Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabozantinib Plus Pembrolizumab pro recidivující, perzistující a/nebo metastatický karcinom děložního čípku

3. června 2022 aktualizováno: University of South Alabama

Studie fáze II s Cabozantinibem (XL184) plus pembrolizumab pro recidivující, perzistující a/nebo metastatický karcinom děložního čípku

Lék: Cabozantinib Lék: Pembrolizumab

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Cabozantinibu (XL184) plus pembrolizumabu u recidivujícího, perzistujícího a/nebo metastazujícího karcinomu děložního hrdla s pozitivitou tumoru PD-L1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo perzistující karcinom děložního čípku po předchozí systémové chemoterapii, pro kterou neexistuje možnost kurativního záměru
  • Dokumentovaná histologická rakovina děložního čípku (přijatelné histologie: skvamózní karcinom, adenokarcinom a adenoskvamózní karcinom)
  • Pacienti musí mít nádorovou pozitivitu PD-L1 definovanou jako CPS>/= 1
  • Věk vyšší než 18 a stav výkonnosti podle ECOG
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cabozantinibem nebo pembrolizumabem
  • Příjem jakéhokoli typu inhibitoru kinázy s malou molekulou
  • Příjem jakéhokoli typu cytotoxické, biologické nebo jiné systémové protinádorové terapie
  • Radiační terapie pro kostní metastázy během 2 týdnů, jakákoli jiná radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem
  • Antikoagulace perorálními antikoagulancii (např. warfarin, přímý trombin a inhibitory faktoru Xa) nebo inhibitory krevních destiček (např. klopidogrel)
  • Nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění, včetně, ale bez omezení, následujících stavů: Kardiovaskulární poruchy: Městnavé srdeční selhání 3. nebo 4. třídy New York Heart Association, nestabilní angina pectoris, závažné srdeční arytmie Nekontrolovaná hypertenze navzdory optimální antihypertenzní léčbě, cévní mozková příhoda
  • Gastrointestinální (GI) poruchy včetně poruch spojených s vysokým rizikem perforace nebo tvorby píštěle
  • Klinicky významná hematurie, hemateméza nebo hemoptýza > 0,5 čajové lžičky (2,5 ml) červené krve nebo jiná anamnéza významného krvácení (např. plicní krvácení) během 12 týdnů před první dávkou
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během posledního měsíce
  • Historie imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib (XL 184) plus Pembrolizumab
Studie fáze II kabozantinibu (XL 184) plus pembrolizumab pro recidivující, perzistující a/nebo metastatický karcinom děložního čípku
Lék: Cabozantinib 40 MG perorálně jednou denně
Cabozantinib 40 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Cabometyx
Lék: Pembrolizumab 200 mg IV každé 3 týdny
Pembrolizumab 200 mg IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Šestiměsíční přežití bez progrese, jak je definováno v RECIST v1.1, měřeno od podepsaného písemného souhlasu do data první zdokumentované progrese nádoru pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo 24 měsíců po ukončení studijní léčby.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Celková odpověď definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria RECIST v.1.1).
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití bude definováno jako doba od podepsaného písemného souhlasu do data úmrtí nebo 24 měsíců po ukončení studijní léčby. Pacient, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu kontaktu
Až 24 měsíců
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost měřenou výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, úmrtími a laboratorními abnormalitami měřenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0
Až 6 měsíců
Kvalita života při rakovině děložního čípku
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života FACT Cx. Tento frekvenční dotazník je škálován od 0 do 4, přičemž 0 znamená vůbec ne a 4 znamená velmi mnoho.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Alabama

Spolupracovníci

Exelixis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefanie White, University of South Alabama

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IST-67-MCI-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit