalskrebs Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität gemäß Bewertung durch den FACT Cx-Fragebogen zur Lebensqualität. Dieser Häufigkeitsfragebogen ist von 0-4 skaliert, wobei 0 überhaupt nicht und 4 sehr viel bedeutet.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Alabama

Mitarbeiter

Exelixis

Ermittler

  • Studienleiter: Stefanie White, University Of South Alabama

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IST-67-MCI-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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